Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel simulering til vævet EndoBridge-enhedsstørrelse (VS-WEB)

9. november 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sammenligning af vævede EndoBridge-enhedsstørrelser med konventionelle målinger og virtuel simulering ved hjælp af Sim&Size-softwaren: En multicenteroplevelse

Valg af den passende størrelse af enheden er obligatorisk under aneurismebehandling med en WEB. Efterforskerne havde til formål at undersøge, om virtuel simulering med Sim&Size-software kan have en indvirkning på tekniske, angiografiske og kliniske resultater efter WEB-behandling. Data fra to store centre blev indsamlet og sammenlignet (januar 2017-januar 2020). Virtuel simulering blev systematisk indført i det ene center, mens konventionel dimensionering blev brugt i det andet. Resultaterne var varigheden af ​​interventionen, strålingsdosis (mGy), antallet af korrigerende indgreb for upassende WEB-størrelse, antallet af WEB'er, der ikke blev implementeret, angiografisk okklusion og komplikationer. Univariate og multivariate lineære modeller blev vedtaget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flowforstyrrelse med Woven EndoBridge (WEB) er en innovativ behandling, der er blevet evalueret i flere prospektive og retrospektive undersøgelser1-3. Effektiviteten og sikkerheden af ​​denne strategi er i vid udstrækning blevet bevist, og nu til dags bliver indikationerne for WEB gradvist udvidet. Passende størrelse af enheden er nøglefaktoren for behandling med en WEB. Underdimensionerede anordninger kan føre til utilstrækkelig dækning af aneurismehalsen og utilstrækkelig fyldning af sækkens volumen, hvilket sænker den angiografiske succes. På den anden side kan en alt for stor WEB forårsage et uberettiget fremspring i moderkarret, hvilket øger risikoen for iskæmiske hændelser. Den konventionelle tilgang til WEB-dimensionering er baseret på todimensionel digital subtraktionsangiografi (2D-DSA), tilføjelse af 1 mm til gennemsnitsbredden (for at sikre god vægapposition) og subtrahering af 1 mm til aneurismets gennemsnitlige højde (for at justere for langsgående stigning forårsaget af den vandrette kompression)4. Operatøren skal dog forudse enhedens opførsel og forudsige tredimensionelle modifikationer af WEB'et i forhold til volumen og form af aneurismekuppelen og halsen. Derfor kan passende WEB-størrelser være vanskelig og kan kræve erfaring. Data om softwarebaseret simulering til at forudsige ændringer efter implantation af enhed er blevet rapporteret for flowdiversering og flettede stents5-7. Sim&Size-softwaren (Sim&Cure, Grabels, Frankrig) er i stand til at udføre virtuel dimensionering før WEB-implementering ved hjælp af præ- eller per-operativ tredimensionel rotationsangiografi (3D-RA) optagelse. Den virtuelle simulering hjælper med at vælge den mest passende størrelse af enheden, forudsige adfærden af ​​WEB'et inde i aneurismedomen og overfladen af ​​WEB-appositionen, idet man forventer fremspring over nakken eller uhensigtsmæssig dækning af ostium. Denne multicenterundersøgelse havde til formål at undersøge, om brugen af ​​Sim&Size-softwaren under endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer med WEB-enheder var forbundet med målbare proceduremæssige fordele sammenlignet med konventionelle dimensioneringsmetoder.

De primære undersøgte resultater var 1) den mediane varighed af interventionen; 2) median strålingsdosis; 3) behovet for korrigerende indgreb; og 4) antallet af WEB'er, der er åbnet, men til sidst ikke installeret på grund af enhedens uhensigtsmæssige størrelse.

De sekundære undersøgte endepunkter var 1) den samlede frekvens af komplikationer (peri-proceduremæssige og langsigtede bivirkninger); 2) morbiditetsraten (komplikationer forbundet med permanent ændring af patientens kliniske og neurologiske status); og 3) kortvarig (6 måneder) og langvarig (12 måneder eller mere) aneurismeokklusion og WEB-formændring ("komprimering") (fald i højden af ​​enheden eller en uddybning af de proksimale og distale konkave fordybninger under opfølgning9 baseret på ikke-fratrukne billeder)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter >18 år behandlet med WEB for en intrakraniel aneurismer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter > 18 år behandlet med WEB for intrakranielle aneurymer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • ingen berettigelse til behandling med WEB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median varighed af interventionen
Tidsramme: 1 dag
den gennemsnitlige varighed af interventionen
1 dag
Median strålingsdosis
Tidsramme: 1 dag
median strålingsdosis
1 dag
Behov for korrigerende indgreb
Tidsramme: 1 dag
behovet for korrigerende indgreb
1 dag
antal åbnede WEB'er
Tidsramme: 1 dag
antallet af WEB'er, der er åbnet, men til sidst ikke implementeret på grund af enhedens upassende størrelse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet frekvens af komplikationer
Tidsramme: 1 dag
den samlede frekvens af komplikationer (peri-proceduremæssige og langsigtede bivirkninger)
1 dag
sygelighedsrate
Tidsramme: 1 dag
morbiditetsraten (komplikationer forbundet med permanent ændring af patientens kliniske og neurologiske status)
1 dag
Rate af aneurismeokklusion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
kortvarig (6 måneder) og langvarig (12 måneder eller mere) aneurismeokklusion
6 måneder og 12 måneder
WEB-formændring
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
WEB-formændring ("komprimering") (fald i højden af ​​enheden eller en uddybning af de proksimale og distale konkave fordybninger under opfølgning9 baseret på ikke-subtraherede billeder).
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL20_0601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger