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Studio per testare la sicurezza e la tollerabilità di PF-07209960 nei tumori solidi avanzati o metastatici

12 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 DI INCREMENTO DELLA DOSE E DI ESPANSIONE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, L'ATTIVITÀ FARMACOCINETICA, FARMACODINAMICA E ANTITUMORALE DI PF-07209960 IN PARTECIPANTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI O METASTATICI

Si tratta di uno studio first-in-human, di fase 1, in aperto, multicentrico, a dose multipla, con incremento della dose e di espansione della dose, inteso a valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e il potenziale beneficio clinico di PF-07209960, un anti-PD- 1 mirata alla proteina di fusione IL-15, in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici selezionati per i quali non è disponibile alcuna terapia standard o che non sarebbe un'opzione appropriata secondo l'opinione del partecipante e del suo medico curante, o partecipanti che hanno rifiutato la terapia standard terapia.

Lo studio contiene 2 parti, un'escalation della dose per singolo agente (Parte 1) per determinare la dose raccomandata di PF-07209960, seguita dall'espansione della dose (Parte 2) in tipi di tumore selezionati alla dose raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica/citologica di tumore solido localmente avanzato o metastatico selezionato
  • Dimostrata progressione radiografica sull'imaging di valutazione del tumore più recente
  • Avere ≥1 lesione misurabile come definita da RECIST 1.1 che non è stata precedentemente irradiata
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 per la Parte 1 e 0-1 per la Parte 2
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali, epatiche e della coagulazione
  • LVEF ≥50% mediante ecocardiogramma o MUGA
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente
  • I partecipanti all'espansione della dose (parte 2) devono avere ≥2 linee precedenti di terapia standard di cura
  • In grado di fornire tessuto tumorale da sottoporre allo sponsor, inclusa la biopsia tumorale pre-trattamento obbligatoria (è accettato un tessuto d'archivio adeguato nell'ultimo anno 1 al posto della nuova biopsia) per tutti i partecipanti. I partecipanti alla Parte 2 devono anche essere in grado di sottoporsi a nuova biopsia del tumore (de novo) al basale (pre-trattamento) e biopsia durante il trattamento fino a quando lo Sponsor non ritenga che sia stato ricevuto un numero adeguato di campioni bioptici.

Criteri di esclusione:

  • Cervello sintomatico attivo noto o metastasi leptomeningee che richiedono steroidi.
  • Altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose pianificata
  • Ultima terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della prima dose pianificata (6 settimane per mitomicina C o nitrosouree). I partecipanti che hanno ricevuto la terapia anti-PD-1 richiedono un intervallo di 90 giorni prima della prima dose
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose pianificata
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa; Infezione da epatite B o epatite C, malattia correlata all'AIDS (HIV + e in buona salute immunitaria come definito nel protocollo possono essere ammissibili)
  • COVID-19/SARS-CoV2 attivo
  • L'anticoagulazione con antagonisti della vitamina K non è consentita
  • Disturbo emorragico attivo negli ultimi 6 mesi prima della prima dose
  • Anamnesi di evento avverso immuno-mediato grave clinicamente significativo che è stato considerato correlato a una precedente terapia immunomodulante e ha richiesto una terapia immunosoppressiva (diversa dalla terapia ormonale sostitutiva)
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite
  • Trapianto di organi che richieda un trattamento immunosoppressivo o precedente trapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali emopoietiche
  • Partecipante femminile incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation della dose (Parte 1)
I partecipanti riceveranno PF-07209960 a livelli di dose crescenti
Biologico: PF-07209960
Muteina IL-15 mirata a PD-1
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2) - Coorte 1 (NSCLC)
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) riceveranno PF-07209960 alla dose raccomandata dalla Parte 1
Biologico: PF-07209960
Muteina IL-15 mirata a PD-1
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2) - Coorte 2 (RCC)
I partecipanti con carcinoma a cellule renali (RCC) riceveranno PF-07209960 alla dose raccomandata dalla Parte 1
Biologico: PF-07209960
Muteina IL-15 mirata a PD-1
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2) - Coorte 3 (UC)
I partecipanti con carcinoma uroteliale (CU) riceveranno PF-07209960 alla dose raccomandata dalla Parte 1
Biologico: PF-07209960
Muteina IL-15 mirata a PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Ai fini dell’incremento della dose, uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi è stato classificato come DLT: si è verificato nel primo ciclo di trattamento o entro 28 giorni dall’inizio del trattamento in studio; ed erano almeno possibilmente correlati a PF-07209960; Un partecipante è stato classificato come valutabile DLT se ha manifestato una DLT o se altrimenti, in assenza di una DLT, ha ricevuto 2 dosi dell'intervento in studio durante il Ciclo 1 e ha ricevuto tutte le valutazioni di sicurezza programmate durante la finestra DLT. Se un partecipante non riesce a soddisfare questi criteri, potrebbe essere sostituito. Il monitoraggio delle DLT è avvenuto durante la Parte 1.
Ciclo 1 (28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
L'evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto qualsiasi farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. I TEAE erano quegli eventi con date di insorgenza che si verificavano durante il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento attivo è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose di qualsiasi trattamento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o il giorno di inizio di una nuova terapia farmacologica antitumorale meno 1 giorno, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Gli eventi avversi correlati al trattamento erano quelli correlati a qualsiasi farmaco in studio (ovvero, almeno uno dei farmaci in studio).
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Numero di partecipanti con TEAE massimi di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Per evento avverso si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto un farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. I TEAE erano quegli eventi con date di insorgenza che si verificavano durante il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento attivo è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose di qualsiasi trattamento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o il giorno di inizio di una nuova terapia farmacologica antitumorale meno 1 giorno, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I TEAE sono stati classificati dallo sperimentatore utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0 come Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = morte. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con TEAE massimi di grado 3 o 4.
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Numero di partecipanti con TEAE che portano alla morte
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
I TEAE erano quegli eventi con date di insorgenza che si verificavano durante il periodo di trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
I TEAE erano quegli eventi con date di insorgenza che si verificavano durante il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento in corso è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose di qualsiasi trattamento in studio fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Gli eventi avversi correlati al trattamento erano quelli correlati a qualsiasi farmaco in studio (ovvero, almeno uno dei farmaci in studio). Un TEAE grave era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, provocava uno dei seguenti esiti/considerato un evento medico importante: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); anomalia congenita/difetto congenito.
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Numero di partecipanti interrotti dallo studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Partecipanti che avevano un record di AE che indicava che l'AE aveva causato l'interruzione del partecipante dallo studio. I TEAE erano quegli eventi con date di insorgenza che si verificavano durante il periodo di trattamento. Il periodo di trattamento in corso è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose di qualsiasi trattamento in studio fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Gli eventi avversi correlati al trattamento erano quelli correlati a qualsiasi farmaco in studio (ovvero, almeno uno dei farmaci in studio).
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio ematologici nuovi o in peggioramento di grado >=1 durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie ematologiche di nuova insorgenza o in peggioramento durante il periodo di trattamento è stato riepilogato in base al grado peggiore di trattamento. Viene utilizzata la versione 5.0 dei criteri NCI-CTCAE. Secondo la classificazione di tossicità NCI CTCAE v5.0, Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = morte.
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio ematologici nuovi o in peggioramento di grado >= 3 durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie ematologiche di nuova insorgenza o in peggioramento durante il periodo di trattamento è stato riepilogato in base al grado peggiore di trattamento. Viene utilizzata la versione 5.0 dei criteri NCI-CTCAE. Secondo la classificazione di tossicità NCI CTCAE v5.0, Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = morte.
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio di chimica nuovi o in peggioramento di grado >=1 durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie chimiche nuove o in peggioramento durante il periodo di trattamento è stato riepilogato in base al grado peggiore di trattamento. Viene utilizzata la versione 5.0 dei criteri NCI-CTCAE. Secondo la classificazione di tossicità NCI CTCAE v5.0, Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = morte.
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio di chimica nuovi o in peggioramento di grado >= 3 durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie chimiche nuove o in peggioramento durante il periodo di trattamento è stato riepilogato in base al grado peggiore di trattamento. Viene utilizzata la versione 5.0 dei criteri NCI-CTCAE. Secondo la classificazione di tossicità NCI CTCAE v5.0, Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = morte.
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 16,6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all'interruzione dallo studio o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 14,5 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1. CR: scomparsa completa di tutte le lesioni target e non target, ad eccezione della malattia linfonodale; tutti i nodi target e non target devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm); tutte le lesioni devono essere valutate. PR: diminuzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili; tutte le lesioni target devono essere valutate. Le lesioni PR non target devono essere malattie non progressive (PD), dove la PD è la progressione inequivocabile di lesioni preesistenti.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all'interruzione dallo studio o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 14,5 mesi)
Numero di partecipanti per categorie di anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: il giorno 1, 15 e 22 del Ciclo 1, il giorno 1 dei cicli 2-9, quindi il giorno 1 dei cicli 12, 15 e alla fine del trattamento (EOT)
L'immunogenicità dei campioni di sangue è stata analizzata per l'ADA utilizzando un test convalidato. L'analisi del campione ha seguito un approccio a più livelli di screening, conferma e determinazione del titolo. I campioni risultati positivi per ADA sono stati ulteriormente analizzati per individuare gli anticorpi neutralizzanti (Nab) utilizzando un test validato. Il basale è definito come misurazione pre-dose al giorno 1. n=Numero di partecipanti valutabili ADA con ADA positivo al basale; n1=Numero di partecipanti valutabili ADA con ADA positivo al basale ma senza potenziamento post-trattamento; n2=Numero di partecipanti ADA-positivi (indotti dal trattamento o potenziati dal trattamento).
il giorno 1, 15 e 22 del Ciclo 1, il giorno 1 dei cicli 2-9, quindi il giorno 1 dei cicli 12, 15 e alla fine del trattamento (EOT)
Numero di partecipanti per ADA contro le categorie endogene di IL-15 wild-type
Lasso di tempo: il giorno 1, 15 e 22 del Ciclo 1, il giorno 1 dei cicli 2-9, quindi il giorno 1 dei cicli 12, 15 e alla fine del trattamento (EOT)
L'immunogenicità dei campioni di sangue è stata analizzata per l'ADA utilizzando un test convalidato. L'analisi del campione ha seguito un approccio a più livelli di screening, conferma e determinazione del titolo. I campioni risultati positivi per ADA sono stati ulteriormente analizzati per individuare gli anticorpi neutralizzanti (Nab) utilizzando un test validato. Il basale è definito come misurazione pre-dose al giorno 1. n=Numero di partecipanti valutabili ADA con ADA positivo al basale; n2=Numero di partecipanti ADA-positivi.
il giorno 1, 15 e 22 del Ciclo 1, il giorno 1 dei cicli 2-9, quindi il giorno 1 dei cicli 12, 15 e alla fine del trattamento (EOT)
Numero di partecipanti per categorie NAb anti-IL-15 Wild Type
Lasso di tempo: il giorno 1, 15 e 22 del Ciclo 1, il giorno 1 dei cicli 2-9, quindi il giorno 1 dei cicli 12, 15 e alla fine del trattamento (EOT)
L'immunogenicità dei campioni di sangue è stata analizzata per l'ADA utilizzando un test convalidato. L'analisi del campione ha seguito un approccio a più livelli di screening, conferma e determinazione del titolo. I campioni risultati positivi per ADA sono stati ulteriormente analizzati per individuare gli anticorpi neutralizzanti (NAb) utilizzando un test convalidato. Il basale è definito come misurazione pre-dose al Giorno 1. N1=Numero di partecipanti con ≥ 1 risultato NAb post-trattamento; n=Numero di partecipanti valutabili NAb con NAb positivo al basale; n2=Numero di partecipanti NAb-positivi (indotti dal trattamento).
il giorno 1, 15 e 22 del Ciclo 1, il giorno 1 dei cicli 2-9, quindi il giorno 1 dei cicli 12, 15 e alla fine del trattamento (EOT)
Tempo alla progressione (TTP) nei partecipanti con malattia progressiva basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
Il TTP è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD o censura. Il TTP è simile alla PFS, tranne per il fatto che la morte non viene trattata come un evento ed è censurata. Sia la nuova terapia antitumorale somministrata prima della PD sia l’assenza di PD entro la fine del follow-up sono eventi censuranti
Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
Durata della risposta (DOR) basata sulla valutazione dello sperimentatore nei partecipanti con risposta confermata
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di progressione oggettiva, o morte per qualsiasi causa, o tempo di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa, o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Sia la nuova terapia antitumorale somministrata prima della malattia di Parkinson o la morte, sia l’assenza di malattia di Parkinson entro la fine del follow-up sono eventi censuranti.
Basale fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 2 anni circa)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR, PR, non CR/non PD o SD.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 2 anni circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4011001
  • 2021-004587-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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