Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Guselkumab til behandling af deltagere med nyopstået eller recidiverende kæmpecellearteritis (THEIA)

26. juni 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af Guselkumab til behandling af deltagere med nyopstået eller recidiverende kæmpecellearteritis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​guselkumab sammenlignet med placebo, i kombination med et 26-ugers glukokortikoid (GC) nedtrapningsregime, hos voksne deltagere med nyopstået eller recidiverende kæmpecellearteritis (GCA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kæmpecellearteritis (GCA) er en ikke-nekrotiserende granulomatøs systemisk vaskulitis af ukendt ætiologi, der påvirker mellemstore og store arterier, normalt ledsaget eller forudgået af systemisk inflammation. Guselkumab er et monoklonalt antistof (mAb), der binder til p19-underenheden af ​​humant interleukin (IL)-23 med høj affinitet og blokerer binding af ekstracellulær IL-23 til celleoverflade IL-23-receptor, hvilket hæmmer IL 23-specifik intracellulær signalering og efterfølgende aktivering og cytokinproduktion. Det bruges til behandling af psoriasisgigt, generaliseret pustuløs psoriasis, erytrodermisk psoriasis. Studiet består af en screeningsperiode (mindre end eller lig med [<=] 6 uger), dobbeltblind behandlingsperiode (48 uger) og sikkerhedsopfølgningsperiode (12 uger). Deltagere, der gennemfører besøget i uge 52 og vurderes at være i glukokortikoid (GC)-fri remission, kan have mulighed for at deltage i den langsigtede forlængelsesperiode (LTE) af undersøgelsen i op til 12 måneder. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten af ​​guselkumab i kombination med et 26-ugers GC nedtrapningsregime til behandling af aktiv nyopstået eller recidiverende GCA hos voksne deltagere. Studiets samlede varighed er op til 66 uger for hovedstudiet og for deltagere, der fortsætter i LTE-perioden, vil den samlede undersøgelsesvarighed være op til 112 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Israel
      • Hifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Italien, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af Giant cell arteritis (GCA) i henhold til de reviderede American College of Rheumatology kriterier
  • GCA-diagnose bekræftet ved enten temporal arteriebiopsi, der afslører træk ved GCA enten på tidspunktet for diagnosen eller på et andet tidspunkt i sygdomshistorien; eller tegn på kraniel GCA enten på tidspunktet for diagnosen eller på et andet tidspunkt i sygdomshistorien ved kraniel doppler-ultralyd; eller kraniel Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Magnetic Resonance Angiografi; eller anden billeddannelsesmodalitet efter aftale med sponsoren eller bevis for GCA ved angiografi eller tværsnitsbilleddannelse (ultralyd, MRI, computertomografi [CT], positronemissionstomografi [PET])
  • Har nyopstået eller recidiverende GCA
  • Har aktiv GCA inden for 6 uger efter første undersøgelsesintervention: Aktiv GCA: tilstedeværelse af tegn og symptomer på GCA og forhøjet erythrocytsedimentationshastighed (ESR) større end eller lig med (>=) 30 millimeter i timen (mm/time) eller C -reaktivt protein (CRP) >= 10 milligram pr. liter (mg/L) (eller 1 milligram pr. deciliter [mg/dL]), tilskrevet aktiv GCA. ESR >= 30 mm/time eller CRP >= 10 mg/L (eller 1 mg/dL) er ikke påkrævet, hvis aktiv GCA er blevet bekræftet af en positiv temporal arteriebiopsi eller ultralyd eller anden billeddannelsesmodalitet inden for 6 uger efter første undersøgelsesintervention
  • Klinisk stabil GCA-sygdom på en glukokortikoid-dosis (GC) mellem 20 og 60 milligram pr. dag (mg/dag) (prednison eller tilsvarende) ved randomisering, således at deltageren er i stand til sikkert at deltage i det protokoldefinerede prednison-nedtrapningsregime, efter udtalelsen af efterforskeren

Eksklusionskriterier

  • Har nogen kendte alvorlige eller ukontrollerede GCA-komplikationer
  • Har en anden gigtsygdom end GCA, som kan interferere med vurderingen af ​​GCA
  • Har en aktuel diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller samtidig medicinsk tilstand, der bringer deltageren i fare ved at deltage i denne undersøgelse)
  • Har eller har haft nogen større iskæmisk hændelse inden for 12 uger efter første undersøgelsesintervention. Har en personlig historie med arteriel trombose eller venøs tromboemboli (inklusive dyb venetrombose [DVT] og lungeemboli [PE])
  • Har nogen komorbiditeter, der kræver 3 eller flere forløb af systemiske GC'er inden for 12 måneder efter første undersøgelsesintervention, OG manglende evne, efter investigator's opfattelse, til at seponere GC-terapi gennem protokoldefineret nedtrapningsregime på grund af mistanke om eller konstateret binyrebarkinsufficiens, ELLER, i øjeblikket på systemisk kronisk GC-terapi af andre årsager end GCA og er GC-afhængig og har potentiale til at blusse op på grund af GC-nedtrapning (f.eks. ustabil astma, ustabil KOL)
  • Har en historie med eller igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
  • Har modtaget inden for en specificeret tidsramme eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst), eller har mislykket behandling med nogen af ​​de forsøgs- eller godkendte biologiske midler eller Janus Kinase-hæmmere før første undersøgelsesintervention
  • Brug af en af ​​de følgende systemiske immunsuppressive behandlinger inden for den specificerede tidsramme før studiestart: Eventuelle cytotoksiske midler (cyclophosphamid, chlorambucil, nitrogensennep eller andre alkylerende midler) med 6 måneder; Hydroxychloroquin, cyclosporin A, azathioprin, tacrolimus, sirolimus, sulfasalazin, leflunomid med kolestyraminudvaskning eller mycophenolatmofetil/mycophenolsyre inden for 3 måneder; Intramuskulære, intraartikulære, intrabursale, epidurale, intralæsionale eller IV GC'er inden for 6 uger; og Methotrexat (MTX) inden for 12 uger. Hvis MTX er startet >12 uger før første undersøgelsesintervention, skal MTX have været i en stabil dosis i mindst 4 uger og må ikke have mere end 25 mg oral eller SC MTX om ugen
  • Har kronisk kontinuerlig brug af systemiske GC'er i mere end (>) 4 år eller manglende evne, efter investigators mening, til at seponere GC-behandling gennem protokoldefineret nedtrapningsregime på grund af mistanke om eller konstateret binyrebarkinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab subkutant (SC) hver 4. uge fra uge 0 til og med uge 48. Dette vil være i kombination med en protokol specificeret 26-ugers GC taper. Deltagere i den langsigtede forlængelsesperiode (LTE) vil fortsætte med at modtage subkutane (SC) injektioner hver 4. uge begyndende fra uge 52 (LTE uge 0) til og med uge 100 (LTE uge 48) eller indtil deltagerne har en kæmpecellearteritis ( GCA) opblussen, eller deltagerne afbryder behandlingen på grund af afblindning efter Uge 60 DBL for hovedundersøgelsen, eller indtil der er truffet beslutning om ikke at fortsætte den kliniske udvikling i denne GCA-population, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • Tremfya
  • CNTO 1959
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo SC hver 4. uge fra uge 0 til uge 48. Dette vil være i kombination med en protokol-specificeret 26-ugers GC nedtrapning. Deltagere i LTE-perioden vil fortsætte med at modtage SC-injektioner hver 4. uge startende fra uge 52 (LTE uge 0) til og med uge 100 (LTE uge 48) eller indtil deltagerne har en GCA-opblussen, eller deltagerne afbryde behandlingen på grund af afblindning efter Uge 60 DBL for hovedundersøgelsen, eller indtil der er truffet beslutning om ikke at fortsætte den kliniske udvikling i denne GCA-population, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår Glucocorticoid (GC) -fri remission i uge 28
Tidsramme: Uge 28
GC -fri remission i uge 28 blev defineret som (1) ingen tegn eller symptomer på aktiv gigantcellearteritis (GCA) i uge 28; (2) fravær af GCA -opblussen fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen gennem uge 28; og (3) overholdelse af den protokol, der er specificeret 26-ugers GC-konisk regime. GCA -bluss blev defineret som gentagelse af tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uden forhøjelse af inflammatoriske markører og med nødvendigheden af ​​en stigning i GC -dosis for GCA.
Uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår GC-fri remission i uge 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
GC -fri remission blev defineret som (1) ingen tegn eller symptomer på aktiv GCA i uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52; (2) fravær af GCA -opblussen fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen gennem uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52; (3) Overholdelse af den protokol, der er specificeret 26-ugers GC-konisk regime. GCA -bluss blev defineret som gentagelse af tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uden forhøjelse af inflammatoriske markører og med nødvendigheden af ​​en stigning i GC -dosis for GCA.
Uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår både GC-fri remission og normalisering af erythrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
GC-free remission at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 was defined as (1) no signs or symptoms of active GCA at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 respectively (2) absence of GCA flare from first dose of the study drug through Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 (3) adherence to the protocol Specificeret 26-ugers GC-konisk regime. Normalisering af ESR blev defineret som ESR mindre end (<) 30 millimeter i timen (mm/t) i uge 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52. GCA -bluss blev defineret som gentagelse af tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uden forhøjelse af inflammatoriske markører og med nødvendigheden af ​​en stigning i GC -dosis for GCA.
Uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår både GC-fri remission og normalisering af C-reaktivt protein (CRP) i uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
GC-fri remission i uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 blev defineret som (1) ingen tegn eller symptomer på aktiv gigantcellearteritis (GCA) ved uge 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52, 44, 44 og 52 ( Overholdelse af den protokol specificerede 26-ugers GC-konisk regime. Normalisering af CRP er defineret som CRP <10 milligram pr. Liter (mg/L) eller <1 milligram pr. Deciliter (Mg/DL). GCA -bluss blev defineret som gentagelse af tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uden forhøjelse af inflammatoriske markører og med nødvendigheden af ​​en stigning i GC -dosis for GCA.
Uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår både GC-fri remission og normalisering af både ESR og CRP i uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
GC-fri remission i uge 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 blev defineret som (1) ingen tegn eller symptomer på aktiv GCA i henholdsvis uge 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52; (2) fravær af GCA -opblussen fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen gennem uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52; (3) Overholdelse af den protokol, der er specificeret 26-ugers GC-konisk regime. Normalisering af ESR er defineret som ESR <30 mm/t i uge 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52. Normalisering af CRP er defineret som CRP <10 mg/l eller <1 mg/dL. GCA -bluss blev defineret som gentagelse af tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uden forhøjelse af inflammatoriske markører og med nødvendigheden af ​​en stigning i GC -dosis for GCA.
Uger 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Hovedundersøgelse: Kumulativ glukokortikoid (GC) dosis
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 28 og 52
Den samlede kumulative GC -dosis, der blev administreret, inkluderede GCA -konisk, GC -redningsterapi såvel som for alle andre indikationer (enhver oral GC) fra baseline (dag 1) op til uge 28 og 52 blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til uge 28 og 52
Hovedundersøgelse: Tid til første GCA -sygdomsflare eller seponering af undersøgelsesintervention på grund af bivirkning (AE) af forværring af GCA
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 30 og uge 52
Tid til forekomst af GCA -sygdomsflare blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmidlet til forekomsten af ​​den første observation af GCA -sygdomsflare eller seponering på grund af bivirkning (AE) af forværring af GCA. GCA -bluss blev defineret som gentagelse af tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uden forhøjelse af inflammatoriske markører og med nødvendigheden af ​​en stigning i GC -dosis for GCA.
Baseline (dag 1) op til uge 30 og uge 52
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med GCA -sygdomsflares eller seponering af undersøgelsesintervention på grund af forværring af GCA
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 30 og uge 52
Antallet af deltagere med GCA -sygdomsflares eller seponering af undersøgelsesintervention på grund af AE for forværring af GCA blev rapporteret. GCA -bluss blev defineret som gentagelse af tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uden forhøjelse af inflammatoriske markører og med nødvendigheden af ​​en stigning i GC -dosis for GCA.
Baseline (dag 1) op til uge 30 og uge 52
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 60
Antal deltagere med TEAE'er (inklusive seriøse og ikke-alvorlige AE'er) blev rapporteret. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der blev undersøgt. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem slutningen af ​​hovedundersøgelsen, blev betragtet som behandling.
Baseline (dag 1) op til uge 60
Antal deltagere med TEAE'er efter System Organ Class (SOC) med en frekvensgrænse på 5 procent (%) eller mere
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 60
Antal deltagere med TEAE'er (inklusive seriøse og ikke-alvorlige AE'er) af SOC med en frekvensgrænse på 5 procent (%) eller mere blev rapporteret. En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der blev undersøgt. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem slutningen af ​​hovedundersøgelsen, blev betragtet som behandling.
Baseline (dag 1) op til uge 60
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med behandlingsvingeri alvorlig bivirkning (SAES)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 60
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte SAE'er blev rapporteret. En SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. Enhver AE forekom ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem slutningen af ​​hovedundersøgelsen blev betragtet som behandling.
Baseline (dag 1) op til uge 60
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 60
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn blev rapporteret. Klinisk signifikante unormale vitale tegn Kriterier: Pulsfrekvens: <50 slag pr. Minut (bpm) og med større end (>) 20 bpm fald fra baseline,> 115 bpm og med> 30 bpm stigning fra baseline; Systolisk blodtryk (SBP): <90 millimeter kviksølv [mmHg] og med> 30 mmHg fald fra baseline,> 150 mmHg og med> 40 mmHg stigning fra baseline; Diastolisk blodtryk (DBP): <50 mmHg og med> 20 mmHg fald fra baseline,> 95 mmHg og med> 30 mmHg stigning fra baseline; Interarm blodtryk: Interarm blodtryksforskel større end eller lig med (> =) 15 mmHg i systolisk blodtryk ved 3 på hinanden følgende besøg; Temperatur (temp):> 38,4 grader Celsius (C) og med> = 1 C stigning fra baseline; Vægt (kilogram [kg]): Sænk 10 procent (%) fra baseline, stigning 10% fra baseline; Åndedrætsfrekvens:> 20 åndedræt pr. Minut.
Baseline (dag 1) op til uge 60
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 60
Antal deltagere med National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) klasse 3 eller 4 abnormiteter i kliniske laboratorieundersøgelser: Hæmatologi og kemi blev rapporteret. Kliniske laboratorie abnormiteter hos levende deltagere blev vurderet i henhold til NCI CTCAE version 5, karakterer (0-4), hvor klasse 0-normal, klasse 1-mild, klasse 2- moderat, grad 3- alvorlig eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende, klasse 4-livstruende konsekvenser. Højere kvaliteter viste alvorlig abnormitet. I henhold til efterforskerens skøn blev laboratorie abnormiteter med NCI CTCAE grad 3 eller 4 betragtet som klinisk signifikante. Kombinerede data af abnormiteter i klasse 3 og 4 rapporteres som planlagt. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til uge 60
Hovedundersøgelse: Serumkoncentrationer af Guselkumab
Tidsramme: Pre-dosis og 1 times postdosis på uge 0 (dag 1), uge ​​4 (dag 28) og uge 8 (dag 56); Uge 12 (dag 84), uge ​​16 (dag 112), uge ​​28 (dag 196), uge ​​52 (dag 364)
Serumkoncentrationer af guselkumab over tid blev rapporteret.
Pre-dosis og 1 times postdosis på uge 0 (dag 1), uge ​​4 (dag 28) og uge 8 (dag 56); Uge 12 (dag 84), uge ​​16 (dag 112), uge ​​28 (dag 196), uge ​​52 (dag 364)
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med antistoffer mod Guselkumab
Tidsramme: Baseline (dag 1) Op til uge 28, uge ​​52
Antal deltagere med antistoffer mod Guselkumab blev rapporteret.
Baseline (dag 1) Op til uge 28, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108887
  • 2020-000622-26 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959GCA2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger