Klinisk forsøg med Artiflex Presbyopic
Prospektivt multicenter klinisk forsøg med Artiflex Presbyopic, en irisfikseret multifokal intraokulær linse til korrektion af presbyopi i Phakic Eyes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Erwin Bouwman, MSc
- Telefonnummer: +31 (0)6 83246222
- E-mail: study@ophtec.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Afsharzadeh, PhD
- Telefonnummer: +31687226609
- E-mail: study@ophtec.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- GM st. Mary's Eye clinic
-
Seoul, Korea, Republikken
- SU Yonsei Eye Clinic
-
Seul, Korea, Republikken
- Nune Eye Hospital Daegu
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital San Rafael
-
Seville, Spanien
- CIMO
-
-
Biscay
-
Bilbao, Biscay, Spanien
- ICQO
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- IMO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Presbyopisk voksen
- Potentiale for binokulært syn
- Emnet ønsker at være brilleuafhængig for nær- og fjernsyn
- Brydningsfejl, der kan korrigeres med korrektion ved PIOL-plan fra +2,0 til -15,0 D
- Emne, der kræver presbyopisk korrektion
- Patienter med læsebriller på minimum +1D
- Stabil refraktion (±0,75 D), som udtrykt ved manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) i mindst 12 måneder før operation, verificeret ved på hinanden følgende refraktioner og/eller medicinske journaler eller recepthistorie
- Forventet bedst korrigeret synsstyrke på 0,2 logMAR (0,63 Snellen decimal) eller bedre efter linseimplantation
- Den nuværende kontaktlinsebruger bør demonstrere stabil refraktion (± 0,5 D), udtrykt som subjektiv refraktion sfærisk ækvivalent, på to på hinanden følgende undersøgelsesdatoer udført med mindst 7 dages mellemrum. Før den første brydning bør kontaktlinsebrugeren ikke have brugt linser i mindst 2 uger i tilfælde af stive og toriske kontaktlinser, eller 3 dage for sfæriske bløde kontaktlinser.
- Enhver forsøgsperson, som forventes at have en resterende postoperativ cylindrisk brydningsfejl på under 0,75 D
- Evne til at give informeret samtykke
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed og fysisk evne til at overholde undersøgelsesprocedurer gennem hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
Eksisterende patologi eller fysiologi, som kan forværres af implantatet, eller hvor implantatet kan interferere med muligheden for at undersøge eller behandle sygdom:
• Præoperativ okulær eller systemisk tilstand eller medicinbrug, der forventes at udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, som kan disponere for fremtidige komplikationer eller forvirre undersøgelsens resultat(er).
For eksempel. den systemiske brug af alfa-1a adrenerge receptorantagonister blev foreslået for at øge forekomsten af intraoperativt floppy iris syndrom, ændre iris morfologi - eller mere specifikt reducere iris tykkelse på stedet for potentiel IOL enklavering - og øge postoperativt endotelcelletab.
- Tidligere øjenkirurgi, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen
- Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
- Sekundær kirurgisk procedure planlagt i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen (f. laserbehandling for at korrigere astigmatisme)
- Amblyopi
- Præoperativ forkammerdybdemåling på under 3,0 mm for forsøgspersoner < 40 år og 2,8 mm for forsøgspersoner > 40 år. Forkammerets dybde måles fra hornhindens endotel til den forreste pol af den krystallinske linse. Dette vil resultere i en kritisk afstand mellem PIOL og endotel på 1,5 mm eller mere som simuleret med billeddannelse af anterior segment.
- Hvid-til-hvid mindre end 10,5 mm
Forsøgspersoner, der ikke opfylder den aldersspecifikke mindste præoperative endotelcelletæthed som defineret nedenfor:
31 til 35 år 2400 celler/mm2; 36 til 45 år 2200 celler/mm2; > 45 år 2000 celler/mm2
- Hornhinder med høje forekomster af polymegetisme (en variationskoefficient over 0,40) og pleomorfisme (tilstedeværelsen af mindre end 50 % sekskantede celler).
- Unormal iris (f.eks. konveks, svulmende eller vulkanformet iris)
- Krystallinsk linsestigning på 600 μm eller mere
- Unormal hornhinde (keratokonus, uigennemsigtig hornhinde, hornhindear, post hornhindetransplantation, hornhindedystrofi eller andet)
- Okulære overfladeforhold, som kan påvirke kvaliteten af synet og påvirke resultatet af undersøgelsen
- Unormal pupil (f.eks. ikke-reaktiv, fast)
- Ektopisk pupil
- Pupil i fotopiske lysforhold mindre end 2,6 mm
- Pupil under skotopiske lysforhold større end 7,0 mm
- Højt præoperativt intraokulært tryk (>21 mm Hg)
- Grå stær af enhver klasse
- Grøn stær eller familiehistorie med glaukom (afhængig af lægens vurdering)
- Diabetes eller diabetisk retinopati
- Akut eller kronisk betændelse
- Kronisk eller tilbagevendende uveitis eller familiehistorie med samme tilstand
- Nethindeløsninger eller familiehistorie med nethindeløsninger
- Kortikosteroid responder
- Gravid eller ammende
- Alder under 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artiflex Presbyopic (Artiplus)
49 Emner har modtaget Artiflex Presbyopic Lens (Artiplus) bilateralt og vil blive fulgt i 3 år.
|
Implantation af Iris-Fixated Multifocal Artiflex Presbyopic IOL (Artiplus)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af monokulær og binokulær ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Forbedring af monokulær og binokulær korrigeret nærsynsskarphed (CNVA)
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Forbedring i monokulær og binokulær afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA)
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Forbedring af monokulær og binokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Forbedring i monokulær og binokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA)
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Forbedring af monokulær og binokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 3 år
|
Procentdel af øjne, der opnår UDVA på 0,3 logMAR eller bedre Procentdel af øjne, der opnår UDVA på 0,0 logMAR eller bedre
|
3 år
|
|
Forbedring af monokulær og binokulær korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Defokus evaluering
Tidsramme: 3 år
|
Binokulær defokusevaluering opnås ved at bruge den bedst korrigerede afstandsbrydning og derefter defokusere billedet i trin på 0,5 D fra +1,5 til -5,0 D
|
3 år
|
|
Forudsigelighed af den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 3 år
|
Den absolutte forskel mellem den faktisk opnåede MRSE og mål-MRSE
|
3 år
|
|
Forudsigelighed af den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 3 år
|
Den procentdel af øjne, der opnår en MRSE på mindre end eller lig med 0,5 D forskel mellem den faktiske og mål-MRSE
|
3 år
|
|
Forudsigelighed af den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 3 år
|
Den procentdel af øjne, der opnår en MRSE på mindre end eller lig med 1,0 D forskel mellem den faktiske og mål-MRSE
|
3 år
|
|
Stabilitet af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 3 år
|
Gennemsnitlig ændring i MRSE mellem besøg som bestemt ved en parret analyse
|
3 år
|
|
Stabilitet af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 3 år
|
Den procentdel af øjne, der opnår en ændring i MRSE på mindre end eller lig med 0,5 D mellem to på hinanden følgende refraktionsmålinger
|
3 år
|
|
Stabilitet af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: 3 år
|
Den procentdel af øjne, der opnår en ændring i MRSE på mindre end eller lig med 1,0 D mellem to på hinanden følgende refraktionsmålinger
|
3 år
|
|
Evaluering af synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af procentdelen af forsøgspersoner, der oplever forskellige synsforstyrrelser, ved hjælp af spørgeskema
|
3 år
|
|
Evaluering af synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af forekomsten af de forskellige synsforstyrrelser ved hjælp af spørgeskema
|
3 år
|
|
Evaluering af synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af sværhedsgraden af de forskellige synsforstyrrelser ved hjælp af spørgeskema
|
3 år
|
|
Evaluering af synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af generne ved de forskellige synsforstyrrelser ved hjælp af spørgeskema
|
3 år
|
|
Evaluering af synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af tidspunktet for debut af synsforstyrrelser ved hjælp af spørgeskema
|
3 år
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af den præoperative og postoperative endotelcelletæthed
|
3 år
|
|
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 3 år
|
Endotelcelletab over tid
|
3 år
|
|
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 3 år
|
Derudover rapporterede en sammenligning mellem den videnskabelige litteratur om naturligt forekommende endotelcelletab over tid (ca.
0,6 % om året; Bourne et al., 1997), og undersøgelsen observerede celletab vil blive udført
|
3 år
|
|
Bivirkninger (AE'er) / komplikationsrater
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Guell, MD, Instituto de Microcirugía Ocular, Barcelona, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AP01000816
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .