- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04611932
Klinisk undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af CKD-333 lavdosis hos raske frivillige
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3-perioders delvis replikeret crossover-studie til evaluering af de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af CKD-333 lavdosis hos raske frivillige under fastende betingelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til raske forsøgspersoner på enoghalvtreds (51) administreres følgende behandlinger i hver periode, og udvaskningsperioden er minimum 14 dage.
Referencelægemiddel: 1) Cantabell Tab. 8/5mg 2) Lipitor Tab. 10mg / Testlægemiddel: CKD-333 8/5/10mg Tab.
Farmakokinetiske blodprøver udtages i op til 72 timer. De farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed vurderes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min-Gul Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-63-259-3480
- E-mail: mgkim@jbcp.kr
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-Gul Kim, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne over 19 år og under 55 år på screeningstidspunktet
Personer, der havde 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og mænds samlede kropsvægt ≥ 55 kg, kvinders samlede kropsvægt ≥ 45 kg
* BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2
- Personer uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på en lægeundersøgelse inden for de seneste 3 år
- Personer, der blev anset for at være egnede som forsøgspersoner efter laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, viral/bakteriel osv.) og vitale tegn, EKG etc. udført ved screening
- Personer, der underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af IRB på Chonbuk National University Hospital og besluttede at deltage i undersøgelsen efter at have været fuldt informeret om undersøgelsen forud for deltagelse, herunder forsøgsproduktets formål, indhold og karakteristika
- Personer, der accepterede korrekt prævention under undersøgelsen og gav samtykke til ikke at donere sæd 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicininfusion
- Personer med evne og vilje til at deltage i hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer med medicinsk dokumentation eller en historie (eksklusive en tandhistorie med periodontal kirurgi, påvirket fjernelse af visdomstænder osv.) af klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller immunsygdomme .
- Personer med en anamnese med mave-tarmsygdom (f.eks. spiserørssygdom såsom esophageal achalasia og esophagostenosis og Crohns sygdom) eller operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation, herniotomi eller tandudtrækning), der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
Personer med følgende laboratorietestresultater ved screening:
- ALT eller AST > 2x den øvre grænse for normalområdet
- CK > 3x den øvre grænse for normalområdet
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for de 6 måneder før screening (1 drik (250 ml) øl (5%) = 10 g; 1 drik (50 ml) hård spiritus (20%) = 8 g ; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g)
- Personer, der røg mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening
- Personer, der var blevet administreret forsøgsprodukt(er) fra andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for de 6 måneder forud for den første dosis af denne undersøgelse
Følgende vitale tegn resultater ved screening
- Siddende systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller <60 mmHg
- Personer med en sygehistorie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningen
- Personer, der havde taget et eller flere lægemidler kendt som en stærk inducer(er) eller inhibitor(er) af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt(er)
- Personer, der havde taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de 10 dage forud for den første dosis af forsøgsprodukt(er)
- Personer, der donerede fuldblod inden for de 2 måneder, eller blodkomponenter inden for 1 måned før den første dosis af forsøgsproduktet/-erne
- Personer med alvorlig akut/kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukt(er), eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Personer med overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter eller undersøgelsesprodukternes ingredienser eller dihydropyridinlægemidler
- Patient med hyperkaliæmi
- Patienter med hepatopati
- Patienter med arveligt angioødem, ACE-hæmmere eller angiotensin Ⅱ-receptorantagonister, som tidligere har haft angioødem
- Primær hyperaldosteronisme
- Patienter med aortaklapstenose, mitral (klap)stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Patienter med iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom
- Patienter med intravaskulær volumendepletion
- Patienter med nefropati (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
- Patienter med nyrearteriestenose
- Patienter med muskelsygdom
- Patienter med hypothyroidisme
- Kvinder, der er gravide eller kan være gravide
- Patienter med en historie med muskeltoksicitet ved brug af statiner eller fibrater
- Patienter, der tager glecaprevir/pibrentasvir
- Patienter med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
- Personer, som blev anset for at være upassende til at deltage i undersøgelsen af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Reference-Reference-Test
|
1T
Andre navne:
1T
Andre navne:
|
Eksperimentel: Reference-Test-Reference
|
1T
Andre navne:
1T
Andre navne:
|
Eksperimentel: Test-Reference-Reference
|
1T
Andre navne:
1T
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt af CKD-330, D090, CKD-333
Tidsramme: Før dosis (0 timer), efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Område under CKD-330/D090/CKD-333 koncentrationen i blod-tid kurve fra nul til endelig
|
Før dosis (0 timer), efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Cmax for CKD-330, D090, CKD-333
Tidsramme: Før dosis (0 timer), efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Den maksimale CKD-330/D090/CKD-333 koncentration i blodprøvetagningstid t
|
Før dosis (0 timer), efter dosis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A70_08BE1907
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med CKD-330 Tab. og D090 Tab.
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtKardiovaskulær sygdomKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetKronisk nyresvigtKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetRheumatoid arthritisKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtType II diabetes mellitusKorea, Republikken