Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Tebipenem Pivoxil Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

5. november 2020 opdateret af: Spero Therapeutics

Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Tebipenem Pivoxil Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-TBPM-PI-HBr og at karakterisere og bestemme metabolitterne til stede i plasma, urin og, hvor det er muligt, fæces hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt oral administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Raske voksne mænd, uanset race, mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt mellem 50 og 100 kg, inklusive ved screening.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesvurderinger, begrænsninger og overholde protokollens tidsplan.
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie eller abnormiteter i fysisk undersøgelse, laboratorievariabler, vitale tegn eller EKG på tidspunktet for screening og check-in, som vurderet af investigator (eller udpeget).
  • Hav passende venøs adgang til gentagne blodprøver.
  • Historie med minimum 1 afføring om dagen.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese eller mistanke om rutinemæssigt eller kronisk stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før check-in.
  • Brug af tobak, nikotin eller nikotin-erstatningsprodukter inden for 30 dage før check-in eller planlagt brug under undersøgelsen.
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
  • Brug/modtagelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler, vitaminer eller vacciner inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) før check-in, uden forudgående godkendelse fra lægemonitoren.
  • Donation af mere end 500 ml blod eller plasma inden for 56 dage før check-in, eller modtagelse af en blodtransfusion inden for 1 år før check-in.
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsprodukt eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 30 dage eller 5 gange t1/2 af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger TBPM-PI-HBr, og har tidligere modtaget TBPM-PI-HBr.
  • Forsøgspersoner med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummel) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et radioaktivt mærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer er kendt af investigator inden for de foregående 3 måneder forud for indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse, eller har deltaget i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt af investigator inden for de foregående 6 måneder før indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse. Den samlede 12-måneders eksponering fra denne undersøgelse og maksimalt 3 andre tidligere radioaktivt mærkede undersøgelser inden for 3 til 12 måneder forud for denne undersøgelse vil være inden for de CFR anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til USA (US) Titel 21 CFR 361.1.
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TBPM-PI-HBr
Raske forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en enkelt dosis på 600 mg TBPM-PI-HBr
Medicin: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (3 x 200 mg tabletter) én gang
Andre navne:
  • TBPM-PI-HBr oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af Tebipenem (TBPM) vil blive bestemt efter administration af [14C]-TBPM-PI-HBr til raske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
De primære farmakokinetiske endepunkter efter oral administration af [14C]-TBPM-PI-HBr vil blive afledt for TBPM i plasma (beregnet ud fra fuldblodskoncentrationer) baseret på koncentration-tidsprofilen
Dag 1 til dag 5
Total radioaktivitet vil blive bestemt efter administration af [14C]-TBPM-PI-HBr til raske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
De primære farmakokinetiske endepunkter efter oral administration af [14C]-TBPM-PI-HBr vil blive afledt for total radioaktivitet i fuldblod og plasma baseret på den totale radioaktivitetskoncentration-tidsprofil
Dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitprofilering og kemisk strukturering af metabolitter i plasma, urin og, hvor det er muligt, fæces vil blive bestemt efter en enkelt oral dosis af [14C]-TBPM-PI-HBr
Tidsramme: Dag 1 til dag 5

De sekundære metabolitresultater vil blive udledt:

  • metabolisk profil af TBPM-PI-HBr
  • metabolisk profil af TBPM-PI-HBr
Dag 1 til dag 5
Metabolitprofilering og kemisk strukturering af metabolitter i plasma, urin og, hvor det er muligt, fæces vil blive bestemt efter en enkelt oral dosis af [14C]-TBPM-PI-HBr
Tidsramme: Dag 1 til dag 5

De sekundære metabolitresultater vil blive udledt:

• identifikation af strukturen af ​​TBPM-PI-HBr-metabolitter
Dag 1 til dag 5
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af [14C]-TBPM-PI-HBr, når det administreres til raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5

De sekundære sikkerhedsresultatmål for denne undersøgelse er som følger:

• forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Dag 1 til dag 5
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af [14C]-TBPM-PI-HBr, når det administreres til raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5

De sekundære sikkerhedsresultatmål for denne undersøgelse er som følger:

•forekomst af laboratorieabnormaliteter baseret på hæmatologi, klinisk kemi, koagulations- og urinanalysetestresultater
Dag 1 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spero Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irene Mirkin, MD, Covance Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPR994-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger