Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Randomized Controlled Trial (RCT): Remote SBIRT vs. In-Person SBIRT

29. juli 2024 opdateret af: Constance Guille, Medical University of South Carolina

Pilot-RCT af fjernscreening af mental sundhed og stofbrug, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT), sammenlignet med personlig SBIRT for kvinder i fødslen

Specifikt mål 1: Udfør et pilotforsøg i lille skala randomiseret kontrolleret for at undersøge gennemførlighed og foreløbig effektivitet af LTW sammenlignet med TAU. Resultater relateret til gennemførlighed inkluderer procentdel af kvalificerede patienter, der rekrutteres, nedslidning af undersøgelser, fastholdelse af undersøgelser og tilstedeværelse til behandling af mental sundhed og stofbrug. Resultater relateret til foreløbig effekt vil omfatte deltagelse i screening, henvisning og behandling samt reduktion i mental sundhed og stofforbrug ved 1 og 3 måneder efter indskrivning i studiet sammenlignet med TAU.

Specifikt mål 2: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​LTW sammenlignet med TAU. Resultater relateret til effektivitet omfatter deltagelse i behandling samt reduktion i mental sundhed og stofforbrug ved 1 og 3 måneder efter indskrivning i studiet sammenlignet med TAU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: 450 voksne, gravide eller efter fødslen

Intervention: Listening to Women er et mobiltelefon-baseret program designet til at forbedre leveringen af ​​screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT), en evidensbaseret tilgang til mental sundhed og stofmisbrugsscreening og behandling for perinatale kvinder. Dette program blev skabt som et resultat af nøgleinformantinterviews med obstetriske udbydere og gravide og postpartum kvinder med opioidbrugsforstyrrelser. Programmet bruger mobiltelefon-sms-baserede screeninger med øjeblikkelig automatiseret feedback, parret med fjernplejekoordinering og, hvis det er relevant, hjemmebaserede telemedicinske behandlingstjenester for mental sundhed og stofmisbrug.

Design: Specifikt mål 1: En to-arm pilot-RCT (N=100) med 2:1 tildeling vil undersøge gennemførligheden og foreløbig effektivitet af LTW sammenlignet med TAU. Specifikt mål 2: En RCT (N=350) med 2:1 tildeling vil undersøge effektiviteten af ​​LTW sammenlignet med TAU. Fra godkendelsen af ​​ændringsforslag #12 vil allokeringen skifte til 1(LTW):2(TAU) for specifikt mål 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) alder 18-41; 2) aktuelt gravid eller postpartum; 3) hvis gravid, modtager prænatal pleje; 4) engelsk flydende; 5) ejer af en mobiltelefon med SMS-baseret kapacitet; 6) adgang til Wireless Fidelity (WIFI) og en enhed til at tillade lyd- og videotelekonferencer; 7) i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: At lytte til kvinder og gravide og efter fødslen
Deltagerne er tilmeldt sms-baserede screeninger med øjeblikkelig automatiseret feedback, parret med fjernplejekoordinering og, hvis det er relevant, hjemmebaserede telemedicinske behandlingstjenester for mental sundhed og stofmisbrug. Tekstscreeningerne indeholder SBIRT, som er en undersøgelse med 9 spørgsmål relateret til depression, angst, stofmisbrug (alkohol, cigaretter, andre stoffer inklusive receptpligtig medicin) og vold i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: At lytte til kvinder og gravide og efter fødslen
Deltagerne er tilmeldt sms-baserede screeninger med øjeblikkelig automatiseret feedback, parret med fjernplejekoordinering og, hvis det er relevant, henvisning til telemedicinske behandlingstjenester for mental sundhed og stofmisbrug.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage personlig screening og henvisning til behandling af en sygeplejerske eller læge i henhold til sædvanlig prænatal pleje. De personlige screeninger indeholder SBIRT, som er en undersøgelse med 9 spørgsmål relateret til depression, angst, stofmisbrug (alkohol, cigaretter, andre stoffer inklusive receptpligtig medicin) og vold i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af SBIRT (specifikt mål 1)
Tidsramme: Baseline
Vi vil sammenligne andelen af ​​deltagere, der gennemfører en screening for mental sundhed og stofbrug blandt dem, der er tilknyttet LTWP, sammenlignet med TAU.
Baseline
Screenet positiv (specifikt mål 1)
Tidsramme: Baseline
Vi vil sammenligne andelen af ​​de screeningspositive, der henvises til behandling blandt dem, der er tildelt LTWP, sammenlignet med TAU.
Baseline
Henvist til behandling (specifikt mål 1)
Tidsramme: Baseline
Vi vil sammenligne andelen af ​​deltagere henvist til behandling, der havde mindst én behandling for mental sundhed og/eller stofmisbrugsbehandling blandt dem, der blev tildelt LTWP, sammenlignet med TAU.
Baseline
Behandlingsdeltagelse (specifikt mål 1)
Tidsramme: Baseline
Behandlingsdeltagelse (defineret som at deltage i mindst 1 eller flere besøg hos en behandler for mental sundhed og/eller stofmisbrug (SUD) under graviditeten og året efter fødslen)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screenet positiv (specifikt mål 2)
Tidsramme: Baseline
Blandt dem, der gennemførte en screening, andel af deltagere, der screenede positive.
Baseline
Henvist til behandling (specifikt mål 2)
Tidsramme: Baseline
Blandt dem, der gennemførte en screening, andel af deltagere, der blev henvist til behandling.
Baseline
Behandlingsdeltagelse (specifikt mål 2)
Tidsramme: Baseline
Blandt dem, der gennemførte en skærm, var andelen af ​​deltagere, der deltog i en behandling for mental sundhed eller stofbrug.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00103742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner