Allogen PB103 (NK-celler) terapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

Modtager:

1. Modtagere (Fagerne) er mellem 20-70 år.
2. Relateret donor: 6/6 matchet ved HLA-A, -B og -DRb1 eller haploidentisk donor ≥ 4/8 match ved HLA-A, -B, -C og -DRb1
3. Underskrevet informeret samtykke.
4. Individer med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer i stadium IIIB-IV, der ikke er modtagelige for definitiv multimodalitetsterapi, eller tilbagevendende sygdom efter en forudgående diagnose af stadium I-III sygdom. Al iscenesættelse bestemmes via American Joint Committee on Cancer (AJCC)/IASLC 8. udgave foreslåede iscenesættelseskriterier.
5. Forsøgspersoner skal have målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
7. Levetid over 6 måneder.
8. Acceptabel organfunktion, som dokumenteret af følgende laboratoriedata:

（a） Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN). (for patienter med kendte levermetastaser, ASAT og/eller ALAT ≤ 5× ULN) （b） Total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN （c） Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3 （）d-celletal ≥0d-celle /mm3 （e） Hgb ≥ 9,0 g/dL （f） Estimeret GFR ≥ 60 ml/min /1,73 m2 eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min

Donor

1. Donorer er mellem 20-65 år.
2. Relateret donor: 6/6 matchet ved HLA-A, -B og -DRb1 eller haploidentisk donor ≥ 4/8 match ved HLA-A, -B, -C og -DRb1
3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Modtager:

1. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller strålingspneumonitis.
2. Patienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
3. Patienter, der har fået stråling til lungefelterne inden for fire uger efter behandlingsstart. For al palliativ stråling til alle andre steder skal der være gået mindst 7 dage før påbegyndelse af behandling.
4. Patienter, som har fået foretaget større operationer (f.eks. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bækken) inden for to uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan procedure. Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) og mediastinoskopi tæller ikke med som større operation, og patienter kan optages i undersøgelsen ≥1 uge efter indgrebet.
5. Patienter, der modtog anti-cancerbehandling og ikke kom sig fra toksicitet til grad 0-1 af NCI CTCAE (version 5.0), er ikke kvalificerede, men WBC og Hgb grad 2 er acceptable.
6. Patienter med en anden, klinisk aktiv kræftsygdom. Patienter med anden kræftsygdom, der er blevet behandlet med helbredende hensigt og/eller i øjeblikket er inaktive, er tilladt.
7. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositivitet.
8. Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler. Patienter, der tidligere er behandlet med forsøgsmidler, skal gennemføre en udvaskningsperiode på mindst en uge eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før behandlingen påbegyndes.
9. Patienter, der samtidig får immunsuppressive midler eller kronisk kortikosteroidbrug, undtagen patienter på topikale eller inhalerede steroider eller steroider gives via lokal injektion.
10. Patienter med klinisk signifikant, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, såsom ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, unormal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <50%), hjertearytmi ikke kontrolleret med medicin, ukontrolleret hypertension defineret som et SBP ≥ 160 mm Hg og/eller DBP ≥ 100 mm Hg, med eller uden antihypertensiv medicin. Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt før screening.
11. Tilstedeværelse af svampe, bakteriel, viral eller anden infektion, der kræver IV antimikrobielle midler til behandling.
12. Graviditet og ammende kvinder.
13. Andre situationer mener efterforskerne ikke er berettigede til deltagelse i forskningen.

Donor

1. Donorer, der er gravide og ammende kvinder.
2. Donor, der har haft fremskredne tumorsygdomme.
3. Donor, der har haft autoimmune sygdomme.
4. Donorer er positive for en af ​​human immundefektvirus (HIV), syfilis serologitest (RPR+TPHA), CMV IgM, human T-lymfotropisk virus (HTLV) og hepatitis B- og C-virus.
5. Andre situationer mener efterforskerne ikke er berettigede til deltagelse i forskningen.