Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un programma di apprendimento integrativo sugli anziani affetti da demenza che vivono in comunità

3 novembre 2020 aggiornato da: Education University of Hong Kong
Obiettivi: Sviluppare un programma di apprendimento integrativo e valutarne l'effetto sulle persone affette da demenza. Metodi: Lo studio è iniziato da gennaio 2017 a marzo 2018 e consisteva in due fasi. La prima fase utilizzava la tecnica Delphi mentre la seconda un disegno sperimentale. Un gruppo di esperti è stato invitato a sviluppare il programma di apprendimento integrativo basato sulla neuroplasticità e sul quadro di apprendimento nella prima fase. Per la valutazione del programma nella seconda fase è stato adottato un metodo misto. Sono stati utilizzati questionari e strumenti clinici per raccogliere dati quantitativi. Per i dati qualitativi, le trascrizioni letterali delle conferenze sui casi sono state codificate, analizzate e collassate in temi e sottotemi per consenso. Risultati: Quantitativamente, miglioramenti significativi nelle prestazioni funzionali e nel benessere dei partecipanti nei gruppi sperimentali, mentre qualitativamente, miglioramenti nelle loro comunicazioni, emozioni, connessione con se stessi e con gli altri e benessere. Conclusione: Nel complesso la valutazione è stata positiva; tuttavia, un campione più ampio di anziani provenienti da più centri di assistenza comunitaria fornirebbe risultati più conclusivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1 - Lo sviluppo del programma di apprendimento integrativo

La tecnica Delphi è stata impiegata per ottenere il consenso sui migliori interventi terapeutici possibili per gli anziani con demenza tra i membri del gruppo di esperti. Il panel era composto da 8 professionisti sanitari tra cui un'infermiera gerontica, un'infermiera registrata, un terapista occupazionale, un fisioterapista, un praticante di medicina cinese, un praticante di mindfulness, un nutrizionista e un neuroscienziato. Avevano tutti più di 10 anni di esperienza nelle proprie discipline.

Un membro del gruppo di ricerca ha spiegato individualmente agli esperti lo scopo di avere il gruppo di esperti e l'importanza della condivisione di opinioni e dello scambio di idee. Gli scambi successivi hanno riguardato il quadro concettuale, i bisogni delle persone affette da demenza, i componenti del funzionamento del programma e il protocollo di intervento. Gli esperti non si sono incontrati se non per fornire le loro opinioni tramite e-mail o registrazioni audio. I membri della ricerca si sono organizzati, hanno raccolto i punti di vista, hanno presentato iterativamente i punti di vista aggregati a ciascun esperto affinché li prendesse in considerazione. Lo scambio su ciascun argomento è terminato quando tutti gli esperti hanno raggiunto un accordo totale sulla loro analisi e le opinioni sono state esaurite. Al termine di ogni round, è stato inviato un riepilogo a tutti gli esperti per il controllo dell'accuratezza. Con questo approccio iterativo, sono stati necessari 12 cicli di scambio per sviluppare il protocollo di apprendimento integrativo completo.

Per dissipare qualsiasi aspettativa irrealistica e facilitare l'apprendimento, nel programma di apprendimento integrativo è necessaria la formazione nelle capacità di definizione degli obiettivi. È stato concordato tra gli esperti che le persone con demenza hanno esigenze e aspettative diverse, e vari livelli di difficoltà e capacità di soddisfarle, sia di base (principiante) che avanzato (esperto). Quindi il gruppo di esperti scientifici ha formulato un elenco di bisogni di sviluppo che sono necessari ed essenziali per una vita di qualità delle persone con demenza. L'obiettivo dello sviluppo di ciascun bisogno è stato anche identificato sulla base di un continuum novizio-esperto e del quadro concettuale di neuroplasticità e apprendimento.

Il gruppo di esperti scientifici ha esaminato alcuni comuni programmi di gestione della demenza utilizzati nelle istituzioni locali. Sebbene questi programmi abbiano incluso molte modalità di trattamento contemporanee, i risultati non sono stati marcati. Il gruppo di esperti scientifici ha inoltre commentato che le modalità di trattamento avrebbero potuto essere sufficienti, ma l'approccio frammentario potrebbe comprometterne l'efficacia. Hanno concluso che un approccio multimodale integrato e strutturato insieme alla gestione delle emozioni dovrebbe essere adottato per il programma di apprendimento integrativo. I trattamenti multimodali nel programma erano sessioni strutturate che utilizzavano stimoli fisici, cognitivi, sociali ed emotivi per intervenire sulla demenza. Le modalità selezionate per il programma includevano l'orientamento alla realtà, l'allenamento delle abilità di vita quotidiana, la terapia della reminiscenza, la stimolazione multisensoriale, il programma di prevenzione delle cadute, le attività di consapevolezza, l'esercizio dei meridiani, il programma di salute del cervello (quattro arti dello studioso cinese che si riferivano a cetra, go, calligrafia e pittura) e di educazione sanitaria. È stato inoltre concordato che i case manager, gli operatori sanitari e i partecipanti erano liberi di scegliere questi trattamenti o potevano essere assegnati a un regime di trattamento su base "mix and match" per soddisfare i tratti della loro personalità per migliorare le loro capacità di soddisfare i propri bisogni.

Sulla base dei risultati del suddetto esercizio Delphi, gli esperti hanno fatto un brainstorming sui contenuti e sui dettagli di ciascuno, seguiti da discussioni prima che le risoluzioni fossero prese per consenso. Il consenso è stato raggiunto per la durata di un protocollo standard di 3 giorni e di un protocollo di 5 giorni. Il protocollo di 5 giorni era una versione estesa di quello di 3 giorni che permetteva ai partecipanti di esercitarsi di più in un tempo prestabilito. La tabella 2 mostra il protocollo di apprendimento integrativo di 3 giorni. Gli interventi che utilizzano il protocollo sono stati eseguiti da case manager che potevano essere infermieri, terapisti occupazionali o altri professionisti sanitari. Questi case manager erano indipendenti dal gruppo di ricerca. Per garantire la competenza dei case manager, ognuno ha dovuto partecipare a un seminario di formazione di 3 giorni, con un giorno di teoria, un altro giorno di formazione pratica da parte di 3 membri del gruppo di esperti (l'infermiere gerontico, l'infermiere e il terapista occupazionale) e l'ultimo giorno sulla garanzia della qualità.

Fase 2 - Proof of concept: la valutazione dell'attuazione del programma sviluppato utilizzando un approccio con metodo misto

i) Metodo quantitativo Lo studio è stato condotto in tre centri di cura della comunità gestiti dalla stessa organizzazione senza scopo di lucro (NPO) e la loro routine e le cure fornite erano le stesse in tutti i loro centri. Due tipi di servizi sono stati forniti nei centri di assistenza comunitaria, residenziali e diurni. I centri erano situati in diversi quartieri dove i residenti erano in case popolari. Tre centri sono stati estratti a sorte dalla NPO mediante sorteggio. Le persone anziane ammissibili con demenza dai centri sono state reclutate mediante campionamento di convenienza. Tutti i partecipanti hanno continuato con le loro routine quotidiane e i farmaci durante il periodo di ricerca.

Dopo aver ricevuto il consenso sia dalle persone anziane idonee che dai loro parenti, il team di ricerca li ha assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (Con), al gruppo sperimentale normale di 3 giorni (Exp-N) e al gruppo sperimentale intensivo di 5 giorni (Exp-I) . Per il gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto una terapia convenzionale che includeva attività di gruppo per l'orientamento alla realtà, terapia della reminiscenza e attività organizzate da terapisti occupazionali un'ora al giorno, cinque giorni alla settimana. Oltre alla terapia convenzionale, i due gruppi sperimentali hanno anche aderito al programma di apprendimento integrativo. Per coerenza, i giorni 1 e 3 del protocollo di 3 giorni sono stati replicati come giorno 4 e giorno 5 del protocollo di 5 giorni.

L'occultamento dell'allocazione è stato fatto per evitare bias di selezione mentre l'accecamento è stato fatto all'assistente di ricerca che ha eseguito la raccolta dei dati. I dati sono stati raccolti prima dell'inizio del programma (T0) e al suo completamento (T2 - al 6° mese) per tutti e 3 i gruppi. Per i due gruppi sperimentali è stata effettuata una valutazione a metà intervento (T1- al 3° mese). Durante l'intervento, i case manager formati hanno valutato mensilmente le condizioni dei partecipanti fino al completamento del programma. Hanno aderito alle conferenze mensili sui casi tenute dai rispettivi centri ascoltando i progressi dei partecipanti riportati dal personale del centro.

Con l'adozione dell'approccio del metodo misto, i dati quantitativi sono stati raccolti utilizzando 10 strumenti di test clinici convalidati mentre i dati qualitativi si sono basati sulle trascrizioni letterali delle conferenze mensili sui casi.

ii) Metodo qualitativo Per i dati qualitativi, per l'analisi tematica sono state utilizzate le trascrizioni letterali delle conferenze sui casi. Questi record letterali sono stati trascritti e codificati per l'analisi del contenuto, sulla base della struttura concettuale del programma di apprendimento integrativo. L'assistente di ricerca ha prima identificato parole/segmenti in ogni trascrizione e poi li ha condensati in unità significative. Due membri del panel hanno astratto tutte le unità di significato condensato in sottotemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Education University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 65 anni
  • Membri dei centri di cura della comunità
  • Diagnosi di demenza e lieve compromissione cognitiva (determinata dal Montreal Cognitive Assessment Test for Dementia, punteggio MoCA 12,7-20,1 a seconda del livello di istruzione)

Criteri di esclusione:

  • Vivere solo
  • Con difficoltà di comunicazione come barriere linguistiche, sordità, disfasia e/o grave disartria
  • Recentemente ha partecipato a un altro programma sulla demenza
  • Con storia nota di malattie psicotiche come schizofrenica, psichiatrica o con malattie cerebrali organiche come tumori cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto una terapia convenzionale che includeva attività di gruppo per l'orientamento alla realtà, terapia della reminiscenza e attività organizzate da terapisti occupazionali un'ora al giorno, cinque giorni alla settimana.
Sperimentale: Gruppo normale sperimentale di 3 giorni
Oltre alla terapia convenzionale, i partecipanti a questi gruppi sperimentali hanno anche aderito al programma di apprendimento integrativo per 3 giorni a settimana.
Il programma includeva modalità per l'orientamento alla realtà, allenamento delle abilità di vita quotidiana, terapia della reminiscenza, stimolazione multisensoriale, programma di prevenzione delle cadute, attività di consapevolezza, esercizio dei meridiani, programma di salute del cervello (quattro arti dello studioso cinese che si riferivano a cetra, go, calligrafia e pittura) ed educazione sanitaria. È stato inoltre concordato che i case manager, gli operatori sanitari e i partecipanti erano liberi di scegliere questi trattamenti o potevano essere assegnati a un regime di trattamento su base "mix and match" per soddisfare i tratti della loro personalità per migliorare le loro capacità di soddisfare i propri bisogni. Questo programma è stato sviluppato dal team utilizzando la tecnica Delphi.
Sperimentale: Gruppo intensivo sperimentale di 5 giorni
Oltre alla terapia convenzionale, i partecipanti a questi gruppi sperimentali hanno anche aderito al programma di apprendimento integrativo per 5 giorni a settimana. Per coerenza, i giorni 1 e 3 del protocollo di 3 giorni sono stati replicati come giorno 4 e giorno 5 del protocollo di 5 giorni.
Il programma includeva modalità per l'orientamento alla realtà, allenamento delle abilità di vita quotidiana, terapia della reminiscenza, stimolazione multisensoriale, programma di prevenzione delle cadute, attività di consapevolezza, esercizio dei meridiani, programma di salute del cervello (quattro arti dello studioso cinese che si riferivano a cetra, go, calligrafia e pittura) ed educazione sanitaria. È stato inoltre concordato che i case manager, gli operatori sanitari e i partecipanti erano liberi di scegliere questi trattamenti o potevano essere assegnati a un regime di trattamento su base "mix and match" per soddisfare i tratti della loro personalità per migliorare le loro capacità di soddisfare i propri bisogni. Questo programma è stato sviluppato dal team utilizzando la tecnica Delphi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal livello di invalidità basale dovuta a demenza a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Secondo il Functional Assessment Stage Test, il minimo è lo Stadio 1 (Invecchiamento normale) e il massimo è lo Stadio 7f (Demenza grave), minore è il migliore
Fino a 3 mesi
Variazione dal livello di invalidità basale dovuta a demenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Secondo il Functional Assessment Stage Test, il minimo è lo Stadio 1 (Invecchiamento normale) e il massimo è lo Stadio 7f (Demenza grave), minore è il migliore
Fino a 6 mesi
Variazione dalla compromissione della funzione cognitiva al basale dovuta a demenza a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Secondo Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong Version, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 30, un punteggio di 26 o superiore è considerato normale, più alto è meglio è
Fino a 3 mesi
Variazione dalla compromissione della funzione cognitiva al basale dovuta a demenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Secondo Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong Version, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 30, un punteggio di 26 o superiore è considerato normale, più alto è meglio è
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indipendenza funzionale al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Per Barthel Index, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 20, più alto è meglio è
Fino a 3 mesi
Variazione dall'indipendenza funzionale al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per Barthel Index, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 20, più alto è meglio è
Fino a 6 mesi
Variazione dalla funzione di mobilità al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Per Timed Up and Go Test, sotto i 12 secondi è considerata una prestazione normale, più breve è, meglio è
Fino a 3 mesi
Variazione dalla funzione di mobilità al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per Timed Up and Go Test, sotto i 12 secondi è considerata una prestazione normale, più breve è, meglio è
Fino a 6 mesi
Variazione dall'equilibrio statico di base e rischio di caduta a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Secondo il Berg Balance Test, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 56, più alto è meglio è
Fino a 3 mesi
Variazione dall'equilibrio statico di base e rischio di caduta a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Secondo il Berg Balance Test, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 56, più alto è meglio è
Fino a 6 mesi
Cambiamento dalla funzione cognitiva anormale al basale negli anziani a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Con il test mentale abbreviato, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 10, più alto è meglio è
Fino a 3 mesi
Cambiamento dalla funzione cognitiva anormale al basale negli anziani a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Con il test mentale abbreviato, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 10, più alto è meglio è
Fino a 6 mesi
Variazione dalla depressione basale negli anziani a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Secondo la Geriatric Depression Scale, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 30, più basso è meglio è
Fino a 3 mesi
Variazione dalla depressione basale negli anziani a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Secondo la Geriatric Depression Scale, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 30, più basso è meglio è
Fino a 6 mesi
Cambiamento dalla qualità della vita al basale nella malattia di Alzheimer a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Per la scala Qualità della vita - Morbo di Alzheimer, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 52, più alto è meglio è
Fino a 3 mesi
Cambiamento dalla qualità della vita al basale nella malattia di Alzheimer a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per la scala Qualità della vita - Morbo di Alzheimer, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 52, più alto è meglio è
Fino a 6 mesi
Cambiamento rispetto alle capacità di comunicazione di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Secondo Holden Communication Scale, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 48, più basso è meglio è
Fino a 3 mesi
Cambiamento rispetto alle capacità di comunicazione di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Secondo Holden Communication Scale, il punteggio minimo è 0 e il massimo è 48, più basso è meglio è
Fino a 6 mesi
Cambiamento rispetto al benessere mentale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Secondo l'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Cinque), il punteggio minimo è 0 e il massimo è 25, più alto è meglio è
Fino a 3 mesi
Variazione rispetto al benessere mentale di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Secondo l'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Cinque), il punteggio minimo è 0 e il massimo è 25, più alto è meglio è
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_CTS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .