Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af farmakokinetiske interaktioner mellem HL237 og tacrolimus

16. november 2020 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En åben-label, multipel-dosis, fast sekvens, 3-perioders undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske interaktioner mellem HL237 og Tacrolimus hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den farmakokinetiske interaktion mellem HL237 og tacrolimus hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere den farmakokinetiske interaktion ved at sammenligne farmakokinetiske parametre ved administration af HL237 (eller tacrolimus) mellem med tacrolimus (eller HL237) og uden tacrolimus (eller HL237).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand, 19 år ≤ alder ≤ 45
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Forsøgspersoner er enige om at bruge præventionsmidler, som protokollen foreslår, og ikke give sæd i op til 2 måneder efter den sidste administration af forsøgslægemidlet
  • Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
  • Person med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før dosering af forsøgsprodukter
  • Person med sygehistorie, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet

  • Person med overfølsom reaktion på følgende lægemiddel eller historie med klinisk signifikant overfølsom reaktion på følgende lægemiddel

    • Calcineurinhæmmer eller makrolider
    • HL237
  • Person med klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom
  • Personer med genetisk mangel såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucosegalactose malabsorption

  • Forsøgspersoner, der viste en eller flere af følgende i en screeningstest inklusive en gentest

    • AST, ALT > UNL (øvre normalgrænse) x 2,5
    • Kreatininclearance =< 80 ml/min (Cockcroft-Gault GFR = (140-alder) * (vægt i kg) / (72 * Cr))
    • Resultater af EKG, QTc > 450 msek
  • Positive testresultater for hepatitis B virus overfladeantigen, anti-hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller kønssygdomsforskning laboratorietest
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Person med klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis og mild allergisk dermatitis, som ikke er nødvendige for at administrere lægemidlet)
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at indtage standardmåltider leveret af institutionen
  • Person med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 20 dage
  • Forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion inden for 30 dage før studiemedicinsdosering
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før studiemedicinsdosering
  • Anvendelse af enhver medicin, der er påvirket af induktion eller hæmning af lægemiddelenzym, såsom barbitaler inden for 30 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Forsøgspersoner, der kontinuerligt har indtaget grapefrugtjuice eller koffein (grapefrugtjuice eller koffein > 5 kopper/dag), eller som ikke kan afholde sig fra indtagelse under indlæggelse
  • Personer, der er blevet ved med at drikke alkohol (alkohol > 30 g/dag), eller som ikke kan holde op med at drikke under indlæggelse
  • Alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen) eller forsøgspersoner, der ikke kan holde op med at ryge under indlæggelse
  • Emner, som investigator anser for uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg på grund af laboratorietestresultater eller andre undskyldninger, såsom manglende svar på anmodning eller instruktion fra investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm

Denne enkeltarm udføres i fast rækkefølge (Behandling A ->(udvaskningsperiode) -> Behandling B -> Behandling C -> Vedligeholdelsesbehandling).

Behandling A: tacrolimus 5 mg po enkeltdosis, Behandling B: HL237 400 mg to gange i 4 dage, Behandling C: tacrolimus 5 mg po enkeltdosis og HL237 400 mg to gange dagligt, Vedligeholdelsesbehandling: HL237 400 mg bid i 2 dage
Medicin: HL237 tablet
HL237 400mg vil blive administreret oralt to gange dagligt.
Medicin: tacrolimus kapsel
tacrolimus 5 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af HL237
Tidsramme: 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer (efter dosering) på dag 21 og dag 22
Sammenligning af farmakokinetiske parametre mellem, når det administreres tacrolimus med HL237 og uden HL237
0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer (efter dosering) på dag 21 og dag 22
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven under et doseringsinterval (AUCτ) af HL237
Tidsramme: 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer (efter dosering) på dag 21 og dag 22
Sammenligning af farmakokinetiske parametre mellem, når det administreres tacrolimus med HL237 og uden HL237
0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer (efter dosering) på dag 21 og dag 22
Maksimal fuldblodskoncentration (Cmax) af tacrolimus
Tidsramme: 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosering) på dag 1 og dag 22
Sammenligning af farmakokinetiske parametre mellem, når det administreres tacrolimus med HL237 og uden HL237
0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosering) på dag 1 og dag 22
Areal under kurven for fuldblodskoncentration versus tid fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUClast) af tacrolimus
Tidsramme: 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosering) på dag 1 og dag 22
Sammenligning af farmakokinetiske parametre mellem, når det administreres tacrolimus med HL237 og uden HL237
0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosering) på dag 1 og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL237-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger