Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombinationsterapi med ezetimib til patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom; Randomiseret sammenligning af LDL-kolesterolmålretning

14. november 2025 opdateret af: Yonsei University
Selvom den kliniske effekt af LDL-kolesterolsænkende behandling er blevet bevist med stærke beviser og understreget, er der også voksende bekymring for, at intensiv lipidsænkende behandling vil være relateret til øget risiko for bivirkninger. Derudover blev statinstyrken fra nyere retningslinjer sat ud fra undersøgelser bestående af hovedsageligt kaukasiske befolkninger, selvom der er en inkonsistens i statineffekten i henhold til etnicitet. Den asiatiske befolkning viste mere dybtgående LDL-reduktion ikke kun fra høj potent statin, men også fra moderat til lav potent statin. Konventionelle strategier til at sænke LDL-kolesterol fokuserede på statiner, derfor ville en fordobling af tidligere beskrevet dosis statin være almindelig måde hos patienter med utilstrækkelige LDL-kolesterolniveauer. Tilføjelse af ezetimib vil være en alternativ strategi, ikke kun for at sænke LDL-kolesterolniveauet og også for at reducere behovet for dosis af højintensiv statin for at opnå tilstrækkelig LDL-kolesterolsænkende effekt. Der mangler dog undersøgelser vedrørende effekten af ​​intensiv målretning af lipidsænkende terapi og terapiregimer. På dette grundlag søgte vi således at evaluere, om intensiv målretning af lipidsænkende behandling vil have mere fremtrædende gavnlig effekt sammenlignet med konventionel målretning hos patienter med dokumenteret ASCVD med enten en ezetimib/statin kombinationsbehandling eller en statin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter, som har dokumenteret ASCVD, vil blive tilmeldt i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier efter frivillig aftale med informeret samtykke. På tidspunktet for indskrivningen vil vi stratificere alle patienter efter LDL-kolesterol <100mg/dL, DM og akut koronarsyndrom og tilfældigt tildele dem i to grupper i henhold til LDL-kolesterol målretningsniveau med et 1:1-forhold: " Intensiv målretningsgruppe" versus "konventionel målretningsgruppe". Derudover vil patienter i hver gruppe blive tilfældigt tildelt til at modtage to lipidsænkende behandlingsregimer med et forhold på 1:1: "Ezetimib/Statin kombinationsterapi" vs. "Statin monoterapi". Patienter allokeret til hver behandlingsgruppe vil modtage lipidsænkende behandling med følgende protokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3048

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8465
  • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-80 år

  2. Dokumenteret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)

    • Tidligere akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt [MI] eller ustabil angina),
    • Eller stabil angina med billeddannelse eller funktionelle undersøgelser
    • Eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronar arterie bypass graft [CABG] og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer)
    • Eller slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • Eller perifer arteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. LDL-kolesterolniveau mindre end 70 mg/dL uden statinbehandling Allergi eller overfølsom over for ezetimib eller statin
  2. Aktiv leversygdom eller vedvarende uforklarlig serum ASAT/ALAT forhøjelse mere end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
  3. Allergi eller overfølsomhed over for statiner eller ezetimib
  4. Solid organtransplantationsmodtager
  5. Gravide kvinder, kvinder med potentiel fødedygtighed eller ammende kvinder
  6. Forventet levetid mindre end 3 år
  7. Manglende evne til at følge patienten i løbet af 1 år efter indskrivning, vurderet af investigator
  8. Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv målgruppe
Medicin: Ezetimib/statin kombinationsterapi (ezetimib plus rosuvastatin)

For statin-naive patienter vil patienterne initialt få Ezetimibe 10 mg plus Rosuvastatin 10 eller 20 mg.

For ikke-statin-naive patienter skal regimerne ændres til den ækvivalente dosis af ezetimib+rosuvastatin kombination i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål (

Medicin: Statin monoterapi (rosuvastatin eller atorvastatin)

For statinnaive patienter vil patienterne initialt få Rosuvastatin 20 mg eller Atorvastatin 40 eller 80 mg.

For ikke-statinindfødte patienter skal regimerne ændres til en tilsvarende dosis af atorvastatin eller rosuvastatin i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål (

Medicin: Ezetimib/statin kombinationsterapi (ezetimib plus rosuvastatin)

For statin-naive patienter vil patienterne initialt få Ezetimibe 10 mg plus Rosuvastatin 5 eller 10 mg.

For ikke-statin-naive patienter skal regimerne ændres til den ækvivalente dosis af ezetimib+rosuvastatin kombination i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål (

Medicin: Statin monoterapi (rosuvastatin eller atorvastatin)
For statin-naive patienter vil patienter i begyndelsen få Rosuvastatin 10 eller 20 mg eller Atorvastatin 20 eller 40 mg. For ikke-statinindfødte patienter skal regimerne ændres til en tilsvarende dosis af atorvastatin eller rosuvastatin i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål (
Aktiv komparator: Konventionel målgruppe
Medicin: Ezetimib/statin kombinationsterapi (ezetimib plus rosuvastatin)

For statin-naive patienter vil patienterne initialt få Ezetimibe 10 mg plus Rosuvastatin 10 eller 20 mg.

For ikke-statin-naive patienter skal regimerne ændres til den ækvivalente dosis af ezetimib+rosuvastatin kombination i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål (

Medicin: Statin monoterapi (rosuvastatin eller atorvastatin)

For statinnaive patienter vil patienterne initialt få Rosuvastatin 20 mg eller Atorvastatin 40 eller 80 mg.

For ikke-statinindfødte patienter skal regimerne ændres til en tilsvarende dosis af atorvastatin eller rosuvastatin i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål (

Medicin: Ezetimib/statin kombinationsterapi (ezetimib plus rosuvastatin)

For statin-naive patienter vil patienterne initialt få Ezetimibe 10 mg plus Rosuvastatin 5 eller 10 mg.

For ikke-statin-naive patienter skal regimerne ændres til den ækvivalente dosis af ezetimib+rosuvastatin kombination i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål (

Medicin: Statin monoterapi (rosuvastatin eller atorvastatin)
For statin-naive patienter vil patienter i begyndelsen få Rosuvastatin 10 eller 20 mg eller Atorvastatin 20 eller 40 mg. For ikke-statinindfødte patienter skal regimerne ændres til en tilsvarende dosis af atorvastatin eller rosuvastatin i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater ved forskellig lipidsænkende terapi
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Sammensat af kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, enhver revaskularisering og hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Inden for 3 år efter tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår mål for LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Overkrydsningshastighed til det ikke-allokerede behandlingsregime for at opnå mål for LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Andele af forsøgspersoner, der har brug for proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmer for at opnå mål LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Forskel i rate af primært udfald efter køn
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Forskel i rate af primært resultat i henhold til body mass index
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Hyppighed af nyopstået diabetes mellitus
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Rate af forværring af glykæmisk kontrol eller homøostatisk modelvurdering (HOMA)-indeks
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Forekomst af statin-associerede muskelsymptomer (SAMS), der kræver ændring af behandlingsregimen eller dosis
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Forekomst af forhøjelse af muskelenzymer (CPK > 4 x UNL)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Forekomst af forhøjelse af leverenzymer (AST, ALAT eller begge ≥ 3 x UNL)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Forekomst af forhøjet serumkreatininniveau (>50 % fra baseline)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Ændring af proteinuri
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Rate af kræftdiagnose
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Operationshastighed på grund af grå stær
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Forskellige sammensatte resultater inden for 3 år
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
  • A. Rate af sammensat af kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde
  • B. Rate af sammensat af kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde og enhver revaskularisering
  • C. Vurder pf sammensat af kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI og enhver revaskularisering
  • D. Rate af sammensat død af alle årsager, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, enhver revaskularisering og hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Hver komponent af det primære endepunkt inden for 3 år
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
  • A. Hyppighed af kardiovaskulær død
  • B. Hyppighed af ikke-dødelig MI
  • C. Hyppighed af ikke-dødelig slagtilfælde
  • D. Rate af enhver revaskularisering
  • E. Indlæggelseshyppighed for ustabil angina
Inden for 3 år efter tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2020-0903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger