Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af medium tværbundet polyethylen med og uden E-vitamin til total knæarthroplastik (VIKEP)

25. februar 2026 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv, randomiseret, enkeltblind, multinational, langtidsundersøgelse til evaluering af det kliniske resultat, oxidationsprofil og slidanalyse af medium tværbundet polyethylen med og uden E-vitamin til total knæarthroplastik

Prospektiv, randomiseret, enkeltblind, multinational, langtidsundersøgelse til evaluering af det kliniske resultat, oxidationsprofil og slidanalyse af medium tværbundet polyethylen med og uden E-vitamin til total knæarthroplastik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
605

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
    • Isere
      • Échirolles, Isere, Frankrig, 38130
        • Hôpital Sud - CHU de Grenoble
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Eisenberg, Tyskland, 07607
        • Waldkliniken Eisenberg
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32257
        • Lukas Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
        • Brüderhaus Koblenz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

multicentrisk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for total knæudskiftning med mobilbærende UC eller PS indlæg
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i det kliniske studie
  • Vilje og mental evne til at deltage ved de længerevarende opfølgningsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalder < 18 og > 80 år
  • Graviditet
  • Højrisikopatienter (ASA-klasse >3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Med vitamin E
Enhed: UHMWPE med vitamin E
e.motion Pro (PS og UC) med MXE glideoverflade
Uden E-vitamin
Enhed: UHMWPE uden E-vitamin
e.motion Pro (PS og UC) med β-PE glideoverflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat målt med KSS [performance]
Tidsramme: 10 år postoperativt
KSS er et undersøger-administreret standard klinisk evalueringsværktøj, der rapporterer resultater for patienter, der gennemgår TKA. Den adskiller fund i det opererede knæ (kKSS) score fra fund relateret til patientens funktion (fKSS), som kan være påvirket af komorbiditeter. De to delscores rapporteres separat fra 0 point (dårligste resultat) til 100 point (bedste resultater), samt opsummeret score, samlet KSS. Endelig karaktergivning af samlede KSS-resultater Scorer på 160 til 200 vil blive vurderet som fremragende, 140 til 159 som gode, 120 til 139 som rimelige og mindre end 120 som dårlige.
10 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: indtil sidste opfølgning 10 år postoperativt
Kaplan-Meier Analyse er en standard statistisk metode til at beskrive overlevelsen af ​​mennesker eller medicinske produkter over en defineret tidsperiode. Den revisionsfri overlevelsesrate er præstationsindikatoren for det undersøgte produkt og bekræfter det kliniske resultat af knæprotesen. Information om implantatets overlevelse vil blive indsamlet, indtil den sidste opfølgning af undersøgelsespatienterne fandt sted.
indtil sidste opfølgning 10 år postoperativt
Progress of Clinical Outcome [Oxford Score] sammenlignet med baseline
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Oxford Knee Score er et pålideligt patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der oprindeligt er udviklet og valideret specifikt til at vurdere funktion og smerter hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning. Den er kort, reproducerbar, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer over tid. Hvert af de 12 spørgsmål på OKS bedømmes på samme måde, hvor scoren falder, når de rapporterede symptomer stiger (dvs. blive værre). Alle spørgsmål er lagt ud med svarkategorier, der angiver mindst (eller ingen) symptomer til venstre på siden (score 4) og dem, der repræsenterer den største sværhedsgrad, ligger på højre side (score 0), som beskrevet i spørgsmål 1 nedenfor. Denne metode, når den summeres, producerer overordnede score, der løber fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat (for at konvertere fra 60-12-systemet til 0-48-systemet og omvendt trække scoren fra 60).
Præoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Livskvalitet [EQ-5D-5L]
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
EQ-5D er et standardiseret 5-dimensionelt 5-niveau mål for helbredstilstanden og er udviklet af EuroQol Group for at have et enkelt og generisk mål til klinisk og økonomisk vurdering. Instruktioner til brugeren er direkte inkluderet i spørgeskemaet, og det består af to sider. Den ene dækker fem forskellige dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og den anden den EQ visuelle analoge skala (EQ-VAS). VAS-skalaen registrerer patientens selvvurderede helbredsstatus fra niveauet "det værste helbred, du kan forestille dig" til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Præoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
Sammenligning af radiografisk evaluering over tid
Tidsramme: baseline (vurderet ved udskrivelse fra hospitalet op til 10 dage postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Billeddannelse vil blive brugt til at evaluere implantatets status samt enhedens tilstand og potentielle tilstedeværelse af enhedsrelaterede bivirkninger, herunder brud, slid, løsning eller radiolucens.
baseline (vurderet ved udskrivelse fra hospitalet op til 10 dage postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Sammenligning af radiografisk justering over tid
Tidsramme: baseline (vurderet ved udskrivelse fra hospitalet op til 10 dage postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Justering (lårben-knæ basislinjevinkel, tibial-knæ basislinjevinkel, femoral-skinnebeinvinkel (mekanisk))
baseline (vurderet ved udskrivelse fra hospitalet op til 10 dage postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Oxidationsprofil og slidanalyse af tilgængelige udtagninger
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 10 år postoperativt
Tilgængelige genfindinger af eksplanterede undersøgelsesprodukter vil blive analyseret af sponsorens biomekaniske laboratorium. Derfor skal enhver hentning returneres til sponsorens facilitet efter revisionen for at udføre disse analyser. Særligt fokus for disse analyser er oxidationsprofilen, slidadfærden, mekanikken og den kumulative lineære slid af disse udtagninger. Disse målinger kan yderligere analysere in vivo-ydelsen af ​​enheden til reference- og undersøgelsesproduktet
I løbet af undersøgelsen op til 10 år postoperativt
Yderligere analyse af patienter under revision af det primære implantat
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 10 år postoperativt
Hvis en patient har behov for revision af den primære implanterede knæprotese, skal der indsamles yderligere information om revisionsoperationen. Årsagen til revision skal sammen med de kliniske symptomer dokumenteres. Yderligere undersøgelser (f. artroskopi) forud for revisionen og datoen for revisionsoperationen skal dokumenteres. Hvis der tages prærevisionsrøntgenbilleder som en del af den kliniske rutine, skal resultaterne af den radiografiske analyse dokumenteres i den respektive CRF.
I løbet af undersøgelsen op til 10 år postoperativt
(Alvorlige) Uønskede Hændelser
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 10 år postoperativt
I løbet af undersøgelsen vil alle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) uønskede hændelser eller virkninger relateret til eller ikke relateret til det produkt, der undersøges, blive dokumenteret. Det samlede antal AE'er vil blive opsummeret og yderligere evalueret af sponsoren og rapporteret i henhold til lokal lovgivning og nødvendighed. Registrerede komplikationer vil blive kategoriseret og analyseret for at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsproduktet.
I løbet af undersøgelsen op til 10 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Raylytic GmbH
B. Braun Medical France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-1906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger