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Uno studio per valutare Guselkumab per il trattamento dei partecipanti con arterite a cellule giganti di nuova insorgenza o recidivante (THEIA)

26 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, proof-of-concept per valutare Guselkumab per il trattamento di partecipanti con arterite a cellule giganti di nuova insorgenza o recidivante

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di guselkumab rispetto al placebo, in combinazione con un regime di riduzione dei glucocorticoidi (GC) di 26 settimane, in partecipanti adulti con arterite a cellule giganti (GCA) di nuova insorgenza o recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'arterite a cellule giganti (ACG) è una vasculite sistemica granulomatosa non necrotizzante ad eziologia sconosciuta che colpisce le arterie di medio e grande calibro solitamente accompagnata o preceduta da infiammazione sistemica. Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) che si lega alla subunità p19 dell'interleuchina umana (IL)-23 con elevata affinità e blocca il legame dell'IL-23 extracellulare al recettore dell'IL-23 sulla superficie cellulare, inibendo la segnalazione intracellulare specifica dell'IL-23 e successiva attivazione e produzione di citochine. È usato nel trattamento dell'artrite psoriasica, psoriasi pustolosa generalizzata, psoriasi eritrodermica. Lo studio consiste in un periodo di screening (inferiore o uguale a [<=] 6 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco (48 settimane) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (12 settimane). I partecipanti che completano la visita della settimana 52 e sono valutati in remissione senza glucocorticoidi (GC), possono avere la possibilità di partecipare al periodo di estensione a lungo termine (LTE) dello studio fino a 12 mesi. Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di guselkumab in combinazione con un regime di riduzione del GC di 26 settimane per il trattamento della GCA attiva di nuova insorgenza o recidivante nei partecipanti adulti. La durata totale dello studio è fino a 66 settimane per lo studio principale e per i partecipanti che continuano nel periodo LTE, la durata totale dello studio sarà fino a 112 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Germania, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Israele
      • Hifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Italia, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Italia, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Polonia, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Polonia, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) secondo i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology
  • Diagnosi di GCA confermata dalla biopsia dell'arteria temporale che rivela caratteristiche di GCA al momento della diagnosi o in un altro momento durante la storia della malattia; o evidenza di GCA craniale al momento della diagnosi o in un altro momento durante la storia della malattia mediante doppler-ecografia craniale; o risonanza magnetica per immagini craniale (MRI) o angiografia a risonanza magnetica; o altra modalità di imaging previo accordo con lo sponsor o evidenza di GCA mediante angiografia o imaging trasversale (ecografia, risonanza magnetica, tomografia computerizzata [TC], tomografia a emissione di positroni [PET])
  • Avere GCA di nuova insorgenza o recidivante
  • Avere GCA attivo entro 6 settimane dal primo intervento dello studio: GCA attivo: presenza di segni e sintomi di GCA e velocità di eritrosedimentazione (ESR) elevata maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri all'ora (mm/ora) o C -proteina reattiva (CRP) >= 10 milligrammi per litro (mg/L) (o 1 milligrammi per decilitro [mg/dL]), attribuita alla GCA attiva. ESR >= 30 mm/ora o PCR >= 10 mg/L (o 1 mg/dL) non è richiesto se la GCA attiva è stata confermata da una biopsia dell'arteria temporale positiva o ecografia o altra modalità di imaging entro 6 settimane dal primo intervento dello studio
  • Malattia GCA clinicamente stabile con una dose di glucocorticoidi (GC) compresa tra 20 e 60 milligrammi al giorno (mg/giorno) (prednisone o equivalente) alla randomizzazione in modo tale che il partecipante sia in grado di partecipare in sicurezza al regime definito dal protocollo con prednisone, secondo il parere dell'investigatore

Criteri di esclusione

  • Ha complicazioni GCA gravi o incontrollate note
  • Ha qualsiasi malattia reumatica diversa dalla GCA tale che potrebbe interferire con la valutazione della GCA
  • Ha una diagnosi attuale o segni o sintomi di una condizione medica grave, progressiva o concomitante che mette a rischio il partecipante partecipando a questo studio)
  • - Ha o ha avuto un evento ischemico maggiore entro 12 settimane dal primo intervento dello studio. Ha una storia personale di trombosi arteriosa o tromboembolia venosa (incluse trombosi venosa profonda [TVP] ed embolia polmonare [EP])
  • Ha eventuali comorbidità che richiedono 3 o più cicli di GC sistemici entro 12 mesi dal primo intervento nello studio, E, incapacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di sospendere la terapia con GC attraverso un regime di riduzione graduale definito dal protocollo a causa di sospetta o accertata insufficienza surrenalica, OPPURE, attualmente in terapia sistemica cronica con GC per motivi diversi dalla GCA e dipendenti da GC e potenzialmente in grado di riacutizzarsi a causa della riduzione graduale del GC (ad es. asma instabile, BPCO instabile)
  • Ha una storia o una malattia infettiva cronica o ricorrente in corso
  • Ha ricevuto entro un periodo di tempo specificato, o 5 emivite (qualunque sia maggiore), o ha fallito il trattamento con agenti biologici sperimentali o approvati o inibitore della Janus chinasi prima del primo intervento dello studio
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti immunosoppressori sistemici entro il periodo di tempo specificato prima dell'inizio dello studio: Qualsiasi agente citotossico (ciclofosfamide, clorambucile, mostarda di azoto o altri agenti alchilanti) con 6 mesi; Idrossiclorochina, ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, sirolimus, sulfasalazina, leflunomide con colestiramina washout o micofenolato mofetile/acido micofenolico entro 3 mesi; GC intramuscolare, intrarticolare, intraborsale, epidurale, intralesionale o IV entro 6 settimane; e metotrexato (MTX) entro 12 settimane. Se il MTX è iniziato > 12 settimane prima del primo intervento nello studio, il MTX deve essere stato a una dose stabile per almeno 4 settimane e non deve ricevere più di 25 mg di MTX per via orale o s.c. a settimana
  • Ha un uso cronico continuo di GC sistemici per più di (>) 4 anni o incapacità, secondo il parere dello sperimentatore, di sospendere il trattamento con GC attraverso un regime di riduzione definito dal protocollo a causa di sospetta o accertata insufficienza surrenalica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 48. Questo sarà in combinazione con una riduzione del GC di 26 settimane specificata dal protocollo. I partecipanti al periodo di estensione a lungo termine (LTE) continueranno a ricevere iniezioni sottocutanee (SC) ogni 4 settimane a partire dalla settimana 52 (settimana 0 LTE) fino alla settimana 100 (settimana 48 LTE) o fino a quando i partecipanti avranno un'arterite a cellule giganti ( GCA) o i partecipanti interrompono il trattamento a causa dell'apertura del cieco dopo il DBL della settimana 60 per lo studio principale, o fino a quando non viene presa la decisione di non continuare lo sviluppo clinico in questa popolazione GCA, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Tremfya
  • CNT 1959
Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno SC placebo corrispondente ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 48. Questo sarà in combinazione con una riduzione del GC di 26 settimane specificata dal protocollo. I partecipanti del periodo LTE continueranno a ricevere iniezioni SC ogni 4 settimane a partire dalla settimana 52 (settimana 0 LTE) fino alla settimana 100 (settimana 48 LTE) o fino a quando i partecipanti non avranno una riacutizzazione GCA, o i partecipanti interrompono il trattamento a causa dell'apertura della cecità dopo il Settimana 60 DBL per lo studio principale o fino a quando non viene presa la decisione di non continuare lo sviluppo clinico in questa popolazione GCA, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione priva di glucocorticoidi (GC) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
La remissione gratuita GC alla settimana 28 è stata definita come (1) nessun segno o sintomi di arterite a cellule giganti attiva (GCA) alla settimana 28; (2) assenza di bagliore GCA dalla prima dose del farmaco di studio fino alla settimana 28; e (3) aderenza al protocollo specificato regime di cono GC di 26 settimane. Il bagliore GCA è stato definito come la ricorrenza di segni e sintomi di GCA attivo, con o senza elevazione dei marcatori infiammatori e con la necessità di un aumento della dose GC per GCA.
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione senza GC alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La remissione libera GC è stata definita come (1) nessun segno o sintomi di GCA attivo alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 rispettivamente; (2) assenza di bagliore GCA dalla prima dose del farmaco di studio attraverso le settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52; (3) Aderenza al protocollo specificato regime di cono GC di 26 settimane. Il bagliore GCA è stato definito come la ricorrenza di segni e sintomi di GCA attivo, con o senza elevazione dei marcatori infiammatori e con la necessità di un aumento della dose GC per GCA.
Settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono sia la remissione priva di GC che la normalizzazione del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La remissione senza GC alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 è stata definita come (1) nessun segno o sintomi di GCA attivo alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 rispettivamente (2) Assenza di Assenza GCA. Regime a conico. La normalizzazione dell'ESR è stata definita come ESR inferiore a (<) 30 millimetri all'ora (mm/ora) alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52. Il bagliore GCA è stato definito come la ricorrenza di segni e sintomi di GCA attivo, con o senza elevazione dei marcatori infiammatori e con la necessità di un aumento della dose GC per GCA.
Settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono sia la remissione priva di GC che la normalizzazione della proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La remissione priva di GC alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 è stata definita come (1) nessun segno o sintomi di arterite a cellule giganti attiva (GCA) alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (2) Assenza di Assenza GCA rispettivamente. Regime a cono GC di 26 settimane specificato. La normalizzazione di CRP è definita come CRP <10 milligrammi per litro (mg/L) o <1 milligrammi per decilitro (mg/dL). Il bagliore GCA è stato definito come la ricorrenza di segni e sintomi di GCA attivo, con o senza elevazione dei marcatori infiammatori e con la necessità di un aumento della dose GC per GCA.
Settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono sia la remissione priva di GC che la normalizzazione di ESR e CRP alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La remissione senza GC alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 è stata definita come (1) nessun segno o sintomi di GCA attivo alle settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 rispettivamente; (2) assenza di bagliore GCA dalla prima dose del farmaco di studio attraverso le settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52; (3) Aderenza al protocollo specificato regime di cono GC di 26 settimane. La normalizzazione dell'ESR è definita come ESR <30 mm/ora a settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52. La normalizzazione di CRP è definita come CRP <10 mg/L o <1 mg/dl. Il bagliore GCA è stato definito come la ricorrenza di segni e sintomi di GCA attivo, con o senza elevazione dei marcatori infiammatori e con la necessità di un aumento della dose GC per GCA.
Settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Studio principale: dose cumulativa di glucocorticoide (GC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a settimane 28 e 52
La dose di GC cumulativa totale somministrata includeva il rastremazione GCA, la terapia di salvataggio GC e per tutte le altre indicazioni (qualsiasi GC orale) dal basale (giorno 1) fino a settimane 28 e 52 sono state riportate.
Basale (giorno 1) fino a settimane 28 e 52
Studio principale: tempo per il primo bagliore della malattia GCA o l'interruzione dell'intervento di studio a causa dell'evento avverso (AE) del peggioramento di GCA
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 30 e settimana 52
Il tempo di verificarsi del bagliore della malattia GCA è stato definito come il tempo dalla prima dose dell'agente di studio al verificarsi della prima osservazione del bagliore della malattia GCA o della sospensione dovuta all'evento avverso (AE) del peggioramento della GCA. Il bagliore GCA è stato definito come la ricorrenza di segni e sintomi di GCA attivo, con o senza elevazione dei marcatori infiammatori e con la necessità di un aumento della dose GC per GCA.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 30 e settimana 52
Studio principale: numero di partecipanti con razzi della malattia GCA o interruzione dell'intervento di studio a causa del peggioramento del GCA
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 30 e settimana 52
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con razzi della malattia GCA o l'interruzione dell'intervento di studio a causa del peggioramento del GCA. Il bagliore GCA è stato definito come la ricorrenza di segni e sintomi di GCA attivo, con o senza elevazione dei marcatori infiammatori e con la necessità di un aumento della dose GC per GCA.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 30 e settimana 52
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 60
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con Teaes (inclusi eventi avversi gravi e non serio). Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha partecipato a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Qualsiasi AE che si verifica alla o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio fino alla fine del principale studio è stato considerato emergente per il trattamento.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con Teaes da parte di System Organ Class (SOC) con una soglia di frequenza del 5 percento (%) o più
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 60
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con Teaes (inclusi eventi avversi gravi e non serio) con una soglia di frequenza del 5%(%) o più. Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha partecipato a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Qualsiasi AE che si verifica alla o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio fino alla fine del principale studio è stato considerato emergente per il trattamento.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 60
Studio principale: numero di partecipanti con evento avverso grave emergente (SAES)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 60
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con SAE emergenti del trattamento. Un SAE era un AE che si è comportato in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Qualsiasi AE si è verificato alla o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio fino alla fine del principale studio è stato considerato emergente per il trattamento.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 60
Studio principale: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 60
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali. Criteri di segni vitali anormali clinicamente significativi: velocità di impulso: <50 battiti per minuti (bpm) e con una riduzione di 20 bpm maggiore di (>) dal basale,> 115 bpm e con aumento> 30 bpm dal basale; Pressione arteriosa sistolica (SBP): <90 millimetri di mercurio [mmHg] e con una riduzione> 30 mmHg dal basale,> 150 mmHg e con aumento> 40 mmHg dal basale; Pressione arteriosa diastolica (DBP): <50 mmHg e con> 20 mmHg di diminuzione dal basale,> 95 mmHg e con aumento> 30 mmHg dal basale; Pressione arteriosa interarm: differenza di pressione arteriosa interarm maggiore o uguale a (> =) 15 mmHg nella pressione arteriosa sistolica a 3 visite consecutive; Temperatura (temp):> 38,4 gradi Celsius (c) e con> = 1 c aumento dal basale; Peso (chilogrammo [kg]): diminuire il 10 percento (%) dal basale, aumenta il 10% rispetto al basale; Tariffe respiratorie:> 20 respiri al minuto.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 60
Studio principale: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) di grado 3 o 4 anomalie nei test di laboratorio clinico: ematologia e chimica. Le anomalie di laboratorio clinico dei partecipanti viventi sono state valutate secondo la versione 5 della NCI CTCAE, gradi (0-4), dove sono le conseguenze di grado 4-lieve di grado 1 di grado 1-lieve, grado 3- grave o medico, gravi, gravi 3- grave o non immediatamente per la vita, conseguenze per la vita di grado 4-. I gradi più alti hanno mostrato una grave anomalia. Secondo la discrezione dell'investigatore, le anomalie di laboratorio con NCI CTCAE di grado 3 o 4 sono state considerate clinicamente significative. I dati combinati di anomalie di grado 3 e 4 sono riportati come previsto. Solo quelle categorie in cui sono stati segnalati almeno 1 partecipante.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 60
Studio principale: concentrazioni sieriche di Guselkumab
Lasso di tempo: Dose pre-dose e 1 ora dopo la settimana 0 (giorno 1), settimana 4 (giorno 28) e settimana 8 (giorno 56); Settimana 12 (giorno 84), settimana 16 (giorno 112), settimana 28 (giorno 196), settimana 52 (giorno 364)
Sono state riportate concentrazioni sieriche di Guselkumab nel tempo.
Dose pre-dose e 1 ora dopo la settimana 0 (giorno 1), settimana 4 (giorno 28) e settimana 8 (giorno 56); Settimana 12 (giorno 84), settimana 16 (giorno 112), settimana 28 (giorno 196), settimana 52 (giorno 364)
Studio principale: numero di partecipanti con anticorpi a Guselkumab
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 28, settimana 52
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anticorpi a Guselkumab.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 28, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108887
  • 2020-000622-26 (Numero EudraCT)
  • CNTO1959GCA2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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