Undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Tebipenem Pivoxil Hydrobromid (TBPM-PI-HBr) efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier

• Raske voksne mænd, uanset race, mellem 18 og 55 år inklusive.
• Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt mellem 50 og 100 kg, inklusive ved screening.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesvurderinger, begrænsninger og overholde protokollens tidsplan.
• Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie eller abnormiteter i fysisk undersøgelse, laboratorievariabler, vitale tegn eller EKG på tidspunktet for screening og check-in, som vurderet af investigator (eller udpeget).
• Hav passende venøs adgang til gentagne blodprøver.
• Historie med minimum 1 afføring om dagen.

Eksklusionskriterier

• Anamnese eller mistanke om rutinemæssigt eller kronisk stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før check-in.
• Brug af tobak, nikotin eller nikotin-erstatningsprodukter inden for 30 dage før check-in eller planlagt brug under undersøgelsen.
• Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
• Brug/modtagelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler, vitaminer eller vacciner inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) før check-in, uden forudgående godkendelse fra lægemonitoren.
• Donation af mere end 500 ml blod eller plasma inden for 56 dage før check-in, eller modtagelse af en blodtransfusion inden for 1 år før check-in.
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsprodukt eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 30 dage eller 5 gange t1/2 af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger TBPM-PI-HBr, og har tidligere modtaget TBPM-PI-HBr.
• Forsøgspersoner med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummel) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et radioaktivt mærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer er kendt af investigator inden for de foregående 3 måneder forud for indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse, eller har deltaget i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt af investigator inden for de foregående 6 måneder før indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse. Den samlede 12-måneders eksponering fra denne undersøgelse og maksimalt 3 andre tidligere radioaktivt mærkede undersøgelser inden for 3 til 12 måneder forud for denne undersøgelse vil være inden for de CFR anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til USA (US) Titel 21 CFR 361.1.
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.