Klinisk undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af ​​CKD-333 lavdosis hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne over 19 år og under 55 år på screeningstidspunktet

2. Personer, der havde 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og mænds samlede kropsvægt ≥ 55 kg, kvinders samlede kropsvægt ≥ 45 kg

   * BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2

3. Personer uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på en lægeundersøgelse inden for de seneste 3 år
4. Personer, der blev anset for at være egnede som forsøgspersoner efter laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, viral/bakteriel osv.) og vitale tegn, EKG etc. udført ved screening
5. Personer, der underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af IRB på Chonbuk National University Hospital og besluttede at deltage i undersøgelsen efter at have været fuldt informeret om undersøgelsen forud for deltagelse, herunder forsøgsproduktets formål, indhold og karakteristika
6. Personer, der accepterede korrekt prævention under undersøgelsen og gav samtykke til ikke at donere sæd 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicininfusion
7. Personer med evne og vilje til at deltage i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medicinsk dokumentation eller en historie (eksklusive en tandhistorie med periodontal kirurgi, påvirket fjernelse af visdomstænder osv.) af klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller immunsygdomme .
2. Personer med en anamnese med mave-tarmsygdom (f.eks. spiserørssygdom såsom esophageal achalasia og esophagostenosis og Crohns sygdom) eller operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation, herniotomi eller tandudtrækning), der kan påvirke lægemiddelabsorptionen

3. Personer med følgende laboratorietestresultater ved screening:

   • ALT eller AST > 2x den øvre grænse for normalområdet
   • CK > 3x den øvre grænse for normalområdet
4. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for de 6 måneder før screening (1 drik (250 ml) øl (5%) = 10 g; 1 drik (50 ml) hård spiritus (20%) = 8 g ; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g)
5. Personer, der røg mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening
6. Personer, der var blevet administreret forsøgsprodukt(er) fra andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for de 6 måneder forud for den første dosis af denne undersøgelse

7. Følgende vitale tegn resultater ved screening

   - Siddende systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller <60 mmHg

8. Personer med en sygehistorie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningen
9. Personer, der havde taget et eller flere lægemidler kendt som en stærk inducer(er) eller inhibitor(er) af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt(er)
10. Personer, der havde taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de 10 dage forud for den første dosis af forsøgsprodukt(er)
11. Personer, der donerede fuldblod inden for de 2 måneder, eller blodkomponenter inden for 1 måned før den første dosis af forsøgsproduktet/-erne
12. Personer med alvorlig akut/kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukt(er), eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
13. Personer med overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter eller undersøgelsesprodukternes ingredienser eller dihydropyridinlægemidler
14. Patient med hyperkaliæmi
15. Patienter med hepatopati
16. Patienter med arveligt angioødem, ACE-hæmmere eller angiotensin Ⅱ-receptorantagonister, som tidligere har haft angioødem
17. Primær hyperaldosteronisme
18. Patienter med aortaklapstenose, mitral (klap)stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
19. Patienter med iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom
20. Patienter med intravaskulær volumendepletion
21. Patienter med nefropati (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
22. Patienter med nyrearteriestenose
23. Patienter med muskelsygdom
24. Patienter med hypothyroidisme
25. Kvinder, der er gravide eller kan være gravide
26. Patienter med en historie med muskeltoksicitet ved brug af statiner eller fibrater
27. Patienter, der tager glecaprevir/pibrentasvir
28. Patienter med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
29. Personer, som blev anset for at være upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator