Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Randomized Controlled Trial (RCT): Remote SBIRT vs. In-Person SBIRT

29. juli 2024 opdateret af: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Pilot-RCT af fjernscreening af mental sundhed og stofbrug, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT), sammenlignet med personlig SBIRT for kvinder i fødslen

Specifikt mål 1: Udfør et pilotforsøg i lille skala randomiseret kontrolleret for at undersøge gennemførlighed og foreløbig effektivitet af LTW sammenlignet med TAU. Resultater relateret til gennemførlighed inkluderer procentdel af kvalificerede patienter, der rekrutteres, nedslidning af undersøgelser, fastholdelse af undersøgelser og tilstedeværelse til behandling af mental sundhed og stofbrug. Resultater relateret til foreløbig effekt vil omfatte deltagelse i screening, henvisning og behandling samt reduktion i mental sundhed og stofforbrug ved 1 og 3 måneder efter indskrivning i studiet sammenlignet med TAU.

Specifikt mål 2: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​LTW sammenlignet med TAU. Resultater relateret til effektivitet omfatter deltagelse i behandling samt reduktion i mental sundhed og stofforbrug ved 1 og 3 måneder efter indskrivning i studiet sammenlignet med TAU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: 450 voksne, gravide eller efter fødslen

Intervention: Listening to Women er et mobiltelefon-baseret program designet til at forbedre leveringen af ​​screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT), en evidensbaseret tilgang til mental sundhed og stofmisbrugsscreening og behandling for perinatale kvinder. Dette program blev skabt som et resultat af nøgleinformantinterviews med obstetriske udbydere og gravide og postpartum kvinder med opioidbrugsforstyrrelser. Programmet bruger mobiltelefon-sms-baserede screeninger med øjeblikkelig automatiseret feedback, parret med fjernplejekoordinering og, hvis det er relevant, hjemmebaserede telemedicinske behandlingstjenester for mental sundhed og stofmisbrug.

Design: Specifikt mål 1: En to-arm pilot-RCT (N=100) med 2:1 tildeling vil undersøge gennemførligheden og foreløbig effektivitet af LTW sammenlignet med TAU. Specifikt mål 2: En RCT (N=350) med 2:1 tildeling vil undersøge effektiviteten af ​​LTW sammenlignet med TAU. Fra godkendelsen af ​​ændringsforslag #12 vil allokeringen skifte til 1(LTW):2(TAU) for specifikt mål 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
415

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Constance Guille, MD
  • Telefonnummer: 8437926489
  • E-mail: guille@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) alder 18-41; 2) aktuelt gravid eller postpartum; 3) hvis gravid, modtager prænatal pleje; 4) engelsk flydende; 5) ejer af en mobiltelefon med SMS-baseret kapacitet; 6) adgang til Wireless Fidelity (WIFI) og en enhed til at tillade lyd- og videotelekonferencer; 7) i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: At lytte til kvinder og gravide og efter fødslen
Deltagerne er tilmeldt sms-baserede screeninger med øjeblikkelig automatiseret feedback, parret med fjernplejekoordinering og, hvis det er relevant, hjemmebaserede telemedicinske behandlingstjenester for mental sundhed og stofmisbrug. Tekstscreeningerne indeholder SBIRT, som er en undersøgelse med 9 spørgsmål relateret til depression, angst, stofmisbrug (alkohol, cigaretter, andre stoffer inklusive receptpligtig medicin) og vold i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: At lytte til kvinder og gravide og efter fødslen
Deltagerne er tilmeldt sms-baserede screeninger med øjeblikkelig automatiseret feedback, parret med fjernplejekoordinering og, hvis det er relevant, henvisning til telemedicinske behandlingstjenester for mental sundhed og stofmisbrug.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage personlig screening og henvisning til behandling af en sygeplejerske eller læge i henhold til sædvanlig prænatal pleje. De personlige screeninger indeholder SBIRT, som er en undersøgelse med 9 spørgsmål relateret til depression, angst, stofmisbrug (alkohol, cigaretter, andre stoffer inklusive receptpligtig medicin) og vold i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af SBIRT (specifikt mål 1)
Tidsramme: Baseline
Vi vil sammenligne andelen af ​​deltagere, der gennemfører en screening for mental sundhed og stofbrug blandt dem, der er tilknyttet LTWP, sammenlignet med TAU.
Baseline
Screenet positiv (specifikt mål 1)
Tidsramme: Baseline
Vi vil sammenligne andelen af ​​de screeningspositive, der henvises til behandling blandt dem, der er tildelt LTWP, sammenlignet med TAU.
Baseline
Henvist til behandling (specifikt mål 1)
Tidsramme: Baseline
Vi vil sammenligne andelen af ​​deltagere henvist til behandling, der havde mindst én behandling for mental sundhed og/eller stofmisbrugsbehandling blandt dem, der blev tildelt LTWP, sammenlignet med TAU.
Baseline
Behandlingsdeltagelse (specifikt mål 1)
Tidsramme: Baseline
Behandlingsdeltagelse (defineret som at deltage i mindst 1 eller flere besøg hos en behandler for mental sundhed og/eller stofmisbrug (SUD) under graviditeten og året efter fødslen)
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screenet positiv (specifikt mål 2)
Tidsramme: Baseline
Blandt dem, der gennemførte en screening, andel af deltagere, der screenede positive.
Baseline
Henvist til behandling (specifikt mål 2)
Tidsramme: Baseline
Blandt dem, der gennemførte en screening, andel af deltagere, der blev henvist til behandling.
Baseline
Behandlingsdeltagelse (specifikt mål 2)
Tidsramme: Baseline
Blandt dem, der gennemførte en skærm, var andelen af ​​deltagere, der deltog i en behandling for mental sundhed eller stofbrug.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00103742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger