Farmakogenetisk styret Escitalopram-behandling til pædiatrisk angst: sigter på at forbedre sikkerhed og effektivitet (PrEcISE) (PrEcISE)

Inklusionskriterier:

1. Skriftlig, informeret samtykke og samtykke.
2. Patienter, forældre/værge skal være flydende i engelsk.
3. 12 til 17 år, inklusive, ved besøg 1.
4. Patienter skal opfylde DSM-512-kriterierne for generaliseret, social og/eller separationsangst, bekræftet af MINI-KID.
5. PARS-score ≥15 ved besøg 1 og besøg 2.
6. Ingen påbegyndelse af psykoterapi inden for 8 uger efter screening (besøg 1). Den nuværende behandling er meget stabil i ≥2 måneder før baseline (besøg 2).
7. Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score ≥4 ved besøg 1 og 2.
8. Pårørende, der er villig til at give samtykke til at være ansvarlig for sikkerhedsovervågning af patienten, give information om patientens tilstand, føre tilsyn med administrationen af ​​forsøgsproduktet.
9. Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse og EKG.
10. Negativ graviditetstest ved besøg 1 hos kvinder.
11. Negativ urinmedicinsk skærm ved besøg 1.

12. Seksuelt aktive patienter skal praktisere en pålidelig præventionsmetode, som vil fortsætte i hele undersøgelsens varighed og i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen. Pålidelige præventionsmetoder er defineret nedenfor; andre former for præventionsmidler (farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske) accepteres ikke:

    1. Kirurgisk sterilisering
    2. Orale præventionsmidler (f. østrogen-progestin kombination eller gestagen)
    3. Transdermalt indgivne præventionsmidler (f.eks. Ortho-Evra), depotinjektioner (f.eks. Depo-Provera)
    4. Vaginal svangerskabsforebyggende ring (f.eks. NuvaRing), svangerskabsforebyggende implantater (f.eks. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. En intrauterin enhed
    6. Diafragma plus kondom. -

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig forekommende DSM-5 stemningslidelse (undtagen vedvarende depressiv lidelse, uspecificeret depressiv lidelse, forudsat at den primære diagnose er en angstlidelse), spiseforstyrrelser, bipolære eller psykotiske lidelser.
2. En livstidsdiagnose af et intellektuelt handicap.
3. En betydelig historie med traumeeksponering.
4. En historie med SSRI-behandling inden for 12 uger efter baseline eller nuværende behandling med en medicin med psykiatriske virkninger, der kræver >5 halveringstider for udvaskning. Historie med manglende respons på >2 SSRI'er.
5. Allergi, intolerance, manglende respons eller overfølsomhed over for escitalopram. Større neurologisk eller medicinsk sygdom eller hovedtraume med ≥5 minutters bevidsthedstab.
6. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (nikotinbrug er tilladt).
7. Psykoterapi påbegyndt inden for 8 uger efter screening (besøg 1), eller planlægger at påbegynde/ændre terapi i løbet af undersøgelsen.
8. Gravid, ammende, ammende og/eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen.
9. Positiv uringraviditetstest.
10. En positiv urinmedicinsk skærm.
11. Patienten bor >90 minutter fra UC eller ude af stand til at deltage i opfølgende besøg. Selvmordsrisiko som bestemt af enten: (1) ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder og/eller (2) betydelig risiko ved Besøg 1 (Screening) eller Besøg 2 (Baseline), som vurderet af Investigator.
12. QTc >450 hos mænd eller >460 hos kvinder (forlænget QTc baseret på American Heart Associations anbefalinger for standardisering og fortolkning af EKG
13. Patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler.