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Studio clinico con Artiflex Presbyopic

18 febbraio 2025 aggiornato da: Ophtec BV

Sperimentazione clinica multicentrica prospettica con Artiflex Presbyopic, una lente intraoculare multifocale fissata sull'iride per la correzione della presbiopia negli occhi fachici

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della lente intraoculare multifocale Artiflex Presbyopic.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un'indagine clinica prospettica, in aperto, a braccio singolo e multicentrica con tre anni di follow-up. Artiflex Presbyopic è una lente intraoculare fachica da impiantare nella camera anteriore, destinata a soggetti adulti e indicata per la correzione ottica della presbiopia e dell'errore sferico che richiede una correzione. I risultati di questo studio saranno utilizzati per l'approvazione e la registrazione CE, nonché per scopi di marketing.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Erwin Bouwman, MSc
  • Numero di telefono: +31 (0)6 83246222
  • Email: study@ophtec.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel Afsharzadeh, PhD
  • Numero di telefono: +31687226609
  • Email: study@ophtec.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • GM st. Mary's Eye clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SU Yonsei Eye Clinic
      • Seul, Corea, Repubblica di
        • Nune Eye Hospital Daegu
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital San Rafael
      • Seville, Spagna
        • CIMO
    • Biscay
      • Bilbao, Biscay, Spagna
        • ICQO
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • IMO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto presbite
  • Possibilità di visione binoculare
  • Il soggetto desidera essere indipendente dallo spettacolo per la visione da vicino e da lontano
  • Errore di rifrazione correggibile con correzione al piano PIOL da +2.0 a -15.0 D
  • Soggetto che richiede una correzione presbite
  • Pazienti con occhiali da lettura di almeno +1D
  • Refrazione stabile (±0,75 D), come espresso dall'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) per un minimo di 12 mesi prima dell'intervento chirurgico, verificato da rifrazioni consecutive e/o cartelle cliniche o anamnesi di prescrizioni
  • Acuità visiva con la migliore correzione prevista di 0,2 logMAR (0,63 decimale di Snellen) o migliore dopo l'impianto della lente
  • L'attuale portatore di lenti a contatto deve dimostrare una rifrazione stabile (± 0,5 D), espressa come equivalente sferico di rifrazione soggettiva, in due date di esame consecutive eseguite ad almeno 7 giorni di distanza. Prima della prima refrazione, il portatore di lenti a contatto non deve aver indossato le lenti per almeno 2 settimane in caso di lenti a contatto rigide e toriche, o 3 giorni per lenti a contatto morbide sferiche.
  • Qualsiasi soggetto, che dovrebbe avere un errore refrattivo cilindrico postoperatorio residuo inferiore a 0,75 D
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva e capacità fisica per ottemperare alle procedure d'esame per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

Patologia o fisiologia preesistente che può essere aggravata dall'impianto o in cui l'impianto può interferire con la possibilità di esaminare o trattare la malattia:

• Condizione oculare o sistemica preoperatoria o uso di farmaci che dovrebbe presentare un rischio eccessivo per il soggetto, che può predisporre a complicazioni future o confondere i risultati dello studio.

Per esempio. l'uso sistemico di antagonisti del recettore adrenergico alfa-1a è stato suggerito per aumentare l'insorgenza di sindrome dell'iride floscia intraoperatoria, alterare la morfologia dell'iride - o più specificamente ridurre lo spessore dell'iride nel sito di potenziale enclavazione della IOL - e aumentare la perdita di cellule endoteliali postoperatoria.

  • Precedente intervento chirurgico oculare che potrebbe influenzare l'esito dello studio
  • Partecipazione concomitante o partecipazione negli ultimi 30 giorni a un'altra indagine su farmaci o dispositivi
  • Procedura chirurgica secondaria pianificata durante i primi 6 mesi dello studio (ad es. trattamento laser per correggere l'astigmatismo)
  • Ambliopia
  • Misurazione preoperatoria della profondità della camera anteriore inferiore a 3,0 mm per soggetti < 40 anni e 2,8 mm per soggetti > 40 anni. La profondità della camera anteriore viene misurata dall'endotelio corneale al polo anteriore del cristallino. Ciò si tradurrà in una distanza critica tra PIOL ed endotelio di 1,5 mm o più come simulato con l'imaging del segmento anteriore.
  • Bianco su bianco inferiore a 10,5 mm

  • Soggetti che non soddisfano la densità cellulare endoteliale preoperatoria minima specifica per età come definito di seguito:

    da 31 a 35 anni 2400 cellule/mm2; da 36 a 45 anni 2200 cellule/mm2; > 45 anni 2000 cellule/mm2

  • Cornee con alti tassi di polimegetismo (un coefficiente di variazione superiore a 0,40) e pleomorfismo (presenza di meno del 50% di cellule esagonali).
  • Iride anormale (ad es. iride convessa, sporgente o a forma di vulcano)
  • Alzata del cristallino di 600 μm o più
  • Cornea anormale (cheratocono, cornea opaca, cicatrici corneali, post trapianto di cornea, distrofia corneale o altro)
  • Condizioni della superficie oculare che potrebbero influenzare la qualità della visione e influenzare l'esito dello studio
  • Pupilla anormale (ad es. non reattivo, fisso)
  • Pupilla ectopica
  • Pupilla in condizioni di luce fotopica inferiore a 2,6 mm
  • Pupilla in condizioni di luce scotopica maggiore di 7,0 mm
  • Elevata pressione intraoculare preoperatoria (>21 mm Hg)
  • Cataratta di qualsiasi grado
  • Glaucoma o storia familiare di glaucoma (a seconda della valutazione del medico)
  • Diabete o retinopatia diabetica
  • Infiammazione acuta o cronica
  • Uveite cronica o ricorrente o storia familiare della stessa condizione
  • Distacchi di retina o storia familiare di distacchi di retina
  • Responder ai corticosteroidi
  • Incinta o allattamento
  • Età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Artiflex Presbyopic (Artiplus)
49 soggetti hanno ricevuto la lente presbiopica Artiflex (Artiplus) bilateralmente e saranno seguite per 3 anni.
Dispositivo: Impianto presbiopico (artiplus)
Impianto di Presbyopic IOL (Artiplus) multifocale a multifocal (artiplus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva da vicino monoculare e binoculare non corretta (UNVA)
Lasso di tempo: 3 anni
  • Percentuale di occhi che raggiungono UNVA di 0,3 logMAR o superiore
  • Percentuale di occhi che raggiungono UNVA di 0,0 logMAR o superiore
3 anni
Miglioramento dell'acuità visiva corretta monoculare e binoculare (CNVA)
Lasso di tempo: 3 anni
  • Percentuale di occhi che raggiungono un CNVA di 0,3 logMAR o superiore
  • Percentuale di occhi che raggiungono un CNVA di 0,0 logMAR o superiore
3 anni
Miglioramento della distanza monoculare e binoculare corretta per vicino acuità visiva (DCNVA)
Lasso di tempo: 3 anni
  • Percentuale di occhi che raggiungono DCNVA di 0,3 logMAR o superiore
  • Percentuale di occhi che raggiungono DCNVA di 0,0 logMAR o superiore
3 anni
Miglioramento dell'acuità visiva intermedia monoculare e binoculare non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: 3 anni
  • Percentuale di occhi che raggiungono UIVA di 0,3 logMAR o superiore
  • Percentuale di occhi che raggiungono UIVA di 0,0 logMAR o superiore
3 anni
Miglioramento dell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare e binoculare (DCIVA)
Lasso di tempo: 3 anni
  • Percentuale di occhi che raggiungono DCIVA di 0,3 logMAR o superiore
  • Percentuale di occhi che raggiungono DCIVA di 0,0 logMAR o superiore
3 anni
Miglioramento dell'acuità visiva a distanza monoculare e binoculare non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di occhi che raggiungono UDVA di 0,3 logMAR o migliore Percentuale di occhi che raggiungono UDVA di 0,0 logMAR o migliore
3 anni
Miglioramento dell'acuità visiva a distanza corretta monoculare e binoculare (CDVA)
Lasso di tempo: 3 anni
  • Percentuale di occhi che raggiungono un CDVA di 0,3 logMAR o superiore
  • Percentuale di occhi che raggiungono un CDVA di 0,0 logMAR o superiore
3 anni
Valutazione sfocatura
Lasso di tempo: 3 anni
La valutazione della sfocatura binoculare sarà ottenuta utilizzando la migliore rifrazione della distanza corretta e quindi sfocando l'immagine con incrementi di 0,5 D da +1,5 a -5,0 D
3 anni
Prevedibilità dell'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE)
Lasso di tempo: 3 anni
La differenza assoluta tra l'MRSE effettivamente ottenuto e l'MRSE target
3 anni
Prevedibilità dell'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di occhi che raggiunge un MRSE inferiore o uguale a 0,5 D di differenza tra l'MRSE effettivo e quello target
3 anni
Prevedibilità dell'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di occhi che raggiunge un MRSE inferiore o uguale a 1,0 D di differenza tra l'MRSE effettivo e quello target
3 anni
Stabilità dell'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE)
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione media di MRSE tra le visite determinata da un'analisi appaiata
3 anni
Stabilità dell'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di occhi che raggiunge una variazione di MRSE inferiore o uguale a 0,5 D tra due misurazioni di rifrazione consecutive
3 anni
Stabilità dell'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di occhi che raggiunge una variazione di MRSE inferiore o uguale a 1,0 D tra due misurazioni di rifrazione consecutive
3 anni
Valutazione dei disturbi visivi utilizzando un questionario validato
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la percentuale di soggetti che presentano diversi disturbi visivi, mediante questionario
3 anni
Valutazione dei disturbi visivi utilizzando un questionario validato
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'insorgenza dei diversi disturbi visivi mediante questionario
3 anni
Valutazione dei disturbi visivi utilizzando un questionario validato
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione della gravità dei diversi disturbi visivi mediante questionario
3 anni
Valutazione dei disturbi visivi utilizzando un questionario validato
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione della fastidiosità dei diversi disturbi visivi mediante questionario
3 anni
Valutazione dei disturbi visivi utilizzando un questionario validato
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione del tempo di insorgenza dei disturbi visivi mediante questionario
3 anni
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3 anni
  • Percentuale di soggetti soddisfatti della procedura complessiva
  • Percentuale di soggetti soddisfatti della visione da vicino non corretta
  • Percentuale di soggetti soddisfatti della visione intermedia non corretta
  • Percentuale di soggetti soddisfatti della visione a distanza non corretta
3 anni
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto della densità cellulare endoteliale preoperatoria e postoperatoria
3 anni
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3 anni
Perdita di cellule endoteliali nel tempo
3 anni
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3 anni
Inoltre, un confronto tra la letteratura scientifica ha riportato la perdita naturale di cellule endoteliali nel tempo (ca. 0,6% annuo; Bourne et al., 1997) e verrà eseguita la perdita cellulare osservata nello studio
3 anni
Tassi di eventi avversi (AE) / complicanze
Lasso di tempo: 3 anni
  • Numeri cumulativi di eventi avversi, ad es. edema maculare cistoide (CME), ipopione, endoftalmite, lussazione del cristallino, blocco pupillare, distacco di retina, interventi chirurgici secondari necessari
  • Numero cumulativo di eventi avversi persistentemente presenti, ad es. edema dello stroma corneale, edema maculare cistoide, irite, aumento della pressione intraoculare (IOP) che richiede trattamento, depositi del cristallino
  • Il verificarsi di eventi avversi sarà confrontato e non dovrebbe superare i tassi di endpoint di sicurezza e prestazione di riferimento (SPE) definiti dalla norma ISO 11979-7:2018, allegato E, tabella E.1
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ophtec BV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. Guell, MD, Instituto de Microcirugía Ocular, Barcelona, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP01000816

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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