Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol hos patienter med COVID-19 og hjerte-kar-sygdomme eller risikofaktorer

31. marts 2026 opdateret af: Cardiol Therapeutics Inc.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CardiolRx™ hos patienter med COVID-19 og hjerte-kar-sygdomme eller risikofaktorer Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Ikke-kritiske patienter, indlagt inden for de foregående 24 timer, som er testet positive for COVID-19 og tidligere har haft hjertekarsygdomme (CVD) og/eller signifikante risikofaktorer for CVD, vil blive behandlet i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. 1:1 randomisering.

Screening (dag 0-1): Patienter indlagt for COVID-19 inden for de seneste 24 timer vil blive screenet. Hvis patientens samtykke kan indhentes, vil baseline-vurderinger blive udført: Fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn), EKG inklusive QTc-intervalvurdering, ekkokardiogram til måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), røntgen af ​​thorax, lokalt laboratorium (inklusive CBC) , AST/ALT, alkalisk fosfatase, bilirubin, kreatinin/eGFR, INR, graviditetstest (kun hos kvinder med den fødedygtige alder), lymfocyttal og LDH. En C-SSRS vil også blive gennemført. Frosset plasma vil blive opbevaret til central analyse af CardiolRx™-niveauer, hs-troponin, NT-proBNP, D-dimer samt inflammatoriske markører (hs-CRP, ferritin, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6, IL -10).

Hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt, vil patienten blive randomiseret til enten CardiolRx™ eller placebo.

Studiebehandlingen påbegyndes umiddelbart efter, at alle baseline-vurderinger er afsluttet, og patienten er randomiseret (dag 1). Oral administration er som følger:

  • Dag 1 og dag 2: Startdosis: 2,5 mg/kg legemsvægt b.i.d. med mad: CardiolRx™ eller placebo
  • Dag 3 og dag 4: Øget til 5 mg/kg kropsvægt b.i.d. med mad: CardiolRx™ eller placebo
  • Dag 5 til dag 28: Øget til 7,5 mg/kg kropsvægt b.i.d. med mad: CardiolRx™ eller placebo I de første 7 dage og på dag 10 vil et EKG blive optaget 4 timer efter morgendosis med QTc-intervaller målt. Hvis QTc-intervallet er >500 ms, eller der observeres en stigning på > 60 ms fra baseline, skal undersøgelsesmedicinen stoppes øjeblikkeligt.

Hvis den næste højere dosis ikke tolereres af andre årsager, vil dosis blive reduceret til den tidligere tolererede dosis. Den højeste tolererede dosis vil blive administreret indtil dag 28.

Hvis patienten udskrives før dag 10, vil vurderingerne frem til dag 10 blive gennemført som hjemmebesøg. Efter dag 10 vil alle resterende planlagte vurderinger blive udført under ambulante besøg (eller hjemmebesøg, hvis ambulante besøg ikke er mulige).

Ud over forlængelse af QTc-intervallerne er omhyggelig observation påkrævet for at påvise andre bivirkninger (ADR'er) og lægemiddelinteraktioner (DDI'er). Fordi CardiolRx™ kan hæmme metabolismen af ​​andre lægemidler, kan nye symptomer repræsentere toksicitet fra en samtidig medicin, der tidligere var blevet godt tolereret.

En nasopharyngeal podning vil også blive udført hver dag indtil dag 7 og på dag 14 for at teste for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2-virus.

Efter dag 7 vil vurderinger blive udført på ugebasis bortset fra som nævnt ovenfor på dag 10.

Frosset plasma vil blive opbevaret til central analyse af CardiolRx™-niveauer, hs-troponin, NT-proBNP, D-dimer, inflammatoriske markører (hs-CRP, ferritin, TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6, IL-10 ) og yderligere parametre af interesse hver anden dag indtil dag 7 samt på dag 28.

Vurderingerne på dag 28 inkluderer følgende: Fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn), EKG (registreret 4 timer efter morgendosis til måling af QTc-interval), ekkokardiogram til måling af LVEF, røntgen af ​​thorax, lokale laboratorievurderinger, inklusive CBC, AST /ALT, alkalisk fosfatase, bilirubin, kreatinin/eGFR, INR, lymfocyttal og LDH. Derudover vil en C-SSRS blive udfyldt, og patienten vil blive bedt om at besvare en PICQ.

Yderligere opfølgningsbesøg er planlagt til dag 45 og dag 60 efter randomisering. Disse omfatter en klinisk vurdering (inklusive vitale tegn) samt færdiggørelsen af ​​PICQ (kun PICQ på dag 60). Eventuelle ændringer i samtidig medicinering og (S)AE'er vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 24020
        • Complexo Hospitalar de Niteroi- Centro de Pesquisa Clinica
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83606
        • Science Valley Research Institute
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87020-900
        • Universidade Estadual de Maringá
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
    • Santa Maria
      • Conjunto ACM, Santa Maria, Brasilien, 30380-472
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • IPECC-Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
      • Jabaquara, São Paulo, Brasilien, 1409
        • SVRI- Irmandade de Santa Casa de Misercordia de Santos
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 1409
        • Science Valley Research Institute
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicine de Sao Jose do Rio Preto (SJRP)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • JY Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Westchester General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health - Temple
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • TecSalud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder 18 år eller ældre 2. Indlagt på hospitalet for COVID-19 med den seneste test positiv*; ikke modtager eller sandsynligvis vil modtage invasiv mekanisk ventilation inden for de næste 24 timer 3. Tidligere historie med mindst én af: i) CVD [kardiovaskulære (CV), cerebrovaskulære eller perifere vaskulære diagnoser], ii) Alder > 64, iii) Diabetes ( DM), iv) Hypertension (HTN), v) Unormale serumlipider, vi) Fedme (BMI > eller lig med 30 eller taljeomkreds >102 cm [40"] for mænd og >88 cm [35"] for kvinder), vii ) Aktuel ryger

* Skal være PCR-test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget vasopressorer, ekstrakorporal membraniltning og mekanisk ventilation inden for de sidste 30 dage
  2. Baggrund for hjertetransplantationskirurgi
  3. Implanteret defibrillator (ICD) inden for de sidste tre måneder
  4. Implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  5. Akut koronarsyndrom (ACS) inden for 30 dage
  6. Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage
  7. Modtagelse af ethvert andet immunsuppressivt middel end dexamethason
  8. Anamnese med forlænget QTc-interval
  9. QTc-interval > 500 msek
  10. Behandlet med stærke inducere af CYP3A4 eller CYP2C19
  11. Kronisk nyresvigt, bestemt som eGFR < 30 ml/min
  12. Forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller ALAT eller ASAT >3x ULN plus bilirubin >2x ULN
  13. Bakteriel sepsis, defineret som dokumenteret bakteriæmi på præsentationstidspunktet eller anden aktiv bakteriel infektion
  14. Aktuel deltagelse i ethvert forskningsstudie, der involverer forsøgslægemidler eller -udstyr med undtagelse af dexamethason, remdesivir, baricitinib plus remdesivir, rekonvalescent plasma eller monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2-virus eller enhver anden behandling, der er godkendt til nødsituationer i regionen til behandling af COVID-19
  15. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  16. Igangværende stof-, alkohol- eller cannabismisbrug
  17. Kvinder, der er gravide eller ammer
  18. Enhver faktor, som ville gøre det usandsynligt, at patienten kan overholde undersøgelsesprocedurerne
  19. Hæmoglobin
  20. Leukocyttal < 3000/ mm3
  21. Blodplader < 100.000 / mm3
  22. Nuværende diagnose af kræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  23. Viser selvmordstendens i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) administreret ved screening
  24. Ethvert cannabinoidindtag inden for den seneste måned
  25. Kropsvægt > 170 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 2,5 mg/kg til 7,5 mg/kg kropsvægt b.i.d oralt med mad
Eksperimentel: Cannabidiol, farmaceutisk fremstillet med < 5 ppm THC
CardiolRx
Medicin: Cannabidiol, farmaceutisk fremstillet med < 5 ppm THC
CardiolRx 2,5 mg/kg til 7,5 mg/kg kropsvægt b.i.d oralt med mad
Andre navne:
  • CardiolRx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dødelighed af alle årsager, behov for indlæggelse på intensivafdeling og/eller ventilationsstøtte samt kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Andelene af patienter i hver gruppe, som ikke har et af ovenstående resultatmål (dødelighed af alle årsager, behov for indlæggelse på intensiv afdeling og/eller ventilationsstøtte samt kardiovaskulære komplikationer)
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal Outcome Scale
Tidsramme: 28 dage

Ordinal Outcome Scale:

  1. Ikke indlagt og ingen begrænsninger i aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, med begrænsning af aktiviteter, hjemmeiltilskud eller begge dele.
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt og har ikke længere behov for løbende medicinsk behandling.
  4. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt, men har behov for løbende medicinsk behandling.
  5. Indlagt, kræver supplerende ilt.
  6. Indlagt, kræver non-invasiv ventilation eller brug af højflow-iltapparater.
  7. Indlagt, modtager invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
  8. MI eller slagtilfælde diagnosticeret siden randomisering.
  9. Død.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Dennis McNamara, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARDIOL 100-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive tilgængelige, når undersøgelsen er offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige i 4. kvartal 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til det tidsskrift, hvori artiklen er publiceret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner