Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brachyterapi med lav dosis kombineret med hæmning af immunkontrolpunkt ved kræft

29. april 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Dette er et pilotstudie af kombinations brachyterapi med lav dosishastighed (LDR) tilføjet til standardbehandling (SOC) immunterapi i fase III og IV melanom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at kombinere LDR med immun checkpoint hæmning i stadium III og IV melanom. Dette indebærer tilføjelse af en behandling kaldet brachyterapi til SOC-immunterapi. Brachyterapi er en form for strålebehandling, hvor radioaktive pellets placeres i en tumor for midlertidigt at bestråle tumoren på et lavt niveau. Det er første gang, at denne kombination (immunterapi og brachyterapi) er blevet brugt til mennesker.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at kombinere LDR med immunterapi, bestemme sikkerhed og gennemførlighed, generere en toksicitetsprofil og evaluere respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet uoperabelt stadium III eller stadium IV kutant melanom.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Har målbar sygdom pr. RECIST v1.1. Se bilag B

  • Har følgende kliniske laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL
    • Hgb ≥ 9 g/dL
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/ μL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre grænse for normal)
    • AST og ALT ≤ 2x ULN
    • Serum kreatinin < 2x ULN

  • Kvindelige deltagere, der:

    • Er postmenopausale i mindst 1 år, før de går ind i screeningsbesøget, ELLER
    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Accepter at praktisere ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt eller acceptere at bruge effektiv prævention uden afbrydelse under undersøgelsesbehandlingen og 90 dage efter den sidste dosis.

  • Mandlige deltagere, der:

    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Accepter at praktisere ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt eller acceptere at bruge effektiv prævention uden afbrydelse under undersøgelsesbehandlingen og 90 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med slimhinde eller uveal melanom
  • Deltagere, der er blevet behandlet med helhovedbestråling for hjernemetastaser
  • Invasive cancere diagnosticeret < 3 år før, som krævede systemisk behandling.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Forudgående anti-cancerbehandling for melanom mindre end 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
  • Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.
  • Andre aktive ikke-melanommetastatiske kræftformer, der kræver systemisk behandling.
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager systemiske kortikosteroiddoser på over 15 mg prednison eller tilsvarende.
  • Deltagere med ukontrolleret HIV eller hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDR + SOC Immunterapi
Deltagerne vil modtage én behandling med brachyterapi på behandlingsdag 1 (LDRD1). Efter mindst 7 dage, men ikke mere end 30 dage for at tillade antigenfrigivelse, vil deltagerne derefter begynde immunterapibehandling med SOC-immunterapi ved den standard FDA-godkendte dosis. Standard immunterapi vil blive administreret på D1 i hver standardbehandlingscyklus (enten 14, 21, 28 eller 42 dages cyklus) ved standarddosis. Deltagerne kan modtage op til 1 års SOC-immunterapi.
Stråling: Brachyterapi med lav dosisfrekvens (LDR)
LDR på behandlingsdag 1
Medicin: Standard-of-Care immunterapi
Standard- eller plejeimmunterapi vil blive administreret i den FDA-godkendte dosis via IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tumorrespons vurderet ved immunterapiresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: 3 måneder efter brachyterapi

iRECIST er udviklet af RECIST-arbejdsgruppen til brug af RECIST version 1.1 i cancerimmunterapiforsøg for at sikre ensartet design og dataindsamling.

ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
3 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet ved immunterapiresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: 6 måneder efter brachyterapi

iRECIST er udviklet af RECIST-arbejdsgruppen til brug af RECIST version 1.1 i cancerimmunterapiforsøg for at sikre ensartet design og dataindsamling.

ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
6 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet ved immunterapiresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: 9 måneder efter brachyterapi

iRECIST er udviklet af RECIST-arbejdsgruppen til brug af RECIST version 1.1 i cancerimmunterapiforsøg for at sikre ensartet design og dataindsamling.

ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
9 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet ved immunterapiresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: 12 måneder efter brachyterapi

iRECIST er udviklet af RECIST-arbejdsgruppen til brug af RECIST version 1.1 i cancerimmunterapiforsøg for at sikre ensartet design og dataindsamling.

ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
12 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: 3 måneder efter brachyterapi
ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (iRECIST eller RECIST v1.1) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
3 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder efter brachyterapi
ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
6 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: 9 måneder efter brachyterapi
ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
9 måneder efter brachyterapi
Antal deltagere med tumorrespons vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: 12 måneder efter brachyterapi
ORR er defineret som antallet af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på iRECIST eller RECIST v1.1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er =>30 % fald i summen af ​​mållæsioners diametre, progressiv sygdom (PD) er >20 % stigning i summen af ​​mållæsioners diametre, stabil sygdom (SD) er <30 % fald eller <20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Vurdering baseret på CT- eller MR-scanninger
12 måneder efter brachyterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Ciezki, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE6620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, men undersøgelsesteamet forventer at offentliggøre dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner