Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-07209960 i avancerede eller metastatiske solide tumorer

12. februar 2024 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGELSE AF FASE 1 DOSESEKALERING OG UDVIDELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETISK, FARMAKODYNAMISK OG ANTITUMOR AKTIVITET AF PF-07209960 HOS DELTAGERE MED FORUDSÆTTE FORUDSÆTTE

Dette er et første-i-menneske, fase 1, åbent label, multicenter, multipel dosis, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse beregnet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetiske, farmakodynamiske og potentielle kliniske fordele ved PF-07209960, en anti-PD- 1 rettet mod IL-15 fusionsprotein hos deltagere med udvalgte lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvem der ikke er nogen standardterapi tilgængelig, eller som ikke ville være en passende mulighed efter deltagerens og deres behandlende læges mening, eller deltagere, der har nægtet standard terapi.

Undersøgelsen indeholder 2 dele, enkeltmiddel Dosiseskalering (del 1) for at bestemme den anbefalede dosis af PF-07209960, efterfulgt af dosisudvidelse (del 2) i udvalgte tumortyper ved den anbefalede dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnose af udvalgt lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor
  • Påvist radiografisk progression på seneste tumorvurderingsbilleddannelse
  • Har ≥1 målbar læsion som defineret af RECIST 1.1, som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2 for del 1 og 0-1 for del 2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og koagulationsfunktioner
  • LVEF ≥50 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling
  • Deltagere i dosisudvidelse (del 2) skal have ≥2 tidligere linjer med standardbehandlingsterapi
  • Kunne levere tumorvæv til indsendelse til sponsoren, herunder obligatorisk tumorbiopsi før behandling (tilstrækkeligt arkivvæv inden for det seneste 1 år accepteres i stedet for ny biopsi) for alle deltagere. Deltagere i del 2 skal også være i stand til at gennemgå ny (de novo) tumorbiopsi ved baseline (forbehandling) og biopsi under behandling, indtil sponsoren vurderer, at der er modtaget et passende antal biopsiprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte aktive symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser, der kræver steroider.
  • Anden aktiv malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ
  • Større operation eller strålebehandling inden for 4 uger før planlagt første dosis
  • Sidste systemisk anti-cancerbehandling inden for 4 uger før planlagt første dosis (6 uger for mitomycin C eller nitrosoureas). Deltagere, der modtog anti-PD-1-behandling, kræver et interval på 90 dage før første dosis
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 4 uger før planlagt første dosis
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion; Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion, AIDS-relateret sygdom (HIV+ og ved et godt immunforsvar som defineret i protokollen kan være berettiget)
  • Aktiv COVID-19/SARS-CoV2
  • Antikoagulation med vitamin K-antagonister er ikke tilladt
  • Aktiv blødningsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder før første dosis
  • Anamnese med klinisk signifikant alvorlig immunmedieret bivirkning, der blev anset for at være relateret til tidligere immunmodulerende terapi og krævede immunsuppressiv terapi (bortset fra hormonsubstitutionsterapi)
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling eller forudgående allogen knoglemarvs- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Gravid eller ammende kvindelig deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering (del 1)
Deltagerne vil modtage PF-07209960 ved eskalerende dosisniveauer
Biologisk: PF-07209960
PD-1 målrettet IL-15 mutein
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del 2) - kohorte 1 (NSCLC)
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil modtage PF-07209960 i den anbefalede dosis fra del 1
Biologisk: PF-07209960
PD-1 målrettet IL-15 mutein
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del 2) - kohorte 2 (RCC)
Deltagere med nyrecellekarcinom (RCC) vil modtage PF-07209960 i den anbefalede dosis fra del 1
Biologisk: PF-07209960
PD-1 målrettet IL-15 mutein
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del 2) - kohorte 3 (UC)
Deltagere med urothelial carcinom (UC) vil modtage PF-07209960 i den anbefalede dosis fra del 1
Biologisk: PF-07209960
PD-1 målrettet IL-15 mutein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Med henblik på dosiseskalering blev enhver af følgende bivirkninger klassificeret som DLT'er: Opstår i den første behandlingscyklus eller inden for 28 dage efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; og var i det mindste muligvis relateret til PF-07209960; En deltager blev klassificeret som DLT evaluerbar, hvis han/hun oplevede en DLT, eller hvis han/hun på anden måde i mangel af en DLT modtog 2 doser af undersøgelsesinterventionen under cyklus 1 og havde modtaget alle planlagte sikkerhedsvurderinger under DLT vinduet. Hvis en deltager ikke opfylder disse kriterier, kan han/hun blive erstattet. Overvågning for DLT'er fandt sted under del 1.
Cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Bivirkninger (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er var de hændelser med startdatoer, der fandt sted i løbet af behandlingen. Behandlingsperiode blev defineret som tiden fra første dosis af enhver undersøgelsesbehandling og op til 90 dage efter sidste dosis eller startdag for ny anti-cancer lægemiddelbehandling minus 1 dag, alt efter hvad der indtrådte først. Behandlingsrelaterede bivirkninger var dem, der var relateret til et hvilket som helst forsøgslægemiddel (dvs. mindst et af undersøgelseslægemidlerne).
Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Antal deltagere med maksimal grad 3 eller 4 TEAE'er
Tidsramme: Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er var de hændelser med startdatoer, der fandt sted i løbet af behandlingen. Behandlingsperiode blev defineret som tiden fra første dosis af enhver undersøgelsesbehandling og op til 90 dage efter sidste dosis eller startdag for ny anti-cancer lægemiddelbehandling minus 1 dag, alt efter hvad der indtrådte først. TEAE'er blev klassificeret af investigator ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 som Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med maksimal grad 3 eller 4 TEAE'er rapporteret.
Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
TEAE'er var de hændelser med startdatoer, der fandt sted i løbet af behandlingen.
Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
TEAE'er var de hændelser med startdatoer, der fandt sted i løbet af behandlingen. Behandlingsperiode blev defineret som tiden fra første dosis af enhver undersøgelsesbehandling indtil minimum 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Behandlingsrelaterede bivirkninger var dem, der var relateret til et hvilket som helst forsøgslægemiddel (dvs. mindst et af undersøgelseslægemidlerne). En alvorlig TEAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende udfald/anset for at være en vigtig medicinsk hændelse: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Antal deltagere afbrudt fra undersøgelse på grund af TEAE'er
Tidsramme: Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Deltagere, der havde en AE-registrering, der indikerede, at AE forårsagede, at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen. TEAE'er var de hændelser med startdatoer, der fandt sted i løbet af behandlingen. Behandlingsperiode blev defineret som tiden fra første dosis af enhver undersøgelsesbehandling indtil minimum 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Behandlingsrelaterede bivirkninger var dem, der var relateret til et hvilket som helst forsøgslægemiddel (dvs. mindst et af undersøgelseslægemidlerne).
Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Antal deltagere med nye eller forværrede hæmatologiske laboratorietestresultater til grad >=1 i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Antallet af deltagere med nyopståede eller forværrede hæmatologiske abnormiteter i løbet af behandlingsperioden blev opsummeret efter den værste grad af behandling. NCI-CTCAE kriterier version 5.0 er brugt. I henhold til NCI CTCAE-toksicitetsgradering v5.0, grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død.
Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Antal deltagere med nye eller forværrede hæmatologiske laboratorietestresultater til grad >=3 i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Antallet af deltagere med nyopståede eller forværrede hæmatologiske abnormiteter i løbet af behandlingsperioden blev opsummeret efter den værste grad af behandling. NCI-CTCAE kriterier version 5.0 er brugt. I henhold til NCI CTCAE-toksicitetsgradering v5.0, grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død.
Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Antal deltagere med nye eller forværrede kemiske laboratorietestresultater til karakter >=1 i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Antallet af deltagere med nyligt opståede eller forværrede kemiske abnormiteter i løbet af behandlingsperioden blev opsummeret efter den værste grad af behandling. NCI-CTCAE kriterier version 5.0 er brugt. I henhold til NCI CTCAE-toksicitetsgradering v5.0, grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død.
Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Antal deltagere med nye eller forværrede kemiske laboratorietestresultater til grad >=3 i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)
Antallet af deltagere med nyligt opståede eller forværrede kemiske abnormiteter i løbet af behandlingsperioden blev opsummeret efter den værste grad af behandling. NCI-CTCAE kriterier version 5.0 er brugt. I henhold til NCI CTCAE-toksicitetsgradering v5.0, grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død.
Fra start af behandlingen til minimum 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 16,6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) som evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Fra start af behandlingen til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 14,5 måneder)
Objective Response Rate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST version 1.1. CR: Fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom; alle mål- og ikke-målknuder skal falde til normal størrelse (kort akse <10 mm); alle læsioner skal vurderes. PR: Større end eller lig med 30 % fald under basislinjen af ​​summen af ​​diametre for alle målbare læsioner; alle mållæsioner skal vurderes. Ikke-mål PR-læsioner skal være ikke-progressiv sygdom (PD), hvor PD er en utvetydig progression af allerede eksisterende læsioner.
Fra start af behandlingen til sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 14,5 måneder)
Antal deltagere efter antistof-antistof (ADA)-kategorier
Tidsramme: på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, på dag 1 i cyklus 2-9 og derefter på dag 1 i cyklus 12, 15 og ved behandlingens afslutning (EOT)
Immunogenicitetsblodprøver blev analyseret for ADA under anvendelse af et valideret assay. Prøveanalysen fulgte en trindelt tilgang med screening, bekræftelse og titerbestemmelse. Prøver testet positive for ADA blev yderligere analyseret for neutraliserende antistoffer (Nab) ved hjælp af et valideret assay. Baseline er defineret som måling før dosis på dag 1. n=Antal ADA-evaluerbare deltagere med positiv ADA ved baseline; n1=Antal ADA-evaluerbare deltagere med positiv ADA ved baseline, men blev ikke boostet efter behandling; n2=Antal ADA-positive deltagere (behandlingsinduceret eller behandlingsboostet).
på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, på dag 1 i cyklus 2-9 og derefter på dag 1 i cyklus 12, 15 og ved behandlingens afslutning (EOT)
Antal deltagere efter ADA mod endogene IL-15 vildtypekategorier
Tidsramme: på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, på dag 1 i cyklus 2-9 og derefter på dag 1 i cyklus 12, 15 og ved behandlingens afslutning (EOT)
Immunogenicitetsblodprøver blev analyseret for ADA under anvendelse af et valideret assay. Prøveanalysen fulgte en trindelt tilgang med screening, bekræftelse og titerbestemmelse. Prøver testet positive for ADA blev yderligere analyseret for neutraliserende antistoffer (Nab) ved hjælp af et valideret assay. Baseline er defineret som måling før dosis på dag 1. n=Antal ADA-evaluerbare deltagere med positiv ADA ved baseline; n2=Antal ADA-positive deltagere.
på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, på dag 1 i cyklus 2-9 og derefter på dag 1 i cyklus 12, 15 og ved behandlingens afslutning (EOT)
Antal deltagere efter anti-IL-15 vildtype NAb-kategorier
Tidsramme: på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, på dag 1 i cyklus 2-9 og derefter på dag 1 i cyklus 12, 15 og ved behandlingens afslutning (EOT)
Immunogenicitetsblodprøver blev analyseret for ADA under anvendelse af et valideret assay. Prøveanalysen fulgte en trindelt tilgang med screening, bekræftelse og titerbestemmelse. Prøver testet positive for ADA blev yderligere analyseret for neutraliserende antistoffer (NAb) ved hjælp af et valideret assay. Baseline er defineret som måling før dosis på dag 1. N1=Antal deltagere med ≥ 1 NAb-resultat efter behandling; n=Antal NAb-evaluerbare deltagere med positive NAb ved baseline; n2=Antal NAb-positive deltagere (behandlingsinduceret).
på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, på dag 1 i cyklus 2-9 og derefter på dag 1 i cyklus 12, 15 og ved behandlingens afslutning (EOT)
Time to Progression (TTP) hos deltagere med progressiv sygdom baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Baseline gennem op til 2 år eller indtil sygdomsprogression
TTP er defineret som tiden fra startdatoen for behandlingen til datoen for den første dokumentation for PD eller censur. TTP ligner PFS bortset fra, at død ikke behandles som en begivenhed og censureres. Både ny kræftbehandling givet før PD og ingen PD ved slutningen af ​​opfølgningen er censurerende begivenheder
Baseline gennem op til 2 år eller indtil sygdomsprogression
Varighed af svar (DOR) Baseret på efterforskers vurdering hos deltagere med bekræftet svar
Tidsramme: Baseline gennem op til 2 år eller indtil sygdomsprogression
DOR er defineret som tiden fra første dokumentation af CR eller PR til dato for første dokumentation af objektiv progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller tidspunkt for censur, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline gennem op til 2 år eller indtil sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på efterforskervurdering hos deltagere
Tidsramme: Baseline gennem op til 2 år eller indtil sygdomsprogression
PFS er defineret som tiden fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censur, alt efter hvad der indtrådte først. Både ny anti-cancerterapi givet før PD eller død og ingen PD ved slutningen af ​​opfølgningen er censurerende begivenheder.
Baseline gennem op til 2 år eller indtil sygdomsprogression
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Fra start af behandlingen til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til ca. 2 år)
Disease control rate (DCR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en BOR på CR, PR, non-CR/non-PD eller SD.
Fra start af behandlingen til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4011001
  • 2021-004587-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger