Studiet af farmakokinetiske interaktioner mellem HL237 og tacrolimus

Inklusionskriterier:

• Sund mand, 19 år ≤ alder ≤ 45
• Kropsvægt ≥ 50 kg og 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9 kg/m2
• Forsøgspersoner er enige om at bruge præventionsmidler, som protokollen foreslår, og ikke give sæd i op til 2 måneder efter den sidste administration af forsøgslægemidlet
• Frivillig

Ekskluderingskriterier:

• Person med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
• Person med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før dosering af forsøgsprodukter
• Person med sygehistorie, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet

• Person med overfølsom reaktion på følgende lægemiddel eller historie med klinisk signifikant overfølsom reaktion på følgende lægemiddel

  • Calcineurinhæmmer eller makrolider
  • HL237
• Person med klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom
• Personer med genetisk mangel såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucosegalactose malabsorption

• Forsøgspersoner, der viste en eller flere af følgende i en screeningstest inklusive en gentest

  • AST, ALT > UNL (øvre normalgrænse) x 2,5
  • Kreatininclearance =< 80 ml/min (Cockcroft-Gault GFR = (140-alder) * (vægt i kg) / (72 * Cr))
  • Resultater af EKG, QTc > 450 msek
• Positive testresultater for hepatitis B virus overfladeantigen, anti-hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller kønssygdomsforskning laboratorietest
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelse af medicindosering
• Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før undersøgelse af medicindosering
• Person med klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis og mild allergisk dermatitis, som ikke er nødvendige for at administrere lægemidlet)
• Forsøgsperson, der ikke er i stand til at indtage standardmåltider leveret af institutionen
• Person med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 20 dage
• Forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion inden for 30 dage før studiemedicinsdosering
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før studiemedicinsdosering
• Anvendelse af enhver medicin, der er påvirket af induktion eller hæmning af lægemiddelenzym, såsom barbitaler inden for 30 dage før undersøgelse af medicindosering
• Forsøgspersoner, der kontinuerligt har indtaget grapefrugtjuice eller koffein (grapefrugtjuice eller koffein > 5 kopper/dag), eller som ikke kan afholde sig fra indtagelse under indlæggelse
• Personer, der er blevet ved med at drikke alkohol (alkohol > 30 g/dag), eller som ikke kan holde op med at drikke under indlæggelse
• Alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen) eller forsøgspersoner, der ikke kan holde op med at ryge under indlæggelse
• Emner, som investigator anser for uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg på grund af laboratorietestresultater eller andre undskyldninger, såsom manglende svar på anmodning eller instruktion fra investigator