Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ustekinumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) (UNIFI Jr)

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3-studie af Ustekinumabs effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik som åben intravenøs induktionsbehandling efterfulgt af randomiseret dobbeltblind subkutan Ustekinumab-vedligeholdelse hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere: a) effektiviteten af ​​ustekinumab-dosering til at inducere klinisk remission, b) sikkerhedsprofil af ustekinumab og c) ustekinumab-eksponering (farmakokinetik [PK]) hos pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv UC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Royal London Hospital
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 30700
        • Sheba medical center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japan, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japan, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polen, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Torun, Polen, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420138
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Rusland, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Rusland, 119571
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saratov, Rusland, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Yaroslavl, Rusland, 150032
        • Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • KUNO Klinik St. Hedwig
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn, udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og anerkendes af investigator
  • Skal have fået diagnosticeret UC inden screening
  • Har moderat til svært aktiv UC, defineret som en baseline Mayo-score på 6 til 12 inklusive, med en screening Mayo-endoskopi-subscore større end eller lig med (>=) 2 som bestemt ved en central gennemgang af videoen af ​​endoskopien
  • En deltager, der har haft omfattende colitis i >= 8 år, eller sygdom begrænset til venstre side af tyktarmen i >= 10 år, skal: a) have gennemgået en fuldstændig koloskopi for at vurdere forekomsten af ​​dysplasi inden for 1 år før første administration af undersøgelsesintervention eller b) have en fuld koloskopi med overvågning for dysplasi som baseline endoskopi i screeningsperioden. Resultater fra disse overvågningsbiopsier skal være negative for dysplasi (lavgradig, højgradig eller indeterminant) før den første administration af undersøgelsesintervention
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ, meget følsom uringraviditetstest ved screening og i uge I-0 før indgivelse af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Har UC begrænset til kun endetarmen eller til mindre end (<) 20 centimeter (cm) af tyktarmen
  • Tilstedeværelse eller anamnese med obstruktion i tyktarmen eller tyndtarmen inden for 6 måneder før screening, bekræftet af objektive røntgen- eller endoskopiske beviser på en forsnævring med deraf følgende obstruktion (udvidelse af tyktarmen eller tyndtarmen proksimalt i forhold til forsnævringen på barium-røntgenbillede eller manglende evne til at krydse forsnævring ved endoskopi)
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, histoplasmose eller coccidioidomycosis, eller har haft en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion før screening
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver malignitet, herunder tilstedeværelse eller historie af lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering (eksempel knuder i den bagerste trekant af halsen, infraclavicular, epitrochleær, eller periortiske områder) og monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller klinisk signifikant hepatomegali eller splenomegali
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ustekinumab eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Induktionsperiode (I): Ustekinumab
Alle deltagere vil modtage en enkelt intravenøs (IV) administration af ustekinumab ved induktionsuge 0 (I-0) baseret på kropsoverfladeareal (BSA) (milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2]) eller vægtdelt induktionsdosis ( milligram pr. kilogram [mg/kg]).
Medicin: Ustekinumab Dosis baseret på BSA og kropsvægt
I henhold til BSA og kropsvægt vil Ustekinumab blive administreret SC og IV.
Andre navne:
  • STELARA
Eksperimentel: Vedligeholdelsesperiode (M): Ustekinumab én gang hver 8. uge (q8w)
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) administration af ustekinumab hver 8. uge (q8w) baseret på BSA (mg/m^2) eller vægtdelt induktionsdosis (mg/kg) i uge M-0, M-8, M-16 , M-24, M-32, M-40 og matchende placebo i uge M-12 og M-36 for at vedligeholde blinden.
Medicin: Ustekinumab Dosis baseret på BSA og kropsvægt
I henhold til BSA og kropsvægt vil Ustekinumab blive administreret SC og IV.
Andre navne:
  • STELARA
Medicin: Matchende placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Vedligeholdelsesperiode (M): Ustekinumab én gang hver 12. uge (q12w)
Deltagerne vil modtage SC-administration af ustekinumab hver 12. uge (q12w) baseret på BSA (mg/m^2) eller vægtdelt induktionsdosis (mg/kg) i uge M-0, M-12, M-24, M- 36 og matchende placebo i uge M-8, M-16, M-32 og M-40 for at vedligeholde blinden.
Medicin: Ustekinumab Dosis baseret på BSA og kropsvægt
I henhold til BSA og kropsvægt vil Ustekinumab blive administreret SC og IV.
Andre navne:
  • STELARA
Medicin: Matchende placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt: Antal deltagere med klinisk remission ved induktionsuge 8 (I-8) besøg
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission er defineret som Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødnings subscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvens subscore ikke er steget fra induktions baseline.
Uge 8
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 74 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 74 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 74 uger
SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og har mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens via et lægemiddel produkt.
Op til 74 uger
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 74 uger
Antallet af deltagere med afbrydelse af undersøgelsesintervention på grund af en AE, infektioner, reaktioner på injektionsstedet og AE'er under eller inden for 1 time efter en infusion vil blive rapporteret.
Op til 74 uger
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 74 uger
AESI af enhver nyligt identificeret malignitet, tilfælde af aktiv tuberkulose (TB) eller opportunistisk infektion, der forekommer efter den første administration af undersøgelsesintervention(er) hos deltagere vil blive rapporteret.
Op til 74 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 74 uger
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter relateret til hæmatologi, serumkemi og koagulation vil blive rapporteret.
Op til 74 uger
Reaktioner, der er midlertidigt forbundet med en intravenøs (IV) infusion og subkutane (SC) reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 74 uger
Reaktioner, der er tidsmæssigt forbundet med en IV-infusion (induktionsperiode) og SC-reaktioner på injektionsstedet (vedligeholdelsesperiode) vil blive rapporteret.
Op til 74 uger
Serumkoncentration af Ustekinumab
Tidsramme: Op til 74 uger
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af ustekinumab.
Op til 74 uger
US Specifikt: Klinisk remission ved M-44 for deltagere, der er i klinisk respons på I-8
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission ved M-44 for deltagere, der er i klinisk respons ved I-8, vil blive rapporteret. Klinisk remission er defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødnings subscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvensen subscore ikke er steget fra induktionsbaseline.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons ved I-8-besøg
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den modificerede Mayo-score med >= 30 procent (%) og >=2 point, med enten et fald fra baseline i den rektale blødningssubscore på >= 1 eller en rektalblødningssubscore på 0 eller 1.
Uge 8
Antal deltagere med symptomatisk remission ved I-8-besøg
Tidsramme: Uge 8
Symptomatisk remission er defineret som Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og en rektal blødning subscore på 0, hvor afføringsfrekvens subscore ikke er steget fra induktions baseline.
Uge 8
Klinisk remission ved I-8 som vurderet ved pædiatrisk ulcerøs colitis Activity Index Score (PUCAI) Score
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission er defineret som en PUCAI-score mindre end (<)10.
Uge 8
Endoskopisk forbedring ved I-8-besøg
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk forbedring er defineret som en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller <= 1 uden sprødhed til stede på endoskopien.
Uge 8
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring i uge I-8
Tidsramme: Uge 8
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring defineres som opnåelse af en kombination af histologisk (neutrofil infiltration i mindre end [<] 5 % af krypterne, ingen kryptødelæggelse og ingen erosioner, ulcerationer eller granulationsvæv i henhold til Geboes graderingssystem) og endoskopisk forbedring ( endoskopi underscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien).
Uge 8
Antal deltagere med klinisk remission i uge 44 (M-44) besøg
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødnings subscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvensen subscore ikke er steget fra induktionsbaseline.
Uge 52
Antal deltagere med symptomatisk remission ved M-44-besøg
Tidsramme: Uge 52
Symptomatisk remission er defineret som Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og en rektal blødning subscore på 0, hvor afføringsfrekvens subscore ikke er steget fra induktions baseline.
Uge 52
Klinisk remission ved M-44 som vurderet af PUCAI-resultatet
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en PUCAI-score mindre end < 10.
Uge 52
Endoskopisk forbedring ved M-44 besøg
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk forbedring er defineret som en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller <= 1 uden sprødhed til stede på endoskopien.
Uge 52
Kortikosteroidfri klinisk remission i uge M-44
Tidsramme: Uge 52
Kortikosteroidfri klinisk remission er defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødningssubscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvensen subscore ikke er steget fra induktion baseline; og ikke har fået kortikosteroider i mindst 90 dage før uge M-44.
Uge 52
Klinisk remission ved M-44 og ikke modtagelse af kortikosteroider i mindst 90 dage før M-44 blandt deltagere, der modtog kortikosteroider ved M-0
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en PUCAI-score mindre end < 10. Klinisk remission ved M-44 og hos deltagere, der ikke har fået kortikosteroider i mindst 90 dage før M-44 blandt deltagere, der modtog kortikosteroider ved M-0 vurderet ved PUCAI-score, vil blive rapporteret.
Uge 52
Klinisk remission ved M-44 for deltagere, der er i klinisk remission ved I-8
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission ved M-44 for deltagere, der er i klinisk remission ved I-8, vil blive rapporteret. Klinisk remission er defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødnings subscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvensen subscore ikke er steget fra induktionsbaseline.
Uge 52
US Specific: Antal deltagere med klinisk remission ved I-8-besøg
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission er defineret som Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødnings subscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvens subscore ikke er steget fra induktions baseline.
Uge 8
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring i uge M-44
Tidsramme: Uge 52
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som opnåelse af en kombination af histologisk (neutrofil infiltration i < 5 % af krypterne, ingen kryptødelæggelse og ingen erosioner, ulcerationer eller granulationsvæv i henhold til Geboes graderingssystemet) og endoskopisk forbedring (endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien).
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108865
  • 2019-004224-38 (EudraCT nummer)
  • CNTO1275PUC3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504977-19-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/ gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger