Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk styret Escitalopram-behandling til pædiatrisk angst: sigter på at forbedre sikkerhed og effektivitet (PrEcISE) (PrEcISE)

28. august 2024 opdateret af: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Dette dobbeltblindede, 12-ugers studie vil omfatte 132 ængstelige unge, som er randomiseret (1:1) til standard eller farmakogenetisk vejledt escitalopram-dosering. Blokrandomisering (1:1) vil blive stratificeret efter køn og metabolisatorstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg sammenligner farmakogenetisk styret og standarddosering af escitalopram til unge (12-17 år) med angstlidelser. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge disse to doseringsstrategier med hensyn til effektivitet (mål 1) og tolerabilitet (mål 2).

Efterforskerne foreslår at rekruttere 132 unge (alder 12-17 år inklusive) med generaliseret, separations- og/eller social angstlidelse (pædiatrisk angstforsøg).1 Dette vil give efterforskere mulighed for at vurdere, om farmakogenetisk styret dosering af escitalopram forbedrer effektivitet og tolerabilitet hos ambulante unge i alderen 12-17 år med angstlidelser. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til: (1) standarddosering af escitalopram eller (2) farmakogenetisk styret dosering i 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zoe Neptune, BS
  • Telefonnummer: (513) 558-2866
  • E-mail: neptunza@uc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefonnummer: (513) 558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Telefonnummer: 513-558-4422
          • E-mail: heysehk@uc.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig, informeret samtykke og samtykke.
  2. Patienter, forældre/værge skal være flydende i engelsk.
  3. 12 til 17 år, inklusive, ved besøg 1.
  4. Patienter skal opfylde DSM-512-kriterierne for generaliseret, social og/eller separationsangst, bekræftet af MINI-KID.
  5. PARS-score ≥15 ved besøg 1 og besøg 2.
  6. Ingen påbegyndelse af psykoterapi inden for 8 uger efter screening (besøg 1). Den nuværende behandling er meget stabil i ≥2 måneder før baseline (besøg 2).
  7. Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score ≥4 ved besøg 1 og 2.
  8. Pårørende, der er villig til at give samtykke til at være ansvarlig for sikkerhedsovervågning af patienten, give information om patientens tilstand, føre tilsyn med administrationen af ​​forsøgsproduktet.
  9. Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse og EKG.
  10. Negativ graviditetstest ved besøg 1 hos kvinder.
  11. Negativ urinmedicinsk skærm ved besøg 1.

  12. Seksuelt aktive patienter skal praktisere en pålidelig præventionsmetode, som vil fortsætte i hele undersøgelsens varighed og i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen. Pålidelige præventionsmetoder er defineret nedenfor; andre former for præventionsmidler (farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske) accepteres ikke:

    1. Kirurgisk sterilisering
    2. Orale præventionsmidler (f. østrogen-progestin kombination eller gestagen)
    3. Transdermalt indgivne præventionsmidler (f.eks. Ortho-Evra), depotinjektioner (f.eks. Depo-Provera)
    4. Vaginal svangerskabsforebyggende ring (f.eks. NuvaRing), svangerskabsforebyggende implantater (f.eks. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. En intrauterin enhed
    6. Diafragma plus kondom. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig forekommende DSM-5 stemningslidelse (undtagen vedvarende depressiv lidelse, uspecificeret depressiv lidelse, forudsat at den primære diagnose er en angstlidelse), spiseforstyrrelser, bipolære eller psykotiske lidelser.
  2. En livstidsdiagnose af et intellektuelt handicap.
  3. En betydelig historie med traumeeksponering.
  4. En historie med SSRI-behandling inden for 12 uger efter baseline eller nuværende behandling med en medicin med psykiatriske virkninger, der kræver >5 halveringstider for udvaskning. Historie med manglende respons på >2 SSRI'er.
  5. Allergi, intolerance, manglende respons eller overfølsomhed over for escitalopram. Større neurologisk eller medicinsk sygdom eller hovedtraume med ≥5 minutters bevidsthedstab.
  6. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (nikotinbrug er tilladt).
  7. Psykoterapi påbegyndt inden for 8 uger efter screening (besøg 1), eller planlægger at påbegynde/ændre terapi i løbet af undersøgelsen.
  8. Gravid, ammende, ammende og/eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen.
  9. Positiv uringraviditetstest.
  10. En positiv urinmedicinsk skærm.
  11. Patienten bor >90 minutter fra UC eller ude af stand til at deltage i opfølgende besøg. Selvmordsrisiko som bestemt af enten: (1) ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder og/eller (2) betydelig risiko ved Besøg 1 (Screening) eller Besøg 2 (Baseline), som vurderet af Investigator.
  12. QTc >450 hos mænd eller >460 hos kvinder (forlænget QTc baseret på American Heart Associations anbefalinger for standardisering og fortolkning af EKG
  13. Patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard dosering
Patienter randomiseret til standarddosering (std) vil påbegynde escitalopram med 5 mg dagligt og vil derefter stige til 20 mg/dag i uge 4.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram er FDA-godkendt til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) hos unge (12-17 år) og er almindeligvis ordineret til unge med angstlidelser.
Andre navne:
  • Lexapro
Eksperimentel: Farmakogenetisk styret dosering af escitalopram
Patienter, der er randomiseret til PGx-styret behandling, vil escitalopramtitrering være baseret på CYP2C19-fænotype og forudsagt eksponering for escitalopram. Hos dårlige metabolisatorer (PM) vil escitalopram initieres med 5 mg dagligt og øges til 10 mg dagligt i uge 4.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram er FDA-godkendt til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) hos unge (12-17 år) og er almindeligvis ordineret til unge med angstlidelser.
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk angstvurdering Skala for sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i Pædiatric Anxiety Rating Scale (PARS) alvorlighedsscore. PARS er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer forbundet med almindelige angstlidelser hos børn og unge. PARS-scoren udledes ved at summere 5 af de 7 sværhedsgrad/svækkelse/interferenspunkter (2, 3, 5, 6 og 7)
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet-Aktivering
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse
Fremkomst af aktivering baseret på Behandling-Emergent Activation and Suicidity Assessment Profile
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Laura B Ramsey, PhD, Children's Mercy Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Strawn PrEcISE
  • R01HD099775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger