Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Difluprednat vs. et Prednisolonacetat - Phenylephrin på postoperativ inflammation efter kataraktkirurgi.

11. maj 2023 opdateret af: Laboratorios Poen

Effekt og sikkerhed af difluprednat oftalmisk emulsion vs. en fast kombination af prednisolonacetat - phenylephrin oftalmisk suspension på postoperativ inflammation efter kataraktkirurgi.

Denne kontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde, multicenterundersøgelse vil blive udført for at påvise, at den topiske oftalmiske nanoemulsion af difluprednat 0,05% (Tolf®, Poen Laboratories) har en høj anti-inflammatorisk effekt, som gør det muligt at administrere den efter katarakt. operation 1 dråbe, to gange dagligt, startende dagen før operationen og fortsætter i 14 dage og 1 dråbe, en gang dagligt i de følgende 2 uger, for at opnå en tilstrækkelig anti-inflammatorisk aktivitet, med fordelen ved at reducere toksiciteten på den okulære overflade , forbedring af doseringen og overholdelse af behandlingen.

Opfølgningstiden vil være 28 dage, og resultatmålene vil blive evalueret i en baseline (tid 0), på dag 1, på dag 4 og på dag 28 efter operationen. Den aktive kontrol vil være prednisolonacetat 1 % + phenylephrin hydrochlorid 0,12 % topisk oftalmisk suspension (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina) givet 1 dråbe, 4 gange om dagen og 1 dråbe, to gange om dagen i de næste 2 uger. Hornhindetykkelse, central makulatykkelse, endothelcelleantal, intraokulært tryk, synsstyrke, forkammerclearance og lacrimal filmgendannelse vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1407BDR
        • Laboratorios Poen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn mellem 45 og 65 år (kvinder, der ikke er fertile), som gennemgår grå stæroperation N2 og N3, defineret i henhold til BCN10, Decimalklassifikation af grå stær.
  • At den kirurgiske teknik er ultralyds phacoemulsification.
  • Patienter med en initial hornhindetykkelse på mellem 500 og 570 µm inklusive.
  • Patienter med initialt intraokulært tryk mellem 12 og 18 mm Hg inklusive.
  • Patienter med et endotelcelletal på mere end 1000 celler/mm2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger øjenmedicin, undtagen øjenglidemiddel.
  • Patienter, der før operationen ikke har kunnet udvide deres pupil mere end 5 mm
  • Patienter, der er blevet behandlet med kortikosteroider eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler i 2 uger før indskrivning
  • Patienter, der har modtaget periokulære kortikosteroidinjektioner i undersøgelsesøjet inden for de foregående 4 uger eller brugt depotkortikosteroider inden for 2 måneder før indskrivning
  • Patienter, der har modtaget et topisk okulært kortikosteroid eller ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for 24 timer før indskrivning
  • Anamnese med glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet, anamnese eller tilstedeværelse af endogen uveitis eller hornhindeafskrabning eller ulceration
  • Patienter med en diagnose eller mistanke om keratokonjunktival sygdom forårsaget af vira, bakterier eller svampe
  • Patienter, der udviser allergi over for det lægemiddel, der skal testes, eller over for et lignende lægemiddel, såsom andre kortikosteroider
  • Anamnese med øget intraokulært tryk på grund af brug af kortikosteroider
  • Patienter med patologiske makulære træk
  • Diabetikere
  • Ammende kvinder
  • Patienter med reumatoid arthritis.
  • Patienter behandlet med Amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %
Medicin: Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %
1 dråbe, 2 gange om dagen, startende dagen før operationen og fortsætter i 14 dage efter operationen og 1 dråbe en gang dagligt i de næste 2 uger.
Andre navne:
  • Tolf®
Aktiv komparator: Komparator
Prednisolonacetat 1% - Phenylephrin 0,12% Oftalmisk Suspension
Medicin: Prednisolonacetat 1 % phenylephrin hydrochlorid 0,12 % oftalmisk opløsning
1 dråbe, 4 gange om dagen, startende dagen før operationen og fortsætter i 14 dage efter operationen og 1 dråbe, to gange dagligt i de næste 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hornhindetykkelse mellem behandlinger
Tidsramme: Baseline til besøg 3 (96 timer fra operationen)

Demonstrer, at 0,05 % difluprednat oftalmisk nanoemulsion administreret 1 dråbe, 2 gange dagligt, begyndende dagen før operation for grå stær og fortsætter i de første 14 postoperative dage og derefter 1 dråbe, en gang dagligt i de næste 14 dage, det frembyder ikke en anti -inflammatorisk effekt lavere end behandling med prednisolonacetat 1 % + phenylephrin hydrochlorid 0,12 % oftalmisk suspension indgivet 1 dråbe, 4 gange dagligt startende dagen før operationen og fortsætter i de første 14 dage efter operationen og 1 dråbe, 2 gange dagligt i de næste 14 dage, til behandling af postkirurgisk inflammation, hos patienter opereret for N2 og N3 grå stær.

Difluprednat 0,05 % oftalmisk nanoemulsion vil ikke være klinisk ringere end Prednisolonacetat 1 % + 0,12 % phenylephrin hydrochlorid oftalmisk suspension, hvis forskellen i hornhindetykkelse opnået med OCT mellem basisdag og post-kirurgisk dag ikke er forskellig fra 17 µm behandlinger.
Baseline til besøg 3 (96 timer fra operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens tykkelse
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag 1 efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28)
Nethindetykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (mm)
Dag før operation (-1); Dag 1 efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28)
Antal endotelceller i hornhinden
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Hornhindeendotelcelleantal målt med spejlende mikroskop (celler/mm2)
Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Synsstyrke
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Synsstyrke målt ved standardiseret diagram for synsstyrke (20/20)
Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Flare og celle på forkammeret
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Tilstedeværelse af flare og celler på det forreste kammer ved hjælp af spaltelampe (biomikroskopi)
Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Intraokulært tryk målt med Goldmann tonometer (mmHg)
Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Lige sikkerhedsprofil for begge behandlinger
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag 1 efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28)
Rapport om uønskede hændelser af begge behandlinger under undersøgelse
Dag før operation (-1); Dag 1 efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28)
Hornhindetykkelse ved pachymetri
Tidsramme: Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).
Hornhindetykkelse (mm)
Dag før operation (-1); Dag efter operationen (1); Dag 4 efter operationen (4); 28 dage efter operationen (28).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Poen

Efterforskere

  • Studieleder: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIFLUPRED03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner