Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del polietilene reticolato medio con e senza vitamina E per l'artroplastica totale del ginocchio (VIKEP)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multinazionale, a lungo termine per la valutazione dell'esito clinico, del profilo di ossidazione e dell'analisi dell'usura del polietilene reticolato medio con e senza vitamina E per l'artroplastica totale del ginocchio

Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multinazionale, a lungo termine per la valutazione dell'esito clinico, del profilo di ossidazione e dell'analisi dell'usura del polietilene reticolato medio con e senza vitamina E per l'artroplastica totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
605

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
    • Isere
      • Échirolles, Isere, Francia, 38130
        • Hôpital Sud - CHU de Grenoble
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Eisenberg, Germania, 07607
        • Waldkliniken Eisenberg
      • Reinbek, Germania, 21465
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Germania, 32257
        • Lukas Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56073
        • Brüderhaus Koblenz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

multicentrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per una sostituzione totale del ginocchio con un inserto UC o PS a cuscinetto mobile
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio clinico
  • Disponibilità e capacità mentale a partecipare agli esami di follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente < 18 e > 80 anni
  • Gravidanza
  • Pazienti ad alto rischio (classe ASA >3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Con Vitamina E
Dispositivo: UHMWPE con vitamina E
e.motion Pro (PS e UC) con superficie di scorrimento MXE
Senza Vitamina E
Dispositivo: UHMWPE senza vitamina E
e.motion Pro (PS e UC) con superficie di scorrimento in β-PE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico misurato con il KSS [prestazioni]
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Il KSS è uno strumento di valutazione clinica standard amministrato dall'esaminatore che riporta i risultati per i pazienti sottoposti a TKA. Separa i risultati nel punteggio del ginocchio operato (kKSS) dai risultati relativi alla funzione del paziente (fKSS), che potrebbero essere influenzati da comorbilità. I due sottopunteggi sono riportati separatamente e vanno da 0 punti (risultato peggiore) a 100 punti (risultato migliore), così come il punteggio riassunto, KSS totale. Valutazione finale dei risultati KSS totali I punteggi da 160 a 200 saranno valutati come eccellenti, da 140 a 159 come buoni, da 120 a 139 come discreti e meno di 120 come scarsi.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino all'ultimo follow-up a 10 anni dall'intervento
L'analisi Kaplan-Meier è un metodo statistico standard per descrivere la sopravvivenza di soggetti umani o prodotti medici in un periodo di tempo definito. Il tasso di sopravvivenza libera da revisione è l'indicatore di performance del prodotto in esame e conferma l'esito clinico della protesi di ginocchio. Le informazioni sulla sopravvivenza dell'impianto saranno raccolte fino all'ultimo follow-up dei pazienti dello studio.
fino all'ultimo follow-up a 10 anni dall'intervento
Progresso dell'esito clinico [Oxford Score] rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
L'Oxford Knee Score è un affidabile questionario di 12 voci riportato dal paziente originariamente sviluppato e convalidato specificamente per valutare la funzionalità e il dolore nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti nel tempo. Ciascuna delle 12 domande sull'OKS viene valutata allo stesso modo con il punteggio che diminuisce all'aumentare dei sintomi riportati (ad es. peggiorare). Tutte le domande sono disposte con le categorie di risposta che denotano i sintomi minimi (o nessuno) a sinistra della pagina (punteggio 4) e quelle che rappresentano la gravità maggiore a destra (punteggio 0), come dettagliato per la domanda 1 di seguito. Questo metodo, una volta sommato, produce punteggi complessivi che vanno da 0 a 48 con 48 come risultato migliore (per convertire dal sistema 60-12 al sistema 0-48 e viceversa sottrarre il punteggio da 60).
Prima dell'intervento, 3 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Qualità della vita [EQ-5D-5L]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni
EQ-5D è una misura standardizzata a 5 dimensioni e 5 livelli dello stato di salute ed è sviluppata dal Gruppo EuroQol per avere una misura semplice e generica per la valutazione clinica ed economica. Le istruzioni per l'utente sono incluse direttamente nel questionario ed è composto da due pagine. Uno copre cinque diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e l'altro la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). La scala VAS registra lo stato di salute autovalutato del paziente dal livello "la peggiore salute che puoi immaginare" a "la migliore salute che puoi immaginare".
Prima dell'intervento, 3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni
Confronto della valutazione radiografica nel tempo
Lasso di tempo: basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
L'imaging verrà utilizzato per valutare lo stato dell'impianto, nonché le condizioni del dispositivo e la potenziale presenza di eventi avversi correlati al dispositivo, tra cui fratture, usura, mobilizzazione o radiolucenze.
basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Confronto dell'allineamento radiografico nel tempo
Lasso di tempo: basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Allineamento (angolo della linea di base del ginocchio-femore, angolo della linea di base del ginocchio-tibia, angolo della linea di base del ginocchio-femore (meccanico))
basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Profilo di ossidazione e analisi dell'usura dei recuperi disponibili
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
I recuperi disponibili di prodotti sperimentali espiantati saranno analizzati dal laboratorio biomeccanico dello sponsor. Pertanto, qualsiasi recupero deve essere restituito alla struttura dello Sponsor dopo la sua revisione per eseguire queste analisi. Particolare attenzione delle analisi di tesi sono il profilo di ossidazione, il comportamento all'usura, la meccanica e l'abrasione lineare cumulativa di questi recuperi. Queste misurazioni possono analizzare ulteriormente le prestazioni in vivo del dispositivo del prodotto di riferimento e sperimentale
Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
Ulteriore analisi dei pazienti sottoposti a revisione dell'impianto primario
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
Nel caso in cui un paziente richieda la revisione della protesi di ginocchio impiantata primaria, devono essere raccolte ulteriori informazioni sull'intervento di revisione. Il motivo della revisione insieme ai sintomi clinici deve essere documentato. Ulteriori esami (ad es. artroscopia) prima della revisione e la data dell'intervento di revisione deve essere documentata. Se le radiografie pre-revisione vengono eseguite come parte della routine clinica, i risultati dell'analisi radiografica devono essere documentati nella rispettiva CRF.
Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
Durante il corso dello studio, saranno documentati eventuali imminenti eventi avversi intra o postoperatori (gravi) del dispositivo o effetti correlati o non correlati al prodotto in esame. Il numero totale di eventi avversi sarà riassunto e ulteriormente valutato dallo sponsor e riportato in base alla legislazione e alle necessità locali. Le complicanze registrate saranno classificate e analizzate al fine di valutare la sicurezza del prodotto sperimentale.
Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Raylytic GmbH
B. Braun Medical France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni