Effekter af kombinationsterapi med ezetimib til patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom; Randomiseret sammenligning af LDL-kolesterolmålretning
14. november 2025 opdateret af: Yonsei University
Selvom den kliniske effekt af LDL-kolesterolsænkende behandling er blevet bevist med stærke beviser og understreget, er der også voksende bekymring for, at intensiv lipidsænkende behandling vil være relateret til øget risiko for bivirkninger.
Derudover blev statinstyrken fra nyere retningslinjer sat ud fra undersøgelser bestående af hovedsageligt kaukasiske befolkninger, selvom der er en inkonsistens i statineffekten i henhold til etnicitet.
Den asiatiske befolkning viste mere dybtgående LDL-reduktion ikke kun fra høj potent statin, men også fra moderat til lav potent statin.
Konventionelle strategier til at sænke LDL-kolesterol fokuserede på statiner, derfor ville en fordobling af tidligere beskrevet dosis statin være almindelig måde hos patienter med utilstrækkelige LDL-kolesterolniveauer.
Tilføjelse af ezetimib vil være en alternativ strategi, ikke kun for at sænke LDL-kolesterolniveauet og også for at reducere behovet for dosis af højintensiv statin for at opnå tilstrækkelig LDL-kolesterolsænkende effekt.
Der mangler dog undersøgelser vedrørende effekten af intensiv målretning af lipidsænkende terapi og terapiregimer.
På dette grundlag søgte vi således at evaluere, om intensiv målretning af lipidsænkende behandling vil have mere fremtrædende gavnlig effekt sammenlignet med konventionel målretning hos patienter med dokumenteret ASCVD med enten en ezetimib/statin kombinationsbehandling eller en statin monoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle kvalificerede patienter, som har dokumenteret ASCVD, vil blive tilmeldt i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier efter frivillig aftale med informeret samtykke.
På tidspunktet for indskrivningen vil vi stratificere alle patienter efter LDL-kolesterol <100mg/dL, DM og akut koronarsyndrom og tilfældigt tildele dem i to grupper i henhold til LDL-kolesterol målretningsniveau med et 1:1-forhold: " Intensiv målretningsgruppe" versus "konventionel målretningsgruppe".
Derudover vil patienter i hver gruppe blive tilfældigt tildelt til at modtage to lipidsænkende behandlingsregimer med et forhold på 1:1: "Ezetimib/Statin kombinationsterapi" vs. "Statin monoterapi".
Patienter allokeret til hver behandlingsgruppe vil modtage lipidsænkende behandling med følgende protokoller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3048
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-80 år
Dokumenteret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
- Tidligere akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt [MI] eller ustabil angina),
- Eller stabil angina med billeddannelse eller funktionelle undersøgelser
- Eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronar arterie bypass graft [CABG] og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer)
- Eller slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Eller perifer arteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- LDL-kolesterolniveau mindre end 70 mg/dL uden statinbehandling Allergi eller overfølsom over for ezetimib eller statin
- Aktiv leversygdom eller vedvarende uforklarlig serum ASAT/ALAT forhøjelse mere end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
- Allergi eller overfølsomhed over for statiner eller ezetimib
- Solid organtransplantationsmodtager
- Gravide kvinder, kvinder med potentiel fødedygtighed eller ammende kvinder
- Forventet levetid mindre end 3 år
- Manglende evne til at følge patienten i løbet af 1 år efter indskrivning, vurderet af investigator
- Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv målgruppe
|
For statin-naive patienter vil patienterne initialt få Ezetimibe 10 mg plus Rosuvastatin 10 eller 20 mg. For ikke-statin-naive patienter skal regimerne ændres til den ækvivalente dosis af ezetimib+rosuvastatin kombination i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål ( For statinnaive patienter vil patienterne initialt få Rosuvastatin 20 mg eller Atorvastatin 40 eller 80 mg. For ikke-statinindfødte patienter skal regimerne ændres til en tilsvarende dosis af atorvastatin eller rosuvastatin i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål ( For statin-naive patienter vil patienterne initialt få Ezetimibe 10 mg plus Rosuvastatin 5 eller 10 mg. For ikke-statin-naive patienter skal regimerne ændres til den ækvivalente dosis af ezetimib+rosuvastatin kombination i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål (
For statin-naive patienter vil patienter i begyndelsen få Rosuvastatin 10 eller 20 mg eller Atorvastatin 20 eller 40 mg.
For ikke-statinindfødte patienter skal regimerne ændres til en tilsvarende dosis af atorvastatin eller rosuvastatin i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål (
|
|
Aktiv komparator: Konventionel målgruppe
|
For statin-naive patienter vil patienterne initialt få Ezetimibe 10 mg plus Rosuvastatin 10 eller 20 mg. For ikke-statin-naive patienter skal regimerne ændres til den ækvivalente dosis af ezetimib+rosuvastatin kombination i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål ( For statinnaive patienter vil patienterne initialt få Rosuvastatin 20 mg eller Atorvastatin 40 eller 80 mg. For ikke-statinindfødte patienter skal regimerne ændres til en tilsvarende dosis af atorvastatin eller rosuvastatin i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål ( For statin-naive patienter vil patienterne initialt få Ezetimibe 10 mg plus Rosuvastatin 5 eller 10 mg. For ikke-statin-naive patienter skal regimerne ændres til den ækvivalente dosis af ezetimib+rosuvastatin kombination i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål (
For statin-naive patienter vil patienter i begyndelsen få Rosuvastatin 10 eller 20 mg eller Atorvastatin 20 eller 40 mg.
For ikke-statinindfødte patienter skal regimerne ændres til en tilsvarende dosis af atorvastatin eller rosuvastatin i tilfælde af allerede opnået LDL-kolesterolmål (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater ved forskellig lipidsænkende terapi
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Sammensat af kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, enhver revaskularisering og hospitalsindlæggelse for ustabil angina
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår mål for LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Overkrydsningshastighed til det ikke-allokerede behandlingsregime for at opnå mål for LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Andele af forsøgspersoner, der har brug for proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmer for at opnå mål LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Forskel i rate af primært udfald efter køn
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Forskel i rate af primært resultat i henhold til body mass index
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Hyppighed af nyopstået diabetes mellitus
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Rate af forværring af glykæmisk kontrol eller homøostatisk modelvurdering (HOMA)-indeks
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Forekomst af statin-associerede muskelsymptomer (SAMS), der kræver ændring af behandlingsregimen eller dosis
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Forekomst af forhøjelse af muskelenzymer (CPK > 4 x UNL)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Forekomst af forhøjelse af leverenzymer (AST, ALAT eller begge ≥ 3 x UNL)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Forekomst af forhøjet serumkreatininniveau (>50 % fra baseline)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Ændring af proteinuri
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Rate af kræftdiagnose
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Operationshastighed på grund af grå stær
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
|
Forskellige sammensatte resultater inden for 3 år
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
Hver komponent af det primære endepunkt inden for 3 år
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
|
Inden for 3 år efter tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Dyslipidæmi
- Åreforkalkning
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fedtsyrer
- Lipider
- Azoler
- Kulbrinter
- Amider
- Pyrimidiner
- Kulbrinter, halogeneret
- Pyrroles
- Heptanesyrer
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Azetidiner
- Azetiner
- Fluorobenzener
- Kulbrinter, fluoreret
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2020-0903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .