Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib og Rituximab efterfulgt af R-DHAOx og derefter vedligeholdelse med Zanubrutinib til nydiagnosticeret MCL

16. oktober 2024 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Zanubrutinib og Rituximab efterfulgt af R-DHAOx (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin og Oxaliplatin) regimen derefter vedligeholdelse med Zanubrutinib til nydiagnosticeret kappecellelymfom (MCL): en enkeltarm, åben etiket, multicenter fase II-undersøgelse

Dette fase 2-forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​zanubrutinib plus rituximab efterfulgt af R-DHAOx (rituximab, dexamethason, cytarabin og oxaliplatin) regime og derefter vedligeholdelse med zanubrutinib til nydiagnosticeret mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CD20-positivt mantelcellelymfom;
  • Patienter med MCL-relateret symptomatisk og har behov for øjeblikkelig terapi; Inkluder en af ​​følgende: (1) Blastoid variant (2) Pleomorf variant (3) Ki-67 ≥30 % (4) Voluminøs masse > 7 cm eller ≥2 tumorer, hver ≥5 cm i diameter (5) Mutationer i TP53 , c-MYC eller NOTCH gener (6) Størrelse på milten ≥20 cm (7) Lymfom B-symptomer (8) Mantle Cell International Prognostic Score (MIPI) > 3 (9) Lymfomtruende organfunktion (10) Forhøjet laktatdehydrogenase (11) ) Perifere hvide blodlegemer > 50×10^9/L (12) Pancytopeni på grund af knoglemarvspåvirkning (13) Smerter på grund af lymfom;
  • Patienterne modtog ingen tidligere anti-lymfombehandling;
  • Mindst én evaluerbar læsion i henhold til 2014 Lugano-kriterier;
  • Ann Arbor fase II-IV;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2;
  • Forventet levetid > 3 måneder;
  • Kunne deltage i alle nødvendige undersøgelsesprocedurer;
  • Korrekt funktion af de større organer: 1) Den absolutte værdi af neutrofiler (>1,5×10^9/L); 2) blodpladetal (> 75×10^9/L); 3) Hæmoglobin (> 80 g/l); 4) Serum kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Inddragelse af centralnervesystemet (CNS)
  • Patienter med hæmofagocytisk syndrom;
  • Patienter med aktiv blødning, blødningstendens eller kræver antikoagulationsbehandling;
  • Patienter kræver behandling med stærke CYP3A-hæmmere;
  • Ukontrolleret aktiv infektion, med undtagelse af tumorrelateret B-symptomfeber;
  • Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller patienter med erhvervet immundefekt syndrom er kendt;
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C. Patienter, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer på screeningsstadiet, skal bestå yderligere påvisning af hepatitis B virus (HBV) DNA (ikke mere end 1000 IU/mL) og HCV RNA (ikke mere end den nedre grænse for detektionsmetoden) i rækken. Hepatitis B-bærere, stabil hepatitis B (DNA-titer bør ikke være højere end 1000 IE/mL) efter lægemiddelbehandling og helbredte hepatitis C-patienter kan indskrives i gruppen;
  • Diagnosticeret med eller modtaget behandling for anden malignitet end lymfom;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Andre forskere anser det for uegnet for patienter at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: zanubrutinib, rituximab, konsolideringskemoterapi og zanubrutinb vedligeholdelse

Del A (Zanubrutinib og Rituximab): Patienter får zanubrutinib på dag 1-28 og rituximab på dag 1. Behandlingscyklusser gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller indtil patienter opnår CR.

DEL B (Konsolideringskemoterapi af R-DHAOx): Patienter modtager R-DHAOx-regimen hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Ældre patienter (> 65 år) og patienter, som opnåede CR og minimal restsygdomsnegativ efter DEL B, modtager zanubrutinb vedligeholdelsesbehandling. Unge patienter (

VEDLIGEHOLDELSE AF ZANUBRUTINB: Patienter får zanubrutinib hver dag i op til et år.
Medicin: Zanubrutinib og Rituximab
Zanubrutinb 160mg PO BID d1-28; Rituximab 375mg/m2 iv.drop d1.
Andre navne:
  • DEL A
Medicin: R-DHAOx
Rituximab 375mg/m2 iv.drop d1; Dexamethason 20mg iv.drop d1-4; Cytarabin 2000mg/m2 (1000mg/m2 til patienter over 65 år) iv.drip d2,3 Oxaliplatin 130mg/m2 iv.drip d1.
Andre navne:
  • DEL B
Medicin: Zanubrutinib vedligeholdelse
Zanubrutinb 160mg PO BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate efter DEL A
Tidsramme: 3 år
Fuldstændig remissionsrate vil blive bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 3 år
Fuldstændig remissionsrate vil blive bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
3 år
Objektiv Svarprocent
Tidsramme: 3 år
Objektiv Svarprocent vil blive bestemt på grundlag af efterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingens start til tumorens progression eller død (på grund af enhver årsag).
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingens start til dødstidspunktet (på grund af enhver årsag).
5 år
Tid til at svare
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsstart til første vurdering af fuldstændig remission eller delvis remission.
3 år
Varighed af svar
Tidsramme: 5 år
Tiden fra den første vurdering af fuldstændig remission eller delvis remission til progressiv sygdom eller død (på grund af enhver årsag).
5 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Uønskede hændelser vil blive bestemt og bedømt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til NCI CTC AE 5.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qingqing Cai, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2020-232-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger