Program til at overvinde bækkensmerter (POPPY)
27. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
En gennemførlighedsundersøgelse af en gruppebaseret yogaintervention for kronisk bækkensmerter hos kvinder
At forfine og evaluere gennemførligheden af procedurer for en fremtidig fuldskala effektforsøg af en gruppebaseret terapeutisk yogaintervention versus fysisk konditionering (strækning og styrkelse) intervention for kvinder med kroniske bækkensmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- University of California, San Francisco
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94925
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller ældre, der rapporterer kroniske eller tilbagevendende bækkensmerter i mindst 6 måneder
- Rapporter en gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore på mindst 4 (på en skala fra 0 til 10) på en screening 7-dages smertelog
- Rapportér forudgående klinisk evaluering af smerte foretaget af en sundhedspersonale, herunder mindst en overfladisk bækkenundersøgelse
- Er villig til at afstå fra at igangsætte nye kliniske behandlinger, der kan påvirke deres smerter i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter bækkensmerter, der udelukkende opstår i forbindelse med menstruation eller udelukkende under samleje (bemærk, at kvinder med mindst nogle smerter mellem menstruation eller samleje stadig er berettigede)
- Deltagelse i organiserede yogaklasser eller muskelstyrkende programmer (f.eks. Pilates) inden for den seneste måned, eller tidligere yogaterapi rettet specifikt bækkensmerter
- I øjeblikket gravid (ved selvrapportering eller screeningstest), gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger graviditet
- Diagnosticeret med en alternativ, reversibel årsag til smerte, der sandsynligvis ikke reagerer på yoga og kræver en anden behandlingsmodalitet (f.eks. nuværende bækkeninfektion eller en gynækologisk dermatose)
- Påbegyndelse, dosisoptrapning eller fravænning af farmakologiske midler, der kan påvirke sværhedsgraden af bækkensmerter inden for den seneste 1 måned (f.eks. smertestillende medicin, antidepressiva, antikonvulsiva) - bemærk, at kvinder på stabile doser vil være berettigede
- Kirurgi til køns- eller bækkenstrukturer inden for 3 måneder, eller tidligere kræft eller bestråling af disse strukturer
- Brug af formelle psykologiske terapier specifikt til bækkensmerter (f.eks. systematisk desensibilisering, sexterapi, kognitiv terapi, afspændingsterapi) inden for 1 måned efter screening
- Brug af formelle adfærdsterapier til bækken- eller kønssmerter (f.eks. bækkenbundsrehabilitering eller biofeedback udført af en certificeret læge) inden for 1 måned efter screening
- Ude af stand til at gå op ad en trappe eller mindst 2 blokke på jævnt underlag (dvs. funktionel kapacitet < 4 MET), eller ude af stand til at rejse sig fra liggende til stående stilling uden hjælp
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der kan forstyrre eller forvirre undersøgelsesprocedurer
- Kendt konflikt med flere tilgængelige interventionskursedatoer
- Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke eller udfylde spørgeskemaer eller gennemføre undersøgelsesinterviews på engelsk, eller manglende tekniske krav til at gennemføre interventionstimer eller studiebesøg via video
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga program
Studiets yogaintervention er designet til at give instruktion og øvelse i udvalgte yogastillinger og teknikker valgt af et ekspertpanel for deres potentiale til at forbedre bækkensmerter hos kvinder.
|
Yogaprogrammet er designet til at maksimere kvinders bevidsthed om og kontrol over bækkenbunden, fremme afslapning og forbedre fysisk funktion.
|
|
Aktiv komparator: Program for fysisk konditionering
Et program med lav effekt, muskelstrækning og styrkelse.
|
Det fysiske konditionsprogram vil fokusere på et kernesæt af øvelser designet til at forbedre fysisk funktion og følelsesmæssigt velvære for at forbedre håndteringen af kroniske smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal randomiserede deltagere, der: a) fastholdes efter 8 uger, b) deltager i mindst 75 % af interventionsklasserne, c) demonstrerer mindst moderat interventions-selveffektivitet og d) giver data om smerteudfald efter 8 uger.
Tidsramme: 8 uger
|
Antal randomiserede deltagere, som: a) fastholdes efter 8 uger, b) deltager i mindst 75 % af interventionsklasserne, c) demonstrerer mindst moderat interventions-selveffektivitet og d) giver data om smerteudfald efter 8 uger.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af screenees, der til sidst randomiseres
Tidsramme: Randomisering
|
Procentdel af screenees, der til sidst randomiseres
|
Randomisering
|
|
Procentdel af randomiserede deltagere, der dropper ud med 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af randomiserede deltagere, der falder fra efter 8 uger
|
8 uger
|
|
Procentdel af non-drop-outs, der gennemfører mindst 75 % af interventionsklasserne over 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af non-drop-outs, der gennemfører mindst 75 % af interventionsklasserne over 8 uger
|
8 uger
|
|
Procentdel af non-drop-outs, der gennemfører mindst 75 % af hjemmeinterventionspraksis over 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af non-drop-outs, der gennemfører mindst 75 % af hjemmeinterventionspraksis over 8 uger
|
8 uger
|
|
Procentdel af deltagere med mindst moderat selveffektivitet til at udføre stillinger/øvelser efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil vurdere deres selvtillid i at udføre hver stilling/øvelse på en 5-punkts Likert-skala (5-ekstremt, 4-meget, 3-moderat, 2-noget og 1-slet ikke selvsikker.
Procentdelen af deltagere med en gennemsnitlig selvtillidsscore på 3 eller højere på tværs af stillinger/øvelser efter 8 uger vil blive beregnet.
|
8 uger
|
|
Procentdel af deltagere vurderet af en konsulent som værende mindst moderat dygtige til at udføre stillinger/øvelser efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ekspertkonsulenter vil observere og vurdere deltagernes succes med at udføre hver stilling/øvelse på en 5-punkts Likert-skala (5-ekstremt, 4-meget, 3-moderat, 2-noget og 1-slet ikke selvsikker.
Procentdelen af deltagere med en gennemsnitlig kompetencevurdering på 3 eller højere på tværs af stillinger/øvelser efter 8 uger vil blive beregnet.
|
8 uger
|
|
Procentdel af deltagere med forventede smertelogs returneret efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af deltagere med forventet smertelog vendte tilbage efter 8 uger
|
8 uger
|
|
Procentdel af deltagere med forventet smerteinterferens spørgeskemaer returneret efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af deltagere med forventede smerteinterferens-spørgeskemaer returnerede efter 8 uger
|
8 uger
|
|
Procentdel af deltagere med forventede effektmål for bækkensmerter returneret efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af deltagere med forventet bækkensmertepåvirkningsmålinger vendte tilbage efter 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-29762
- R34AT010356 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Med start senest 6 måneder efter offentliggørelsen af de vigtigste forsøgsresultater (inklusive onlinepublicering), vil undersøgelsesteamet gøre offentligt tilgængelige afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen.
Dette vil omfatte data om undersøgelsens deltageres baseline-karakteristika og eventuelle primære eller sekundære forsøgsresultater præsenteret i publikationen.
IPD-delingsadgangskriterier
For at få adgang vil dataanmodere blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale.
Ud over at underskrive en dataadgangsaftale vil dataanmodere, der ønsker at bruge forsøgsdata til at generere nye publikationer eller præsentationer, blive bedt om at indsende et forslag til publikation/præsentation, som vil blive gennemgået af medlemmerne af forsøgets styregruppe, der består af rektor. og co-investigators, for overlapning med eksisterende publikations-/præsentationsforslag samt metodisk hensigtsmæssighed.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .