Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoblituzumab Plus Retifanlimab eller Tebotelimab ved hoved- og halskræft

18. december 2023 opdateret af: MacroGenics

Et fase 2 åbent forsøg til evaluering af Enoblituzumab i kombination med Retifanlimab eller Tebotelimab i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

Dette er et fase 2-studie med enoblituzumab kombineret med enten retifanlimab eller tebotelimab administreret som førstelinjebehandling til patienter med recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Ruse, New South Wales, Australien, 3168
        • Monash Health, Medical Oncology Department
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Barwon Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center Ruse Ltd.
      • Panagyurishte, Bulgarien, 1632
        • MHAT Serdica
      • Pleven, Bulgarien, 4500
        • MBAL Uni Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1373
        • MHAT Nadezhda, Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsarisa Yoanna - ISUL
      • Sofia, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Georgi Stranski Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarien, 9300
        • COC Dobrich
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina - Lineberger Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15027
        • The Ewa Pilecka Department of Clinical Oncology
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • I Clinics of Radiotherapy and Chemiotherapy; The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Jozefow, Polen, 05-410
        • Biokinetica
      • Warszawa, Polen
        • Clinics of Head and Neck Cancer, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital#4" of Dnipro City
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25000
        • Communal Non-profit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council",
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Street Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Dept of Oncology, University of Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Dept of Oncology, Bekec County Hosp
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Dept of Oncology, Tolna County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist, tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCCHN), der ikke kan helbredes ved lokal terapi
  • Ingen tidligere systemisk behandling for SCCHN i recidiverende eller metastaserende omgivelser (med undtagelse af systemisk behandling afsluttet > 6 måneder før, hvis den gives som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom)
  • Primære tumorplaceringer i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx. Patienter har muligvis ikke et primært tumorsted i øvre spiserør, spytkirtel eller nasopharynx (enhver histologi)
  • Tilgængelighed af formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorprøver eller moderne biopsi til immunhistokemisk evaluering af farmakodynamiske markører af interesse
  • Er villig til at give samtykke til baseline og biopsi under behandling.
  • Ydeevnestatus 0 eller 1
  • Forventet levetid på 6 måneder eller mere
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion
  • Mindst én radiografisk målbar læsion

  • PD-L1 ekspressionsniveau, der er enten

    1. Positiv (kombineret positiv score [CPS] ≥ 1) for retifanlimab-kohorten, eller
    2. Negativ (CPS < 1) for tebotelimab-kohorten
  • Resultater tilgængelige fra human papillomavirus p16 status for oropharyngeal cancer
  • Acceptable laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt
  • Progressiv sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet systemisk behandling for lokoregionalt fremskreden SCCHN
  • Stråling eller anden ikke-systemisk behandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere behandling med et anti-B7-H3-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-LAG-3-middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Retifanlimab kohorte
Enoblituzumab 15 mg/kg hver 3. uge plus retifanlimab 375 mg hver 3. uge i op til 35 cyklusser
Biologisk: Enoblituzumab
Anti-B7-H3 antistof
Andre navne:
  • MGA271
Biologisk: Retifanlimab
Anti-PD-1 antistof
Andre navne:
  • INCMGA00012
  • MGA012
  • Zynyz
Eksperimentel: Tebotelimab kohorte
Enoblituzumab 15 mg/kg hver 3. uge plus tebotelimab 600 mg hver 3. uge i op til 35 cyklusser
Biologisk: Enoblituzumab
Anti-B7-H3 antistof
Andre navne:
  • MGA271
Biologisk: Tebotelimab
PD-1 X LAG-3 bispecifikt DART-molekyle
Andre navne:
  • MGD013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af Enoblituzumab Plus Retifanlimab
Tidsramme: Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder.

Investigator-vurderet ORR. defineret som procentdelen af ​​patienter i den responsevaluerbare population, der opnår det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1-kriterier.

CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner
Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder.
Antal patienter med bivirkninger (AE'er), der får Enoblituzumab Plus Tebotelimab
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 16,5 måneder.
Gennem hele undersøgelsen, op til 16,5 måneder.
ORR af Enoblituzumab Plus Tebotelimab
Tidsramme: Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder

Investigator-vurderet ORR. ORR, defineret som procentdelen af ​​patienter i den responsevaluerbare population, der opnår det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST, version 1.1 kriterier.

CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner
Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Tid fra den første dosisdato til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af kohorte
Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Procentdel af respons-evaluerbare patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 3 måneder, evalueret efter kohorte
Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Tid fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, evalueret af kohorte
Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 16,5 måneder
Tid fra den første dosisdato til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet efter kohorte
op til 16,5 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Tumorvurdering udføres 6 uger efter første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Deltagerne reagerer bedst på behandlingen under deres undersøgelsesdeltagelse. Responser er kategoriseret som CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke evalueret (NE), i henhold til RECIST 1.1-kriterier CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner, og ikke-PD i ikke-mållæsioner PD er defineret som en stigning på mindst 20 % fra nadir i summen af ​​diametre af mållæsioner eller utvetydig progression i ikke-mål-læsioner SD er defineret som ikke-PD i mål- og ikke-mål-læsioner
Tumorvurdering udføres 6 uger efter første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Antal patienter med bivirkninger, der får Enoblituzumab Plus Retifanlimab
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 16,5 måneder.
Gennem hele undersøgelsen, op til 16,5 måneder.
Maksimal lægemiddelkoncentration eller lægemiddelkoncentration af Enoblituzumab ved slutningen af ​​infusion af Enoblituzumab (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [2 timer]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Den højeste målte koncentration af enoblituzumab i blodbanen.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [2 timer]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal lægemiddelkoncentration eller lægemiddelkoncentration af tebotelimab ved slutningen af ​​infusion af tebotelimab (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Den højeste målte koncentration af tebotelimab i blodbanen.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal lægemiddelkoncentration eller lægemiddelkoncentration af Retifanlimab ved slutningen af ​​infusion af Enoblituzumab (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Den højeste målte koncentration af retifanlimab i blodbanen.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Lavkoncentration af Enoblituzumab (Ctrough eller Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [2 timer]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage
Mængden af ​​enoblituzumab tilbage i blodbanen, før den næste dosis gives.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [2 timer]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage
Lavkoncentration af Tebotelimab (Ctrough eller Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Mængden af ​​tebotelimab tilbage i blodbanen, før den næste dosis gives.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Lavkoncentration af Retifanlimab (Ctrough eller Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Mængden af ​​retifanlimab tilbage i blodbanen, før den næste dosis gives.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Antal patienter, der udvikler antistof-antistoffer (ADA) mod Enoblituzumab.
Tidsramme: Før behandling (baseline) og i begyndelsen af ​​hver 3-ugers behandlingscyklus (post baseline) op til 16,5 måneder
Før behandling (baseline) og i begyndelsen af ​​hver 3-ugers behandlingscyklus (post baseline) op til 16,5 måneder
Antal patienter, der udvikler ADA til Tebotelimab
Tidsramme: Før behandling (baseline) og i begyndelsen af ​​hver 3-ugers behandlingscyklus (post baseline) op til 16,5 måneder
Før behandling (baseline) og i begyndelsen af ​​hver 3-ugers behandlingscyklus (post baseline) op til 16,5 måneder
Antal patienter, der ADA til Retifanlimab
Tidsramme: Før behandling (baseline) og i begyndelsen af ​​hver 3-ugers behandlingscyklus (post baseline) op til 16,5 måneder
Før behandling (baseline) og i begyndelsen af ​​hver 3-ugers behandlingscyklus (post baseline) op til 16,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MacroGenics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-MGA271-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger