Effekter af et integreret læringsprogram på ældre mennesker med demens i lokalsamfundet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 - Udviklingen af det integrative læringsprogram
Delphi-teknikken blev brugt for at opnå konsensus om de bedst mulige terapeutiske interventioner til ældre mennesker med demens blandt medlemmer af ekspertpanelet. Panelet bestod af 8 sundhedsprofessionelle, herunder en gerontisk sygeplejerske, en registreret sygeplejerske, en ergoterapeut, en fysioterapeut, en kinesisk medicin-praktiserende læge, en mindfulness-praktiserende læge, en ernæringsekspert og en neuroforsker. De havde alle mere end 10 års erfaring inden for deres egne discipliner.
Et medlem af forskerteamet forklarede individuelt eksperterne formålet med at have panelet og vigtigheden af meningsdeling og idéudveksling. Efterfølgende udvekslinger omfattede den begrebsmæssige ramme, behov hos mennesker med demens, komponenter i programmets drift og interventionsprotokollen. Eksperterne mødtes ikke, men for at give deres synspunkter via e-mails eller lydoptagelser. Forskningsmedlemmer organiserede, samlede synspunkterne, præsenterede de aggregerede synspunkter iterativt for hver ekspert til overvejelse. Udvekslingen om hvert emne ophørte, da alle eksperter nåede til fuldstændig enighed om deres analyse, og synspunkter var udtømt. Efter afslutningen af hver runde blev et resumé sendt til alle eksperter til kontrol af nøjagtigheden. Med denne iterative tilgang var 12 udvekslingsrunder nødvendig for at udvikle den komplette integrative læringsprotokol.
For at fjerne eventuelle urealistiske forventninger og lette læring er træning i målsætningsfærdigheder nødvendig i det integrerede læringsprogram. Det var aftalt blandt eksperterne, at personer med demens har forskellige behov og forventninger og forskellige sværhedsgrader og evner til at imødekomme dem, det være sig grundlæggende (novice) eller avanceret (ekspert). Derfor formulerede panelet en liste over udviklingsbehov, som er nødvendige og afgørende for livskvalitet for mennesker med demens. Målet med udvikling af hvert behov blev også identificeret baseret på et begynder-ekspert kontinuum og den konceptuelle ramme for neuroplasticitet og læring.
Panelet gennemgik nogle almindelige demenshåndteringsprogrammer, der anvendes i lokale institutioner. Selvom disse programmer har inkluderet mange moderne behandlingsmodaliteter, var resultaterne ikke markeret. Panelet kommenterede også, at behandlingsmodaliteterne kunne have været tilstrækkelige, men at stykkemålstilgangen kunne underminere deres effektivitet. De konkluderede, at en integreret og struktureret multimodalitetstilgang sammen med følelseshåndtering bør vedtages for det integrative læringsprogram. Multimodalitetsbehandlingerne i programmet var strukturerede sessioner, der anvendte fysiske, kognitive, sociale og følelsesmæssige stimulationer til at gribe ind i demens. De valgte modaliteter til programmet omfattede virkelighedsorientering, træning af daglige færdigheder, reminiscensterapi, multisensorisk stimulation, faldforebyggelsesprogram, mindfulness-aktiviteter, Meridian-øvelser, hjernesundhedsprogram (Four Arts of the Chinese Scholar, som refererede til citer, go, kalligrafi og maleri) og sundhedsuddannelse. Det blev også aftalt, at sagsbehandlere, plejere og deltagere frit kunne vælge disse behandlinger eller kunne tildeles et behandlingsregime på et 'mix og match'-grundlag, der passer til deres personlighedstræk for at forbedre deres evner til at opfylde deres egne behov.
Baseret på resultatet af ovenstående Delphi-øvelse brainstormede eksperterne indholdet og detaljerne i hver enkelt, efterfulgt af diskussioner, før beslutninger blev truffet ved konsensus. Konsensus blev opnået for varigheden af en standard 3-dages protokol og 5-dages protokol. 5-dages protokollen var en udvidet version af 3-dages protokollen, som gjorde det muligt for deltagerne at øve sig mere på et bestemt tidspunkt. Tabel 2 viser den 3-dages integrative læringsprotokol. Interventioner ved hjælp af protokollen blev udført af sagsbehandlere, som kunne være sygeplejersker, ergoterapeuter eller andre sundhedsprofessionelle. Disse sagsbehandlere var uafhængige af forskerholdet. For at sikre sagsbehandlernes kompetencer skulle hver enkelt deltage i en 3-dages træningsworkshop med en dag om teorier, en anden dag med praktisk træning af 3 medlemmer af ekspertpanelet (den gerontiske sygeplejerske, sygeplejersken og ergoterapeut) og sidste dag om kvalitetssikring.
Fase 2 - Proof of concept: Evalueringen af implementeringen af det udviklede program ved hjælp af en blandet metode
i) Kvantitativ metode Undersøgelsen blev afholdt i tre lokale plejecentre drevet af den samme non-profit organisation (NPO), og deres rutine og pleje var den samme på tværs af deres centre. Der blev ydet to typer ydelser i plejecentre, botilbud og dagpleje. Centrene var placeret i forskellige bydele, hvor beboerne var i almene boliger. Tre centre blev tilfældigt udtrukket fra NPO ved lodtrækning. Støtteberettigede ældre med demens fra centrene blev rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver. Alle deltagere fortsatte med deres daglige rutiner og medicin i løbet af forskningsperioden.
Efter at have modtaget samtykke fra både de støtteberettigede ældre og deres pårørende, fordelte forskerholdet dem tilfældigt til kontrolgruppen (Con), den eksperimentelle 3-dages normalgruppe (Exp-N) og den eksperimentelle 5-dages intensive gruppe (Exp-I) . For kontrolgruppen modtog deltagerne konventionel terapi, som omfattede gruppeaktiviteter til realitetsorientering, reminiscensterapi og aktiviteter tilrettelagt af ergoterapeuter en time om dagen, fem dage om ugen. Ud over konventionel terapi deltog de to forsøgsgrupper også i det integrative læringsprogram. For konsistens blev dag 1 og 3 i 3-dages protokollen replikeret som dag 4 og dag 5 i 5-dages protokollen.
Tildelingsskjul blev udført for at undgå selektionsbias, mens der blev gjort blinding til forskningsassistent, der udførte dataindsamling. Data blev indsamlet før starten af programmet (T0) og efter dets afslutning (T2 - ved 6. måned) for alle 3 grupper. For de to forsøgsgrupper var der en midt-interventionsevaluering (T1- ved 3. måned). Under interventionen evaluerede de uddannede casemanagere deltagernes forhold på månedlig basis indtil programmets afslutning. De deltog i de månedlige case-konferencer afholdt af de respektive centre og lyttede til deltagernes fremskridt, rapporteret af centerpersonalet.
Med vedtagelsen af den blandede metode blev kvantitative data indsamlet ved hjælp af 10 validerede kliniske testinstrumenter, mens kvalitative data var baseret på ordret udskrift af de månedlige casekonferencer.
ii) Kvalitativ metode Til de kvalitative data blev de ordrette udskrifter af casekonferencerne brugt til tematisk analyse. Disse ordrette optegnelser blev transskriberet og kodet til indholdsanalyse baseret på den konceptuelle ramme for det integrerede læringsprogram. Forskningsassistenten identificerede først ord/segmenter i hver transskription og kondenserede dem derefter til meningsfulde enheder. To panelmedlemmer abstraherede alle de kondenserede betydningsenheder til undertemaer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 65 år eller derover
- Medlemmer af plejecentrene
- Diagnosticeret med demens og mild kognitionsvækkelse (bestemt af Montreal Cognitive Assessment Test for Dementia, MoCA-score 12,7-20,1 afhængig af uddannelsesniveau)
Ekskluderingskriterier:
- Bor alene
- Med kommunikationsvanskeligheder som sprogbarrierer, døvhed, dysfasi og/eller svær dysartri
- Har for nylig deltaget i et andet demensprogram
- Med kendt historie med psykotiske sygdomme såsom skizofrene, psykiatriske eller med organiske hjernesygdomme såsom hjernetumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For kontrolgruppen modtog deltagerne konventionel terapi, som omfattede gruppeaktiviteter til realitetsorientering, reminiscensterapi og aktiviteter tilrettelagt af ergoterapeuter en time om dagen, fem dage om ugen.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 3-dages normalgruppe
Ud over konventionel terapi deltog deltagerne i disse eksperimentelle grupper også i det integrerede læringsprogram i 3 dage om ugen.
|
Programmet omfattede modaliteter til realitetsorientering, træning af daglige færdigheder, reminiscensterapi, multisensorisk stimulation, faldforebyggelsesprogram, mindfulness-aktiviteter, Meridian-motion, hjernesundhedsprogram (Four Arts of the Chinese Scholar, som refererede til citer, go, kalligrafi og maleri) og sundhedsuddannelse.
Det blev også aftalt, at sagsbehandlere, plejere og deltagere frit kunne vælge disse behandlinger eller kunne tildeles et behandlingsregime på et 'mix og match'-grundlag, der passer til deres personlighedstræk for at forbedre deres evner til at opfylde deres egne behov.
Dette program blev udviklet af teamet ved hjælp af Delphi teknik.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 5-dages intensiv gruppe
Ud over konventionel terapi deltog deltagerne i disse eksperimentelle grupper også i det integrerede læringsprogram i 5 dage om ugen.
For konsistens blev dag 1 og 3 i 3-dages protokollen replikeret som dag 4 og dag 5 i 5-dages protokollen.
|
Programmet omfattede modaliteter til realitetsorientering, træning af daglige færdigheder, reminiscensterapi, multisensorisk stimulation, faldforebyggelsesprogram, mindfulness-aktiviteter, Meridian-motion, hjernesundhedsprogram (Four Arts of the Chinese Scholar, som refererede til citer, go, kalligrafi og maleri) og sundhedsuddannelse.
Det blev også aftalt, at sagsbehandlere, plejere og deltagere frit kunne vælge disse behandlinger eller kunne tildeles et behandlingsregime på et 'mix og match'-grundlag, der passer til deres personlighedstræk for at forbedre deres evner til at opfylde deres egne behov.
Dette program blev udviklet af teamet ved hjælp af Delphi teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline handicapniveau på grund af demens ved 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Ved funktionel vurderingsstadietest er minimum trin 1 (normal aldring) og maksimum er trin 7f (alvorlig demens), jo lavere er jo bedre
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline handicapniveau på grund af demens ved 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ved funktionel vurderingsstadietest er minimum trin 1 (normal aldring) og maksimum er trin 7f (alvorlig demens), jo lavere er jo bedre
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktionsnedsættelse på grund af demens efter 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Ved Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong Version er minimum 0 score og maksimum er 30, en score på 26 eller derover anses for at være normal, jo højere er jo bedre
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktionsnedsættelse på grund af demens efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ved Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong Version er minimum 0 score og maksimum er 30, en score på 26 eller derover anses for at være normal, jo højere er jo bedre
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline funktionel uafhængighed efter 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Ved Barthel Index er minimum 0 score og maksimum er 20, jo højere er jo bedre
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline funktionel uafhængighed efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ved Barthel Index er minimum 0 score og maksimum er 20, jo højere er jo bedre
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline mobilitetsfunktion efter 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Ved Timed Up and Go-test anses under 12 sekunder for at være normal ydeevne, jo kortere er jo bedre
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline mobilitetsfunktion efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ved Timed Up and Go-test anses under 12 sekunder for at være normal ydeevne, jo kortere er jo bedre
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline statisk balance og faldrisiko efter 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Ved Berg Balance Test er minimum 0 score og maksimum er 56, jo højere er jo bedre
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline statisk balance og faldrisiko ved 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ved Berg Balance Test er minimum 0 score og maksimum er 56, jo højere er jo bedre
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline abnorm kognitiv funktion hos ældre efter 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Ved forkortet mental test er minimum 0 score og maksimum er 10, jo højere er jo bedre
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline abnorm kognitiv funktion hos ældre efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ved forkortet mental test er minimum 0 score og maksimum er 10, jo højere er jo bedre
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline depression hos ældre efter 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Ved Geriatric Depression Scale er minimum 0 score og maksimum er 30, jo lavere er jo bedre
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline depression hos ældre efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ved Geriatric Depression Scale er minimum 0 score og maksimum er 30, jo lavere er jo bedre
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved Alzheimers sygdom efter 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Ved skalaen Livskvalitet - Alzheimers sygdom er minimum 0 score og maksimum er 52, jo højere er jo bedre
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved Alzheimers sygdom efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ved skalaen Livskvalitet - Alzheimers sygdom er minimum 0 score og maksimum er 52, jo højere er jo bedre
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline kommunikationsevner efter 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Ved Holden Communication Scale er minimum 0 score og maksimum er 48, jo lavere er jo bedre
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline kommunikationsevner ved 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ved Holden Communication Scale er minimum 0 score og maksimum er 48, jo lavere er jo bedre
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Ifølge World Health Organization (Fem) Well-Being Index er minimum 0 score og maksimum er 25, jo højere er jo bedre
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline mentalt velvære ved 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ifølge World Health Organization (Fem) Well-Being Index er minimum 0 score og maksimum er 25, jo højere er jo bedre
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_CTS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .