Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAMOVID: Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Camostatmesylat til behandling af SARS-CoV-2-infektion - COVID-19 hos ambulante voksne patienter (CAMOVID)

27. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et multicenter randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Camostat Mesylate til behandling af SARS-CoV-2-infektion - COVID-19 hos ambulante voksne patienter (CAMOVID)

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme den terapeutiske effekt og tolerance af Camostatmesylat sammenlignet med placebo hos voksne patienter med ambulatorisk COVID-19 sygdom, der præsenterer risikofaktorer for svær COVID-19. Camostat mesylate er en serinprotease TMPRSS2 (Transmembrane Serine Protease 2) hæmmer, som med succes og sikkert er blevet brugt til at behandle pancreatitis-associeret smerte og postoperativ refluksøsofagitis i Japan. For nylig har det vist sig at hæmme SARS-CoV-2 viral indtrængen og reducere infektion af humane primære pneumocytter og lungecellelinjer.

Camostatmesylat eller placebo vil blive givet til samtykkende voksne patienter med virologisk bekræftet COVID-19, som ikke kræver indledende indlæggelse. Alle patienter vil modtage standardbehandling sammen med randomiserede behandlinger. Resultaterne af inkluderede patienter vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Créteil, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor
      • Melun, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Ile de France - Melun
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Centre de Santé Richerand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år

  • Patienter med øget risiko for svær COVID-19, der tilhører en eller flere af følgende grupper:

    • Alder ≥ 50 år
    • Body Mass Index ≥ 30 kg/m²
    • Diabetes
    • Forhøjet blodtryk
    • Kronisk nyresvigt (eGFR
    • Kronisk hjertesygdom
    • Astma/kronisk obstruktiv lungesygdom/cystisk fibrose
    • Kronisk leversygdom
    • Kronisk neurologisk sygdom
    • Solid organtransplantation
    • Knoglemarvstransplantation
    • Seglcelleanæmi/ Større thalassæmi
    • Aktiv eller i øjeblikket behandlet eller
    • Aktiv eller i øjeblikket behandlet eller
    • Immunsuppressiv behandling observeret i mere end 1 måned

  • Laboratoriet bekræftede SARS-CoV2-infektion med mild COVID-19, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Positive SARS-CoV-2 RT-PCR næsepodningsprøver OG
    • Kliniske symptomer og tegn i overensstemmelse med SARS-CoV2-infektion, herunder, men ikke begrænset til, feber, tegn på øvre luftvejsinfektion, tegn på fordøjelse, muskelsmerter, anosmi, dysgueusi...(1)
  • Informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Patienter skal kunne og villige til at overholde studiebesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende behov for hospitalsindlæggelse for COVID-19-håndtering
  • Graviditet og amning
  • Deltagelse i et andet interventionelt lægemiddelforsøg
  • Emne beskyttet af loven under værgemål eller kuratur
  • Fravær af sygesikring
  • Kendt overfølsomhed over for camostatmesylat
  • Kendt person, der deler samme husstand, er allerede inkluderet i undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden COVID-19 ambulant interventionsundersøgelse
  • Patienter, der har gennemført en fuld SARS-CoV2-vaccine-immuniseringsprocedure mindre end 4 uger før COVID-19-diagnosen (sidste vaccineindsprøjtning udført mindre end 4 uger før COVID-19-diagnosen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camostat mesylat
Camostat mesylat, oral administration 600mg/dag
Medicin: Camostat mesylat
Camostatmesylat, oral administration 600 mg/dag (2 x 100 mg tabletter hver 8. time) i 14 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, oral administration
Medicin: Placebo
Placebotabletter, oral administration 2 tabletter hver 8. time i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på grund af COVID-19-forværring eller død uden indlæggelse
Tidsramme: Dag 21
Andel af patienter indlagt på grund af COVID-19-forværring, eller som døde uden indlæggelse
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 21
Antal patienter med mindst én bivirkning
Dag 21
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 21
Antal patienter med mindst én alvorlig bivirkning
Dag 21
Seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 21
Antal patienter, der ophørte med forsøgsmedicinen
Dag 21
Hospitalsindlæggelse for COVID-19-forværring eller død uden hospitalsindlæggelse, vurderet af uafhængig bedømmelseskomité
Tidsramme: Dag 21
Andel af patienter, der er indlagt på grund af COVID-19-forværring (gennemgået af uafhængig domsmand), eller som døde uden indlæggelse
Dag 21
Klinisk forbedring ved hjælp af Word Health Organization (WHO) COVID-19 skala
Tidsramme: Dag 7, 14, 21
WHO klinisk skala: Uinficeret - Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion: 0; Ambulant - Ingen begrænsning af aktiviteter: 1; Ambulant - begrænsning af aktiviteter: 2; Indlagt - ingen iltbehandling: 3; Hospitalsindlagt - ilt med maske eller næseben: 4; Indlagt; ilt ved ikke-invasiv ventilation eller høj flow: 5; Intubation og mekanisk ventilation: 6; Mekanisk ventilation + ekstra organstøtte (pressorer, nyreudskiftningsterapi, ECMO):7; Døde: 8
Dag 7, 14, 21
Behov for intensiv pleje
Tidsramme: Dag 21
Andel af patienter indlagt på intensivafdeling
Dag 21
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 21
Antal dage i live uden indlæggelse op til dag 21
Dag 21
Behov for invasiv mekanisk ventilation til svær COVID-19
Tidsramme: Dag 21
Andel af patienter med påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation
Dag 21
Behov for iltbehandling til COVID-19
Tidsramme: Dag 21
Andel af patienter med påbegyndt iltbehandling
Dag 21
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 90
Andel af patienter i live på dag 90
Dag 90
Varighed af symptomer
Tidsramme: Dag 21
Antal dage i live uden symptomer på dag 21
Dag 21
SARS-CoV-2 virologisk vurdering
Tidsramme: Dag 7, 14, 21
Ved omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) på næsepodning og dråbekvantificering af SARS-CoV2 ribonukleinsyre-æmi (RNAæmi)
Dag 7, 14, 21
SARS-CoV-2 serologisk vurdering
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 90
Kvantificering af SARS-CoV2-antistoffer i blod
Dag 7, 14, 21 og 90
Lymfocytfænotypning af perifert blod
Tidsramme: Dag 1, 14, 90
Lymfocytfænotypning i perifert blod med telomerlængdemåling
Dag 1, 14, 90
Akut nyresvigt
Tidsramme: Dag 21
Akut nyresvigt defineret som en stigning i serumkreatinin på mindst 0,3 mg/dl eller 1,5-1,9 gange baseline og/eller oliguri < 0,5 ml/kg/time
Dag 21
Nyrefunktion
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
estimeret glomerulær filtrationshastighed
Dag 7, 14 og 21
Koncentration af urinstof i blodet
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
Urikæmi i mmol/L eller mg/dL
Dag 7, 14 og 21
Koncentration af kalium i blodet
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
Kaliæmi i mmol/L
Dag 7, 14 og 21
Leverfunktion
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
Levertransaminasedosis på blodprøve
Dag 7, 14 og 21
Leverfunktion (2)
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
Gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) dosering på blodprøve
Dag 7, 14 og 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biobanking til biomarkørvurdering
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21, 90
Biobanking af blodprøver til prædiktiv biomarkørvurdering
Dag 1, 7, 14, 21, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Camostat mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner