Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen PB103 (NK-celler) terapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

13. februar 2025 opdateret af: Precision Biotech Taiwan Corp.

Et fase Ι & IIa, åbent studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af kombinationsterapi af allogen PB103 og standard kræftbehandling hos IIIB/IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter

Formål: At bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​allogen PB103 hos patienter med IIIb/IV eller refraktær ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PB103 er allogene NK-celler afledt af en sund donor. I dette fase I/IIa-forsøg vil patienter med IIIb/IV og refraktær ikke-småcellet lungecancer blive indskrevet til at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​PB103 (NK-celler). Til vurdering af sikkerhed og maksimal tolereret dosis (MTD) af PB103, vil tre-dosis niveauer af PB103 blive administreret til indrullerede patienter baseret på 3+3 dosis-eskaleringsdesignet. MTD er defineret som et dosisniveau under den dosis, hvor dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeres hos <33 % af deltagerne. DLT er defineret som grad 4 toksicitet (hæmatologisk toksicitet), grad 3 toksicitet (ikke-hæmatologisk toksicitet) eller akut GvHD mere end grad 2. Når MTD er bestemt, vil 12 patienter med MTD dosis blive indskrevet til vurdering af sikkerhed og effekt af PB103 i fase IIa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtager:

  1. Modtagere (Fagerne) er mellem 20-70 år.
  2. Relateret donor: 6/6 matchet ved HLA-A, -B og -DRb1 eller haploidentisk donor ≥ 4/8 match ved HLA-A, -B, -C og -DRb1
  3. Underskrevet informeret samtykke.
  4. Individer med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer i stadium IIIB-IV, der ikke er modtagelige for definitiv multimodalitetsterapi, eller tilbagevendende sygdom efter en forudgående diagnose af stadium I-III sygdom. Al iscenesættelse bestemmes via American Joint Committee on Cancer (AJCC)/IASLC 8. udgave foreslåede iscenesættelseskriterier.
  5. Forsøgspersoner skal have målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  7. Levetid over 6 måneder.
  8. Acceptabel organfunktion, som dokumenteret af følgende laboratoriedata:

（a） Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN). (for patienter med kendte levermetastaser, ASAT og/eller ALAT ≤ 5× ULN) （b） Total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN （c） Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3 （）d-celletal ≥0d-celle /mm3 （e） Hgb ≥ 9,0 g/dL （f） Estimeret GFR ≥ 60 ml/min /1,73 m2 eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min

Donor

  1. Donorer er mellem 20-65 år.
  2. Relateret donor: 6/6 matchet ved HLA-A, -B og -DRb1 eller haploidentisk donor ≥ 4/8 match ved HLA-A, -B, -C og -DRb1
  3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Modtager:

  1. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller strålingspneumonitis.
  2. Patienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  3. Patienter, der har fået stråling til lungefelterne inden for fire uger efter behandlingsstart. For al palliativ stråling til alle andre steder skal der være gået mindst 7 dage før påbegyndelse af behandling.
  4. Patienter, som har fået foretaget større operationer (f.eks. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bækken) inden for to uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan procedure. Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) og mediastinoskopi tæller ikke med som større operation, og patienter kan optages i undersøgelsen ≥1 uge efter indgrebet.
  5. Patienter, der modtog anti-cancerbehandling og ikke kom sig fra toksicitet til grad 0-1 af NCI CTCAE (version 5.0), er ikke kvalificerede, men WBC og Hgb grad 2 er acceptable.
  6. Patienter med en anden, klinisk aktiv kræftsygdom. Patienter med anden kræftsygdom, der er blevet behandlet med helbredende hensigt og/eller i øjeblikket er inaktive, er tilladt.
  7. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositivitet.
  8. Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler. Patienter, der tidligere er behandlet med forsøgsmidler, skal gennemføre en udvaskningsperiode på mindst en uge eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før behandlingen påbegyndes.
  9. Patienter, der samtidig får immunsuppressive midler eller kronisk kortikosteroidbrug, undtagen patienter på topikale eller inhalerede steroider eller steroider gives via lokal injektion.
  10. Patienter med klinisk signifikant, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, såsom ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, unormal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <50%), hjertearytmi ikke kontrolleret med medicin, ukontrolleret hypertension defineret som et SBP ≥ 160 mm Hg og/eller DBP ≥ 100 mm Hg, med eller uden antihypertensiv medicin. Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt før screening.
  11. Tilstedeværelse af svampe, bakteriel, viral eller anden infektion, der kræver IV antimikrobielle midler til behandling.
  12. Graviditet og ammende kvinder.
  13. Andre situationer mener efterforskerne ikke er berettigede til deltagelse i forskningen.

Donor

  1. Donorer, der er gravide og ammende kvinder.
  2. Donor, der har haft fremskredne tumorsygdomme.
  3. Donor, der har haft autoimmune sygdomme.
  4. Donorer er positive for en af ​​human immundefektvirus (HIV), syfilis serologitest (RPR+TPHA), CMV IgM, human T-lymfotropisk virus (HTLV) og hepatitis B- og C-virus.
  5. Andre situationer mener efterforskerne ikke er berettigede til deltagelse i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PB103 (donor-afledte NK-celler) infusion
Kohorte 1: 0,5×10^9，Kohorte 2:1×10^9 eller Kohorte 3: 1,5×10^9 celler
Biologisk: donorafledt NK-celleinfusion
PB103-administrationer vil blive adskilt med 4-ugers interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed af PB103
Tidsramme: et år
vurdering af uønskede hændelser
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​PB103
Tidsramme: et år
vurdering af progressionsfri overlevelse, PFS
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Precision Biotech Taiwan Corp.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tri-Service General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming-Shen Dai, MD/PhD, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PB-2020Allo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger