Cannabidiol hos patienter med COVID-19 og hjerte-kar-sygdomme eller risikofaktorer
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CardiolRx™ hos patienter med COVID-19 og hjerte-kar-sygdomme eller risikofaktorer Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. 1:1 randomisering.
Screening (dag 0-1): Patienter indlagt for COVID-19 inden for de seneste 24 timer vil blive screenet. Hvis patientens samtykke kan indhentes, vil baseline-vurderinger blive udført: Fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn), EKG inklusive QTc-intervalvurdering, ekkokardiogram til måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), røntgen af thorax, lokalt laboratorium (inklusive CBC) , AST/ALT, alkalisk fosfatase, bilirubin, kreatinin/eGFR, INR, graviditetstest (kun hos kvinder med den fødedygtige alder), lymfocyttal og LDH. En C-SSRS vil også blive gennemført. Frosset plasma vil blive opbevaret til central analyse af CardiolRx™-niveauer, hs-troponin, NT-proBNP, D-dimer samt inflammatoriske markører (hs-CRP, ferritin, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6, IL -10).
Hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt, vil patienten blive randomiseret til enten CardiolRx™ eller placebo.
Studiebehandlingen påbegyndes umiddelbart efter, at alle baseline-vurderinger er afsluttet, og patienten er randomiseret (dag 1). Oral administration er som følger:
- Dag 1 og dag 2: Startdosis: 2,5 mg/kg legemsvægt b.i.d. med mad: CardiolRx™ eller placebo
- Dag 3 og dag 4: Øget til 5 mg/kg kropsvægt b.i.d. med mad: CardiolRx™ eller placebo
- Dag 5 til dag 28: Øget til 7,5 mg/kg kropsvægt b.i.d. med mad: CardiolRx™ eller placebo I de første 7 dage og på dag 10 vil et EKG blive optaget 4 timer efter morgendosis med QTc-intervaller målt. Hvis QTc-intervallet er >500 ms, eller der observeres en stigning på > 60 ms fra baseline, skal undersøgelsesmedicinen stoppes øjeblikkeligt.
Hvis den næste højere dosis ikke tolereres af andre årsager, vil dosis blive reduceret til den tidligere tolererede dosis. Den højeste tolererede dosis vil blive administreret indtil dag 28.
Hvis patienten udskrives før dag 10, vil vurderingerne frem til dag 10 blive gennemført som hjemmebesøg. Efter dag 10 vil alle resterende planlagte vurderinger blive udført under ambulante besøg (eller hjemmebesøg, hvis ambulante besøg ikke er mulige).
Ud over forlængelse af QTc-intervallerne er omhyggelig observation påkrævet for at påvise andre bivirkninger (ADR'er) og lægemiddelinteraktioner (DDI'er). Fordi CardiolRx™ kan hæmme metabolismen af andre lægemidler, kan nye symptomer repræsentere toksicitet fra en samtidig medicin, der tidligere var blevet godt tolereret.
En nasopharyngeal podning vil også blive udført hver dag indtil dag 7 og på dag 14 for at teste for tilstedeværelsen af SARS-CoV-2-virus.
Efter dag 7 vil vurderinger blive udført på ugebasis bortset fra som nævnt ovenfor på dag 10.
Frosset plasma vil blive opbevaret til central analyse af CardiolRx™-niveauer, hs-troponin, NT-proBNP, D-dimer, inflammatoriske markører (hs-CRP, ferritin, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6, IL-10 ) og yderligere parametre af interesse hver anden dag indtil dag 7 samt på dag 28.
Vurderingerne på dag 28 inkluderer følgende: Fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn), EKG (registreret 4 timer efter morgendosis til måling af QTc-interval), ekkokardiogram til måling af LVEF, røntgen af thorax, lokale laboratorievurderinger, inklusive CBC, AST /ALT, alkalisk fosfatase, bilirubin, kreatinin/eGFR, INR, lymfocyttal og LDH. Derudover vil en C-SSRS blive udfyldt, og patienten vil blive bedt om at besvare en PICQ.
Yderligere opfølgningsbesøg er planlagt til dag 45 og dag 60 efter randomisering. Disse omfatter en klinisk vurdering (inklusive vitale tegn) samt færdiggørelsen af PICQ (kun PICQ på dag 60). Eventuelle ændringer i samtidig medicinering og (S)AE'er vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Andrea B Parker, PhD
- Telefonnummer: 289-910-0862
- E-mail: andrea.parker@cardiolrx.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew Hamer, MD
- Telefonnummer: 289-910-0380
- E-mail: andrew.hamer@cardiolrx.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 24020
- Complexo Hospitalar de Niteroi- Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83606
- Science Valley Research Institute
-
Maringá, Paraná, Brasilien, 87020-900
- Universidade Estadual de Maringá
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90619-900
- Hospital Sao Lucas PUCRS
-
-
Santa Maria
-
Conjunto ACM, Santa Maria, Brasilien, 30380-472
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
- IPECC-Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto do Coração do HCFMUSP
-
Jabaquara, São Paulo, Brasilien, 1409
- SVRI- Irmandade de Santa Casa de Misercordia de Santos
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 1409
- Science Valley Research Institute
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicine de Sao Jose do Rio Preto (SJRP)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- JY Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Westchester General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- TecSalud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mænd og kvinder 18 år eller ældre 2. Indlagt på hospitalet for COVID-19 med den seneste test positiv*; ikke modtager eller sandsynligvis vil modtage invasiv mekanisk ventilation inden for de næste 24 timer 3. Tidligere historie med mindst én af: i) CVD [kardiovaskulære (CV), cerebrovaskulære eller perifere vaskulære diagnoser], ii) Alder > 64, iii) Diabetes ( DM), iv) Hypertension (HTN), v) Unormale serumlipider, vi) Fedme (BMI > eller lig med 30 eller taljeomkreds >102 cm [40"] for mænd og >88 cm [35"] for kvinder), vii ) Aktuel ryger
* Skal være PCR-test.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget vasopressorer, ekstrakorporal membraniltning og mekanisk ventilation inden for de sidste 30 dage
- Baggrund for hjertetransplantationskirurgi
- Implanteret defibrillator (ICD) inden for de sidste tre måneder
- Implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
- Akut koronarsyndrom (ACS) inden for 30 dage
- Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage
- Modtagelse af ethvert andet immunsuppressivt middel end dexamethason
- Anamnese med forlænget QTc-interval
- QTc-interval > 500 msek
- Behandlet med stærke inducere af CYP3A4 eller CYP2C19
- Kronisk nyresvigt, bestemt som eGFR < 30 ml/min
- Forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller ALAT eller ASAT >3x ULN plus bilirubin >2x ULN
- Bakteriel sepsis, defineret som dokumenteret bakteriæmi på præsentationstidspunktet eller anden aktiv bakteriel infektion
- Aktuel deltagelse i ethvert forskningsstudie, der involverer forsøgslægemidler eller -udstyr med undtagelse af dexamethason, remdesivir, baricitinib plus remdesivir, rekonvalescent plasma eller monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2-virus eller enhver anden behandling, der er godkendt til nødsituationer i regionen til behandling af COVID-19
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Igangværende stof-, alkohol- eller cannabismisbrug
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Enhver faktor, som ville gøre det usandsynligt, at patienten kan overholde undersøgelsesprocedurerne
- Hæmoglobin
- Leukocyttal < 3000/ mm3
- Blodplader < 100.000 / mm3
- Nuværende diagnose af kræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
- Viser selvmordstendens i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) administreret ved screening
- Ethvert cannabinoidindtag inden for den seneste måned
- Kropsvægt > 170 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo 2,5 mg/kg til 7,5 mg/kg kropsvægt b.i.d oralt med mad
|
|
Eksperimentel: Cannabidiol, farmaceutisk fremstillet med < 5 ppm THC
CardiolRx
|
CardiolRx 2,5 mg/kg til 7,5 mg/kg kropsvægt b.i.d oralt med mad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af dødelighed af alle årsager, behov for indlæggelse på intensivafdeling og/eller ventilationsstøtte samt kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Andelene af patienter i hver gruppe, som ikke har et af ovenstående resultatmål (dødelighed af alle årsager, behov for indlæggelse på intensiv afdeling og/eller ventilationsstøtte samt kardiovaskulære komplikationer)
|
28 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal Outcome Scale
Tidsramme: 28 dage
|
Ordinal Outcome Scale:
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dennis McNamara, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Hjerte-kar-sygdomme
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Terpenes
- Cannabinoider
- Cannabidiol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CARDIOL 100-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .