Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ustekinumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) (UNIFI Jr)

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3-studie af Ustekinumabs effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik som åben intravenøs induktionsbehandling efterfulgt af randomiseret dobbeltblind subkutan Ustekinumab-vedligeholdelse hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere: a) effektiviteten af ​​ustekinumab-dosering til at inducere klinisk remission, b) sikkerhedsprofil af ustekinumab og c) ustekinumab-eksponering (farmakokinetik [PK]) hos pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv UC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Royal London Hospital
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 30700
        • Sheba Medical Center
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japan, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japan, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polen, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Torun, Polen, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420138
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Rusland, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Rusland, 119571
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saratov, Rusland, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Yaroslavl, Rusland, 150032
        • Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • KUNO Klinik St. Hedwig
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn, udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og anerkendes af investigator
  • Skal have fået diagnosticeret UC inden screening
  • Har moderat til svært aktiv UC, defineret som en baseline Mayo-score på 6 til 12 inklusive, med en screening Mayo-endoskopi-subscore større end eller lig med (>=) 2 som bestemt ved en central gennemgang af videoen af ​​endoskopien
  • En deltager, der har haft omfattende colitis i >= 8 år, eller sygdom begrænset til venstre side af tyktarmen i >= 10 år, skal: a) have gennemgået en fuldstændig koloskopi for at vurdere forekomsten af ​​dysplasi inden for 1 år før første administration af undersøgelsesintervention eller b) have en fuld koloskopi med overvågning for dysplasi som baseline endoskopi i screeningsperioden. Resultater fra disse overvågningsbiopsier skal være negative for dysplasi (lavgradig, højgradig eller indeterminant) før den første administration af undersøgelsesintervention
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ, meget følsom uringraviditetstest ved screening og i uge I-0 før indgivelse af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Har UC begrænset til kun endetarmen eller til mindre end (<) 20 centimeter (cm) af tyktarmen
  • Tilstedeværelse eller anamnese med obstruktion i tyktarmen eller tyndtarmen inden for 6 måneder før screening, bekræftet af objektive røntgen- eller endoskopiske beviser på en forsnævring med deraf følgende obstruktion (udvidelse af tyktarmen eller tyndtarmen proksimalt i forhold til forsnævringen på barium-røntgenbillede eller manglende evne til at krydse forsnævring ved endoskopi)
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, histoplasmose eller coccidioidomycosis, eller har haft en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion før screening
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver malignitet, herunder tilstedeværelse eller historie af lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering (eksempel knuder i den bagerste trekant af halsen, infraclavicular, epitrochleær, eller periortiske områder) og monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller klinisk signifikant hepatomegali eller splenomegali
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ustekinumab eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsperiode (I): Ustekinumab
Alle deltagere vil modtage en enkelt intravenøs (IV) administration af ustekinumab ved induktionsuge 0 (I-0) baseret på kropsoverfladeareal (BSA) (milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2]) eller vægtdelt induktionsdosis ( milligram pr. kilogram [mg/kg]).
Medicin: Ustekinumab Dosis baseret på BSA og kropsvægt
I henhold til BSA og kropsvægt vil Ustekinumab blive administreret SC og IV.
Andre navne:
  • STELARA
Eksperimentel: Vedligeholdelsesperiode (M): Ustekinumab én gang hver 8. uge (q8w)
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) administration af ustekinumab hver 8. uge (q8w) baseret på BSA (mg/m^2) eller vægtdelt induktionsdosis (mg/kg) i uge M-0, M-8, M-16 , M-24, M-32, M-40 og matchende placebo i uge M-12 og M-36 for at vedligeholde blinden.
Medicin: Ustekinumab Dosis baseret på BSA og kropsvægt
I henhold til BSA og kropsvægt vil Ustekinumab blive administreret SC og IV.
Andre navne:
  • STELARA
Medicin: Matchende placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Vedligeholdelsesperiode (M): Ustekinumab én gang hver 12. uge (q12w)
Deltagerne vil modtage SC-administration af ustekinumab hver 12. uge (q12w) baseret på BSA (mg/m^2) eller vægtdelt induktionsdosis (mg/kg) i uge M-0, M-12, M-24, M- 36 og matchende placebo i uge M-8, M-16, M-32 og M-40 for at vedligeholde blinden.
Medicin: Ustekinumab Dosis baseret på BSA og kropsvægt
I henhold til BSA og kropsvægt vil Ustekinumab blive administreret SC og IV.
Andre navne:
  • STELARA
Medicin: Matchende placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt: Antal deltagere med klinisk remission ved induktionsuge 8 (I-8) besøg
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission er defineret som Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødnings subscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvens subscore ikke er steget fra induktions baseline.
Uge 8
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 74 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 74 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 74 uger
SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og har mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens via et lægemiddel produkt.
Op til 74 uger
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 74 uger
Antallet af deltagere med afbrydelse af undersøgelsesintervention på grund af en AE, infektioner, reaktioner på injektionsstedet og AE'er under eller inden for 1 time efter en infusion vil blive rapporteret.
Op til 74 uger
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 74 uger
AESI af enhver nyligt identificeret malignitet, tilfælde af aktiv tuberkulose (TB) eller opportunistisk infektion, der forekommer efter den første administration af undersøgelsesintervention(er) hos deltagere vil blive rapporteret.
Op til 74 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 74 uger
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter relateret til hæmatologi, serumkemi og koagulation vil blive rapporteret.
Op til 74 uger
Reaktioner, der er midlertidigt forbundet med en intravenøs (IV) infusion og subkutane (SC) reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 74 uger
Reaktioner, der er tidsmæssigt forbundet med en IV-infusion (induktionsperiode) og SC-reaktioner på injektionsstedet (vedligeholdelsesperiode) vil blive rapporteret.
Op til 74 uger
Serumkoncentration af Ustekinumab
Tidsramme: Op til 74 uger
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af ustekinumab.
Op til 74 uger
US Specifikt: Klinisk remission ved M-44 for deltagere, der er i klinisk respons på I-8
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission ved M-44 for deltagere, der er i klinisk respons ved I-8, vil blive rapporteret. Klinisk remission er defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødnings subscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvensen subscore ikke er steget fra induktionsbaseline.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons ved I-8-besøg
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den modificerede Mayo-score med >= 30 procent (%) og >=2 point, med enten et fald fra baseline i den rektale blødningssubscore på >= 1 eller en rektalblødningssubscore på 0 eller 1.
Uge 8
Antal deltagere med symptomatisk remission ved I-8-besøg
Tidsramme: Uge 8
Symptomatisk remission er defineret som Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og en rektal blødning subscore på 0, hvor afføringsfrekvens subscore ikke er steget fra induktions baseline.
Uge 8
Klinisk remission ved I-8 som vurderet ved pædiatrisk ulcerøs colitis Activity Index Score (PUCAI) Score
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission er defineret som en PUCAI-score mindre end (<)10.
Uge 8
Endoskopisk forbedring ved I-8-besøg
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk forbedring er defineret som en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller <= 1 uden sprødhed til stede på endoskopien.
Uge 8
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring i uge I-8
Tidsramme: Uge 8
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring defineres som opnåelse af en kombination af histologisk (neutrofil infiltration i mindre end [<] 5 % af krypterne, ingen kryptødelæggelse og ingen erosioner, ulcerationer eller granulationsvæv i henhold til Geboes graderingssystem) og endoskopisk forbedring ( endoskopi underscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien).
Uge 8
Antal deltagere med klinisk remission i uge 44 (M-44) besøg
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødnings subscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvensen subscore ikke er steget fra induktionsbaseline.
Uge 52
Antal deltagere med symptomatisk remission ved M-44-besøg
Tidsramme: Uge 52
Symptomatisk remission er defineret som Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og en rektal blødning subscore på 0, hvor afføringsfrekvens subscore ikke er steget fra induktions baseline.
Uge 52
Klinisk remission ved M-44 som vurderet af PUCAI-resultatet
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en PUCAI-score mindre end < 10.
Uge 52
Endoskopisk forbedring ved M-44 besøg
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk forbedring er defineret som en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller <= 1 uden sprødhed til stede på endoskopien.
Uge 52
Kortikosteroidfri klinisk remission i uge M-44
Tidsramme: Uge 52
Kortikosteroidfri klinisk remission er defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødningssubscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvensen subscore ikke er steget fra induktion baseline; og ikke har fået kortikosteroider i mindst 90 dage før uge M-44.
Uge 52
Klinisk remission ved M-44 og ikke modtagelse af kortikosteroider i mindst 90 dage før M-44 blandt deltagere, der modtog kortikosteroider ved M-0
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en PUCAI-score mindre end < 10. Klinisk remission ved M-44 og hos deltagere, der ikke har fået kortikosteroider i mindst 90 dage før M-44 blandt deltagere, der modtog kortikosteroider ved M-0 vurderet ved PUCAI-score, vil blive rapporteret.
Uge 52
Klinisk remission ved M-44 for deltagere, der er i klinisk remission ved I-8
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission ved M-44 for deltagere, der er i klinisk remission ved I-8, vil blive rapporteret. Klinisk remission er defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødnings subscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvensen subscore ikke er steget fra induktionsbaseline.
Uge 52
US Specific: Antal deltagere med klinisk remission ved I-8-besøg
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission er defineret som Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, en rektal blødnings subscore på 0 og en endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien, hvor afføringsfrekvens subscore ikke er steget fra induktions baseline.
Uge 8
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring i uge M-44
Tidsramme: Uge 52
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som opnåelse af en kombination af histologisk (neutrofil infiltration i < 5 % af krypterne, ingen kryptødelæggelse og ingen erosioner, ulcerationer eller granulationsvæv i henhold til Geboes graderingssystemet) og endoskopisk forbedring (endoskopi subscore på 0 eller 1 uden sprødhed til stede på endoskopien).
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108865
  • 2019-004224-38 (EudraCT nummer)
  • CNTO1275PUC3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504977-19-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/ gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner