Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program til at overvinde bækkensmerter (POPPY)

27. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

En gennemførlighedsundersøgelse af en gruppebaseret yogaintervention for kronisk bækkensmerter hos kvinder

At forfine og evaluere gennemførligheden af ​​procedurer for en fremtidig fuldskala effektforsøg af en gruppebaseret terapeutisk yogaintervention versus fysisk konditionering (strækning og styrkelse) intervention for kvinder med kroniske bækkensmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • University of California, San Francisco
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94925
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre, der rapporterer kroniske eller tilbagevendende bækkensmerter i mindst 6 måneder
  • Rapporter en gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore på mindst 4 (på en skala fra 0 til 10) på en screening 7-dages smertelog
  • Rapportér forudgående klinisk evaluering af smerte foretaget af en sundhedspersonale, herunder mindst en overfladisk bækkenundersøgelse
  • Er villig til at afstå fra at igangsætte nye kliniske behandlinger, der kan påvirke deres smerter i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter bækkensmerter, der udelukkende opstår i forbindelse med menstruation eller udelukkende under samleje (bemærk, at kvinder med mindst nogle smerter mellem menstruation eller samleje stadig er berettigede)
  • Deltagelse i organiserede yogaklasser eller muskelstyrkende programmer (f.eks. Pilates) inden for den seneste måned, eller tidligere yogaterapi rettet specifikt bækkensmerter
  • I øjeblikket gravid (ved selvrapportering eller screeningstest), gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger graviditet
  • Diagnosticeret med en alternativ, reversibel årsag til smerte, der sandsynligvis ikke reagerer på yoga og kræver en anden behandlingsmodalitet (f.eks. nuværende bækkeninfektion eller en gynækologisk dermatose)
  • Påbegyndelse, dosisoptrapning eller fravænning af farmakologiske midler, der kan påvirke sværhedsgraden af ​​bækkensmerter inden for den seneste 1 måned (f.eks. smertestillende medicin, antidepressiva, antikonvulsiva) - bemærk, at kvinder på stabile doser vil være berettigede
  • Kirurgi til køns- eller bækkenstrukturer inden for 3 måneder, eller tidligere kræft eller bestråling af disse strukturer
  • Brug af formelle psykologiske terapier specifikt til bækkensmerter (f.eks. systematisk desensibilisering, sexterapi, kognitiv terapi, afspændingsterapi) inden for 1 måned efter screening
  • Brug af formelle adfærdsterapier til bækken- eller kønssmerter (f.eks. bækkenbundsrehabilitering eller biofeedback udført af en certificeret læge) inden for 1 måned efter screening
  • Ude af stand til at gå op ad en trappe eller mindst 2 blokke på jævnt underlag (dvs. funktionel kapacitet < 4 MET), eller ude af stand til at rejse sig fra liggende til stående stilling uden hjælp
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der kan forstyrre eller forvirre undersøgelsesprocedurer
  • Kendt konflikt med flere tilgængelige interventionskursedatoer
  • Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke eller udfylde spørgeskemaer eller gennemføre undersøgelsesinterviews på engelsk, eller manglende tekniske krav til at gennemføre interventionstimer eller studiebesøg via video

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yoga program
Studiets yogaintervention er designet til at give instruktion og øvelse i udvalgte yogastillinger og teknikker valgt af et ekspertpanel for deres potentiale til at forbedre bækkensmerter hos kvinder.
Andet: Yoga program
Yogaprogrammet er designet til at maksimere kvinders bevidsthed om og kontrol over bækkenbunden, fremme afslapning og forbedre fysisk funktion.
Aktiv komparator: Program for fysisk konditionering
Et program med lav effekt, muskelstrækning og styrkelse.
Andet: Program for fysisk konditionering
Det fysiske konditionsprogram vil fokusere på et kernesæt af øvelser designet til at forbedre fysisk funktion og følelsesmæssigt velvære for at forbedre håndteringen af ​​kroniske smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal randomiserede deltagere, der: a) fastholdes efter 8 uger, b) deltager i mindst 75 % af interventionsklasserne, c) demonstrerer mindst moderat interventions-selveffektivitet og d) giver data om smerteudfald efter 8 uger.
Tidsramme: 8 uger
Antal randomiserede deltagere, som: a) fastholdes efter 8 uger, b) deltager i mindst 75 % af interventionsklasserne, c) demonstrerer mindst moderat interventions-selveffektivitet og d) giver data om smerteudfald efter 8 uger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af screenees, der til sidst randomiseres
Tidsramme: Randomisering
Procentdel af screenees, der til sidst randomiseres
Randomisering
Procentdel af randomiserede deltagere, der dropper ud med 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af randomiserede deltagere, der falder fra efter 8 uger
8 uger
Procentdel af non-drop-outs, der gennemfører mindst 75 % af interventionsklasserne over 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af non-drop-outs, der gennemfører mindst 75 % af interventionsklasserne over 8 uger
8 uger
Procentdel af non-drop-outs, der gennemfører mindst 75 % af hjemmeinterventionspraksis over 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af non-drop-outs, der gennemfører mindst 75 % af hjemmeinterventionspraksis over 8 uger
8 uger
Procentdel af deltagere med mindst moderat selveffektivitet til at udføre stillinger/øvelser efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil vurdere deres selvtillid i at udføre hver stilling/øvelse på en 5-punkts Likert-skala (5-ekstremt, 4-meget, 3-moderat, 2-noget og 1-slet ikke selvsikker. Procentdelen af ​​deltagere med en gennemsnitlig selvtillidsscore på 3 eller højere på tværs af stillinger/øvelser efter 8 uger vil blive beregnet.
8 uger
Procentdel af deltagere vurderet af en konsulent som værende mindst moderat dygtige til at udføre stillinger/øvelser efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ekspertkonsulenter vil observere og vurdere deltagernes succes med at udføre hver stilling/øvelse på en 5-punkts Likert-skala (5-ekstremt, 4-meget, 3-moderat, 2-noget og 1-slet ikke selvsikker. Procentdelen af ​​deltagere med en gennemsnitlig kompetencevurdering på 3 eller højere på tværs af stillinger/øvelser efter 8 uger vil blive beregnet.
8 uger
Procentdel af deltagere med forventede smertelogs returneret efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af deltagere med forventet smertelog vendte tilbage efter 8 uger
8 uger
Procentdel af deltagere med forventet smerteinterferens spørgeskemaer returneret efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af deltagere med forventede smerteinterferens-spørgeskemaer returnerede efter 8 uger
8 uger
Procentdel af deltagere med forventede effektmål for bækkensmerter returneret efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af deltagere med forventet bækkensmertepåvirkningsmålinger vendte tilbage efter 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-29762
  • R34AT010356 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med start senest 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste forsøgsresultater (inklusive onlinepublicering), vil undersøgelsesteamet gøre offentligt tilgængelige afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen. Dette vil omfatte data om undersøgelsens deltageres baseline-karakteristika og eventuelle primære eller sekundære forsøgsresultater præsenteret i publikationen.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang vil dataanmodere blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale. Ud over at underskrive en dataadgangsaftale vil dataanmodere, der ønsker at bruge forsøgsdata til at generere nye publikationer eller præsentationer, blive bedt om at indsende et forslag til publikation/præsentation, som vil blive gennemgået af medlemmerne af forsøgets styregruppe, der består af rektor. og co-investigators, for overlapning med eksisterende publikations-/præsentationsforslag samt metodisk hensigtsmæssighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger