Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brachyterapi med lav dosis kombineret med hæmning af immunkontrolpunkt ved kræft

29. april 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Dette er et pilotstudie af kombinations brachyterapi med lav dosishastighed (LDR) tilføjet til standardbehandling (SOC) immunterapi i fase III og IV melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at kombinere LDR med immun checkpoint hæmning i stadium III og IV melanom. Dette indebærer tilføjelse af en behandling kaldet brachyterapi til SOC-immunterapi. Brachyterapi er en form for strålebehandling, hvor radioaktive pellets placeres i en tumor for midlertidigt at bestråle tumoren på et lavt niveau. Det er første gang, at denne kombination (immunterapi og brachyterapi) er blevet brugt til mennesker.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at kombinere LDR med immunterapi, bestemme sikkerhed og gennemførlighed, generere en toksicitetsprofil og evaluere respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet uoperabelt stadium III eller stadium IV kutant melanom.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Har målbar sygdom pr. RECIST v1.1. Se bilag B

  • Har følgende kliniske laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL
    • Hgb ≥ 9 g/dL
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/ μL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre grænse for normal)
    • AST og ALT ≤ 2x ULN
    • Serum kreatinin < 2x ULN

  • Kvindelige deltagere, der:

    • Er postmenopausale i mindst 1 år, før de går ind i screeningsbesøget, ELLER
    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Accepter at praktisere ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt eller acceptere at bruge effektiv prævention uden afbrydelse under undersøgelsesbehandlingen og 90 dage efter den sidste dosis.

  • Mandlige deltagere, der:

    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Accepter at praktisere ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt eller acceptere at bruge effektiv prævention uden afbrydelse under undersøgelsesbehandlingen og 90 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med slimhinde eller uveal melanom
  • Deltagere, der er blevet behandlet med helhovedbestråling for hjernemetastaser
  • Invasive cancere diagnosticeret < 3 år før, som krævede systemisk behandling.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Forudgående anti-cancerbehandling for melanom mindre end 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
  • Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.
  • Andre aktive ikke-melanommetastatiske kræftformer, der kræver systemisk behandling.
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager systemiske kortikosteroiddoser på over 15 mg prednison eller tilsvarende.
  • Deltagere med ukontrolleret HIV eller hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LDR + SOC Immunterapi
Deltagerne vil modtage én behandling med brachyterapi på behandlingsdag 1 (LDRD1). Efter mindst 7 dage, men ikke mere end 30 dage for at tillade antigenfrigivelse, vil deltagerne derefter begynde immunterapibehandling med SOC-immunterapi ved den standard FDA-godkendte dosis. Standard immunterapi vil blive administreret på D1 i hver standardbehandlingscyklus (enten 14, 21, 28 eller 42 dages cyklus) ved standarddosis. Deltagerne kan modtage op til 1 års SOC-immunterapi.
Stråling: Brachyterapi med lav dosisfrekvens (LDR)
LDR på behandlingsdag 1
Medicin: Standard-of-Care immunterapi
Standard- eller plejeimmunterapi vil blive administreret i den FDA-godkendte dosis via IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tumorrespons vurderet ved immunterapiresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: 3 måneder efter brachyterapi

iRECIST er udviklet af RECIST-arbejdsgruppen til brug af RECIST version 1.1 i cancerimmunterapiforsøg for at sikre ensartet design og dataindsamling.

ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
3 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet ved immunterapiresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: 6 måneder efter brachyterapi

iRECIST er udviklet af RECIST-arbejdsgruppen til brug af RECIST version 1.1 i cancerimmunterapiforsøg for at sikre ensartet design og dataindsamling.

ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
6 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet ved immunterapiresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: 9 måneder efter brachyterapi

iRECIST er udviklet af RECIST-arbejdsgruppen til brug af RECIST version 1.1 i cancerimmunterapiforsøg for at sikre ensartet design og dataindsamling.

ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
9 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet ved immunterapiresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: 12 måneder efter brachyterapi

iRECIST er udviklet af RECIST-arbejdsgruppen til brug af RECIST version 1.1 i cancerimmunterapiforsøg for at sikre ensartet design og dataindsamling.

ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
12 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: 3 måneder efter brachyterapi
ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (iRECIST eller RECIST v1.1) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
3 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder efter brachyterapi
ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
6 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: 9 måneder efter brachyterapi
ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
9 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: 12 måneder efter brachyterapi
ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
12 måneder efter brachyterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE6620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, men undersøgelsesteamet forventer at offentliggøre dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger