Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personcentreret sygeplejerske Ledet atrieflimrenpleje

27. marts 2025 opdateret af: Umeå University

Måling af effekten af ​​personcentreret sygeplejerskeledt pleje på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med atrieflimren

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​et personcentreret sygeplejerskeledt ambulatorium på sundhedsrelateret livskvalitet for personer med AF. Sekundære udfald er effekter på angst, depression, sygdomsopfattelse, symptombyrde, livsstil og sundhedsøkonomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​et personcentreret sygeplejerskeledt ambulatorium på sundhedsrelateret livskvalitet for personer med AF. Sekundære udfald er effekter på angst, depression, sygdomsopfattelse, symptombyrde, livsstil og sundhedsøkonomi.

Vi planlægger et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner personcentreret sygeplejerskeledelse vs. standardbehandling. En stikprøvestørrelse på 100 personer pr. gruppe vil blive rekrutteret.

Data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer, journaler, interviews.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Sverige, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen > 18 år med diagnosen atrieflimren, henvist til opfølgning efter atrieflimren, i stand til at give informeret samtykke og kan og vil udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmerdiagnose, Alvorligt hjertesvigt (svarende til NYHA IIIB og NYHA IV), Hjertekirurgi < 3 måneder før indlæggelse for atrieflimren, planlagte kirurgiske indgreb (kateterablation, hjertekirurgi), Atrieflimren i forbindelse med akut koronarsyndrom eller infektion , ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sygeplejerske ledet personcentreret pleje
Deltagerne i den sygeplejerskeledede, personcentrerede plejearm vil modtage personcentreret opfølgning efter indlæggelse for atrieflimren. Den personcentrerede pleje og sædvanlige plejerutiner varetages af sygeplejersker.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske ledet personcentreret pleje
Personcentreret pleje omfatter patientfortællinger, partnerskab og dokumentation af en sundhedsplan.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage pleje som normalt, det vil sige opfølgning af læger efter indlæggelse for atrieflimren.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ydet af læger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol-5D (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved EuroQol-5D (EQ-5D) spørgeskema efter seks måneder og et år. EQ-5D måler Sundhedsrelateret livskvalitet med score (5 punkter) og en skala (0-100).
Baseline, 6 måneder og 1 år
Arytmierelateret livskvalitet målt ved arytmispecifikt spørgeskema i takykardi og arytmier (ASTA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
Ændring fra baseline i arytmierelateret livskvalitet, målt ved arytmispecifikt spørgeskema i takykardi og arytmier (ASTA), efter seks måneder og et år. ASTA er et valideret spørgeskema med en 13-element arytmierelateret livskvalitetsskala. Scorerne for den samlede skala ligger mellem 0 og 39, hvor højere score afspejler flere negative effekter på HRQoL.
Baseline, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
Ændring fra baseline i angst, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter seks måneder og et år. HADS-angst spænder fra 0 til 21; højere score indikerer højere angst klager.
Baseline, 6 måneder og 1 år
Depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
Ændring fra baseline i depression, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), efter seks måneder og et år. HADS-depression går fra 0 til 21; højere score indikerer højere depression klager.
Baseline, 6 måneder og 1 år
Symptombyrde målt ved arytmispecifikt spørgeskema ved takykardi og arytmier (ASTA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
Ændring fra baseline i symptombyrde, målt ved arytmispecifikt spørgeskema i takykardi og arytmier (ASTA), efter seks måneder og et år. ASTA er et valideret spørgeskema med en 9-punkts symptomskala, hver med en score på 0-4. Scoren for den samlede skala ligger mellem 0 og 27, hvor højere score afspejler højere symptombyrde.
Baseline, 6 måneder og 1 år
Livsstilsvaner-rygning, målt ved spørgeskema,
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
Ændring fra baseline i livsstilsvaner-rygning, målt ved spørgeskema (udviklet af den svenske socialstyrelse), uanset om patienten er ikke-ryger, tidligere ryger eller nuværende ryger (selvrapportering), efter seks måneder og et år.
Baseline, 6 måneder og 1 år
Livsstilsvaner-kost ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
Ændring fra baseline i livsstilsvaner-kost, målt ved et spørgeskema (udviklet af den svenske socialstyrelse) med 5 punkter om spisevaner, efter seks måneder og et år.
Baseline, 6 måneder og 1 år
Livsstilsvaner-fysisk aktivitet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
Ændring fra baseline i livsstilsvaner-fysisk aktivitet, målt ved et spørgeskema (udviklet af den svenske socialstyrelse) med 2 punkter om fysiske aktivitetsvaner, efter seks måneder og et år.
Baseline, 6 måneder og 1 år
Livsstilsvaner-alkoholbrug ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
Ændring fra baseline i livsstilsvaner-alkoholbrug, målt ved et spørgeskema (udviklet af den svenske socialstyrelse) med 3 punkter om alkoholforbrug, efter seks måneder og et år.
Baseline, 6 måneder og 1 år
Sygdomsopfattelse målt ved Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
Ændring fra baseline i sygdomsopfattelse, målt ved Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) efter seks måneder og et år. B-IPQ måler sygdomsopfattelse og er et 9-element valideret spørgeskema. 8 punkter gives 0-10, 9. emne er et spørgsmål om årsag og besvarelse i tekst.
Baseline, 6 måneder og 1 år
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) indsamlet med EuroQol-5D (EQ-5D) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ændring fra baseline i kvalitetsjusterede leveår (QALYs) efter et år. EuroQoL-5D-3L (EQ-5D) vil blive brugt til livskvalitetsdimensionen, mens den tid, der går mellem hver EQ-5D måling, vil blive taget i betragtning for tidsdimensionen.
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umeå University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karin H Ängerud, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Flimmerstudie2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger