Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Difluprednat vs. et Prednisolonacetat - Phenylephrin på postoperativ inflammation efter kataraktkirurgi.

11. maj 2023 opdateret af: Laboratorios Poen

Effekt og sikkerhed af difluprednat oftalmisk emulsion vs. en fast kombination af prednisolonacetat - phenylephrin oftalmisk suspension på postoperativ inflammation efter kataraktkirurgi.

Denne kontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde, multicenterundersøgelse vil blive udført for at påvise, at den topiske oftalmiske nanoemulsion af difluprednat 0,05% (Tolf®, Poen Laboratories) har en høj anti-inflammatorisk effekt, som gør det muligt at administrere den efter katarakt. operation 1 dråbe, to gange dagligt, startende dagen før operationen og fortsætter i 14 dage og 1 dråbe, en gang dagligt i de følgende 2 uger, for at opnå en tilstrækkelig anti-inflammatorisk aktivitet, med fordelen ved at reducere toksiciteten på den okulære overflade , forbedring af doseringen og overholdelse af behandlingen.

Opfølgningstiden vil være 28 dage, og resultatmålene vil blive evalueret i en baseline (tid 0), på dag 1, på dag 4 og på dag 28 efter operationen. Den aktive kontrol vil være prednisolonacetat 1 % + phenylephrin hydrochlorid 0,12 % topisk oftalmisk suspension (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina) givet 1 dråbe, 4 gange om dagen og 1 dråbe, to gange om dagen i de næste 2 uger. Hornhindetykkelse, central makulatykkelse, endothelcelleantal, intraokulært tryk, synsstyrke, forkammerclearance og lacrimal filmgendannelse vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1407BDR
        • Laboratorios Poen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn mellem 45 og 65 år (kvinder, der ikke er fertile), som gennemgår grå stæroperation N2 og N3, defineret i henhold til BCN10, Decimalklassifikation af grå stær.
  • At den kirurgiske teknik er ultralyds phacoemulsification.
  • Patienter med en initial hornhindetykkelse på mellem 500 og 570 µm inklusive.
  • Patienter med initialt intraokulært tryk mellem 12 og 18 mm Hg inklusive.
  • Patienter med et endotelcelletal på mere end 1000 celler/mm2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger øjenmedicin, undtagen øjenglidemiddel.
  • Patienter, der før operationen ikke har kunnet udvide deres pupil mere end 5 mm
  • Patienter, der er blevet behandlet med kortikosteroider eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler i 2 uger før indskrivning
  • Patienter, der har modtaget periokulære kortikosteroidinjektioner i undersøgelsesøjet inden for de foregående 4 uger eller brugt depotkortikosteroider inden for 2 måneder før indskrivning
  • Patienter, der har modtaget et topisk okulært kortikosteroid eller ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for 24 timer før indskrivning
  • Anamnese med glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet, anamnese eller tilstedeværelse af endogen uveitis eller hornhindeafskrabning eller ulceration
  • Patienter med en diagnose eller mistanke om keratokonjunktival sygdom forårsaget af vira, bakterier eller svampe
  • Patienter, der udviser allergi over for det lægemiddel, der skal testes, eller over for et lignende lægemiddel, såsom andre kortikosteroider
  • Anamnese med øget intraokulært tryk på grund af brug af kortikosteroider
  • Patienter med patologiske makulære træk
  • Diabetikere
  • Ammende kvinder
  • Patienter med reumatoid arthritis.
  • Patienter behandlet med Amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %
Medicin: Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %
1 dråbe, 2 gange om dagen, startende dagen før operationen og fortsætter i 14 dage efter operationen og 1 dråbe en gang dagligt i de næste 2 uger.
Andre navne:
  • Tolf®
Aktiv komparator: Komparator
Prednisolonacetat 1% - Phenylephrin 0,12% Oftalmisk Suspension
Medicin: Prednisolonacetat 1 % phenylephrin hydrochlorid 0,12 % oftalmisk opløsning
1 dråbe, 4 gange om dagen, startende dagen før operationen og fortsætter i 14 dage efter operationen og 1 dråbe, to gange dagligt i de næste 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hornhindetykkelse mellem behandlinger
Tidsramme: Baseline til besøg 3 (96 timer fra operationen)

Demonstrer, at 0,05 % difluprednat oftalmisk nanoemulsion administreret 1 dråbe, 2 gange dagligt, begyndende dagen før operation for grå stær og fortsætter i de første 14 postoperative dage og derefter 1 dråbe, en gang dagligt i de næste 14 dage, det frembyder ikke en anti -inflammatorisk effekt lavere end behandling med prednisolonacetat 1 % + phenylephrin hydrochlorid 0,12 % oftalmisk suspension indgivet 1 dråbe, 4 gange dagligt startende dagen før operationen og fortsætter i de første 14 dage efter operationen og 1 dråbe, 2 gange dagligt i de næste 14 dage, til behandling af postkirurgisk inflammation, hos patienter opereret for N2 og N3 grå stær.

Difluprednat 0,05 % oftalmisk nanoemulsion vil ikke være klinisk ringere end Prednisolonacetat 1 % + 0,12 % phenylephrin hydrochlorid oftalmisk suspension, hvis forskellen i hornhindetykkelse opnået med OCT mellem basisdag og post-kirurgisk dag ikke er forskellig fra 17 µm behandlinger.
Baseline til besøg 3 (96 timer fra operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens tykkelse
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag 1 efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28)
Nethindetykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (mm)
Dag før operation (-1); Dag 1 efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28)
Antal endotelceller i hornhinden
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Hornhindeendotelcelleantal målt med spejlende mikroskop (celler/mm2)
Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Synsstyrke
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Synsstyrke målt ved standardiseret diagram for synsstyrke (20/20)
Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Flare og celle på forkammeret
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Tilstedeværelse af flare og celler på det forreste kammer ved hjælp af spaltelampe (biomikroskopi)
Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Intraokulært tryk målt med Goldmann tonometer (mmHg)
Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Lige sikkerhedsprofil for begge behandlinger
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag 1 efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28)
Rapport om uønskede hændelser af begge behandlinger under undersøgelse
Dag før operation (-1); Dag 1 efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28)
Hornhindetykkelse ved pachymetri
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Hornhindetykkelse (mm)
Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Poen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIFLUPRED03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger