Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Artiflex Presbyopic

18. februar 2025 opdateret af: Ophtec BV

Prospektivt multicenter klinisk forsøg med Artiflex Presbyopic, en irisfikseret multifokal intraokulær linse til korrektion af presbyopi i Phakic Eyes

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den multifokale Artiflex Presbyopic intraokulære linse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en prospektiv, åben, enkeltarms- og multicenter klinisk undersøgelse med tre års opfølgning. Artiflex Presbyopic er en phakisk intraokulær linse, der skal implanteres i det forreste kammer, beregnet til voksne personer og indiceret til optisk korrektion af presbyopi og sfærisk fejl, der kræver en korrektion. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til CE-godkendelse og registrering samt markedsføringsformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Erwin Bouwman, MSc
  • Telefonnummer: +31 (0)6 83246222
  • E-mail: study@ophtec.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daniel Afsharzadeh, PhD
  • Telefonnummer: +31687226609
  • E-mail: study@ophtec.com

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken
        • GM st. Mary's Eye clinic
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SU Yonsei Eye Clinic
      • Seul, Korea, Republikken
        • Nune Eye Hospital Daegu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital San Rafael
      • Seville, Spanien
        • CIMO
    • Biscay
      • Bilbao, Biscay, Spanien
        • ICQO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • IMO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Presbyopisk voksen
  • Potentiale for binokulært syn
  • Emnet ønsker at være brilleuafhængig for nær- og fjernsyn
  • Brydningsfejl, der kan korrigeres med korrektion ved PIOL-plan fra +2,0 til -15,0 D
  • Emne, der kræver presbyopisk korrektion
  • Patienter med læsebriller på minimum +1D
  • Stabil refraktion (±0,75 D), som udtrykt ved manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) i mindst 12 måneder før operation, verificeret ved på hinanden følgende refraktioner og/eller medicinske journaler eller recepthistorie
  • Forventet bedst korrigeret synsstyrke på 0,2 logMAR (0,63 Snellen decimal) eller bedre efter linseimplantation
  • Den nuværende kontaktlinsebruger bør demonstrere stabil refraktion (± 0,5 D), udtrykt som subjektiv refraktion sfærisk ækvivalent, på to på hinanden følgende undersøgelsesdatoer udført med mindst 7 dages mellemrum. Før den første brydning bør kontaktlinsebrugeren ikke have brugt linser i mindst 2 uger i tilfælde af stive og toriske kontaktlinser, eller 3 dage for sfæriske bløde kontaktlinser.
  • Enhver forsøgsperson, som forventes at have en resterende postoperativ cylindrisk brydningsfejl på under 0,75 D
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed og fysisk evne til at overholde undersøgelsesprocedurer gennem hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

Eksisterende patologi eller fysiologi, som kan forværres af implantatet, eller hvor implantatet kan interferere med muligheden for at undersøge eller behandle sygdom:

• Præoperativ okulær eller systemisk tilstand eller medicinbrug, der forventes at udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, som kan disponere for fremtidige komplikationer eller forvirre undersøgelsens resultat(er).

For eksempel. den systemiske brug af alfa-1a adrenerge receptorantagonister blev foreslået for at øge forekomsten af ​​intraoperativt floppy iris syndrom, ændre iris morfologi - eller mere specifikt reducere iris tykkelse på stedet for potentiel IOL enklavering - og øge postoperativt endotelcelletab.

  • Tidligere øjenkirurgi, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Sekundær kirurgisk procedure planlagt i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen (f. laserbehandling for at korrigere astigmatisme)
  • Amblyopi
  • Præoperativ forkammerdybdemåling på under 3,0 mm for forsøgspersoner < 40 år og 2,8 mm for forsøgspersoner > 40 år. Forkammerets dybde måles fra hornhindens endotel til den forreste pol af den krystallinske linse. Dette vil resultere i en kritisk afstand mellem PIOL og endotel på 1,5 mm eller mere som simuleret med billeddannelse af anterior segment.
  • Hvid-til-hvid mindre end 10,5 mm
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder den aldersspecifikke mindste præoperative endotelcelletæthed som defineret nedenfor:

    31 til 35 år 2400 celler/mm2; 36 til 45 år 2200 celler/mm2; > 45 år 2000 celler/mm2

  • Hornhinder med høje forekomster af polymegetisme (en variationskoefficient over 0,40) og pleomorfisme (tilstedeværelsen af ​​mindre end 50 % sekskantede celler).
  • Unormal iris (f.eks. konveks, svulmende eller vulkanformet iris)
  • Krystallinsk linsestigning på 600 μm eller mere
  • Unormal hornhinde (keratokonus, uigennemsigtig hornhinde, hornhindear, post hornhindetransplantation, hornhindedystrofi eller andet)
  • Okulære overfladeforhold, som kan påvirke kvaliteten af ​​synet og påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Unormal pupil (f.eks. ikke-reaktiv, fast)
  • Ektopisk pupil
  • Pupil i fotopiske lysforhold mindre end 2,6 mm
  • Pupil under skotopiske lysforhold større end 7,0 mm
  • Højt præoperativt intraokulært tryk (>21 mm Hg)
  • Grå stær af enhver klasse
  • Grøn stær eller familiehistorie med glaukom (afhængig af lægens vurdering)
  • Diabetes eller diabetisk retinopati
  • Akut eller kronisk betændelse
  • Kronisk eller tilbagevendende uveitis eller familiehistorie med samme tilstand
  • Nethindeløsninger eller familiehistorie med nethindeløsninger
  • Kortikosteroid responder
  • Gravid eller ammende
  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artiflex Presbyopic (Artiplus)
49 Emner har modtaget Artiflex Presbyopic Lens (Artiplus) bilateralt og vil blive fulgt i 3 år.
Implantation af Iris-Fixated Multifocal Artiflex Presbyopic IOL (Artiplus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af monokulær og binokulær ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: 3 år
  • Procentdel af øjne, der opnår UNVA på 0,3 logMAR eller bedre
  • Procentdel af øjne, der opnår UNVA på 0,0 logMAR eller bedre
3 år
Forbedring af monokulær og binokulær korrigeret nærsynsskarphed (CNVA)
Tidsramme: 3 år
  • Procentdel af øjne, der opnår CNVA på 0,3 logMAR eller bedre
  • Procentdel af øjne, der opnår CNVA på 0,0 logMAR eller bedre
3 år
Forbedring i monokulær og binokulær afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA)
Tidsramme: 3 år
  • Procentdel af øjne, der opnår DCNVA på 0,3 logMAR eller bedre
  • Procentdel af øjne, der opnår DCNVA på 0,0 logMAR eller bedre
3 år
Forbedring af monokulær og binokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 3 år
  • Procentdel af øjne, der opnår UIVA på 0,3 logMAR eller bedre
  • Procentdel af øjne, der opnår UIVA på 0,0 logMAR eller bedre
3 år
Forbedring i monokulær og binokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA)
Tidsramme: 3 år
  • Procentdel af øjne, der opnår DCIVA på 0,3 logMAR eller bedre
  • Procentdel af øjne, der opnår DCIVA på 0,0 logMAR eller bedre
3 år
Forbedring af monokulær og binokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 3 år
Procentdel af øjne, der opnår UDVA på 0,3 logMAR eller bedre Procentdel af øjne, der opnår UDVA på 0,0 logMAR eller bedre
3 år
Forbedring af monokulær og binokulær korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 3 år
  • Procentdel af øjne, der opnår CDVA på 0,3 logMAR eller bedre
  • Procentdel af øjne, der opnår CDVA på 0,0 logMAR eller bedre
3 år
Defokus evaluering
Tidsramme: 3 år
Binokulær defokusevaluering opnås ved at bruge den bedst korrigerede afstandsbrydning og derefter defokusere billedet i trin på 0,5 D fra +1,5 til -5,0 D
3 år
Forudsigelighed af den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 3 år
Den absolutte forskel mellem den faktisk opnåede MRSE og mål-MRSE
3 år
Forudsigelighed af den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 3 år
Den procentdel af øjne, der opnår en MRSE på mindre end eller lig med 0,5 D forskel mellem den faktiske og mål-MRSE
3 år
Forudsigelighed af den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 3 år
Den procentdel af øjne, der opnår en MRSE på mindre end eller lig med 1,0 D forskel mellem den faktiske og mål-MRSE
3 år
Stabilitet af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig ændring i MRSE mellem besøg som bestemt ved en parret analyse
3 år
Stabilitet af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 3 år
Den procentdel af øjne, der opnår en ændring i MRSE på mindre end eller lig med 0,5 D mellem to på hinanden følgende refraktionsmålinger
3 år
Stabilitet af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 3 år
Den procentdel af øjne, der opnår en ændring i MRSE på mindre end eller lig med 1,0 D mellem to på hinanden følgende refraktionsmålinger
3 år
Evaluering af synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Vurdering af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever forskellige synsforstyrrelser, ved hjælp af spørgeskema
3 år
Evaluering af synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Vurdering af forekomsten af ​​de forskellige synsforstyrrelser ved hjælp af spørgeskema
3 år
Evaluering af synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Vurdering af sværhedsgraden af ​​de forskellige synsforstyrrelser ved hjælp af spørgeskema
3 år
Evaluering af synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Vurdering af generne ved de forskellige synsforstyrrelser ved hjælp af spørgeskema
3 år
Evaluering af synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Vurdering af tidspunktet for debut af synsforstyrrelser ved hjælp af spørgeskema
3 år
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 år
  • Procentdel af forsøgspersoner, der er tilfredse med den overordnede procedure
  • Procentdel af forsøgspersoner, der er tilfredse med ukorrigeret nærsyn
  • Procentdel af forsøgspersoner, der er tilfredse med ukorrigeret mellemsyn
  • Procentdel af forsøgspersoner, der er tilfredse med ukorrigeret afstandssyn
3 år
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af den præoperative og postoperative endotelcelletæthed
3 år
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 3 år
Endotelcelletab over tid
3 år
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 3 år
Derudover rapporterede en sammenligning mellem den videnskabelige litteratur om naturligt forekommende endotelcelletab over tid (ca. 0,6 % om året; Bourne et al., 1997), og undersøgelsen observerede celletab vil blive udført
3 år
Bivirkninger (AE'er) / komplikationsrater
Tidsramme: 3 år
  • Kumulative antal uønskede hændelser, f.eks. cystoid makulaødem (CME), hypopyon, endophthalmitis, linseluksation, pupilblokering, nethindeløsning, nødvendige sekundære kirurgiske indgreb
  • Kumulative antal uønskede hændelser, der vedvarende forekommer, f.eks. hornhindestromaødem, cystoid makulaødem, iritis, forhøjet intraokulært tryk (IOP), der kræver behandling, linseaflejringer
  • Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive sammenlignet med og bør ikke overstige referenceværdierne for sikkerhed og ydeevne endpoint (SPE) som defineret af ISO 11979-7:2018, bilag E, tabel E.1
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Guell, MD, Instituto de Microcirugía Ocular, Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

26. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP01000816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .