Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoblituzumab Plus Retifanlimab eller Tebotelimab ved hoved- og halskræft

18. december 2023 opdateret af: MacroGenics

Et fase 2 åbent forsøg til evaluering af Enoblituzumab i kombination med Retifanlimab eller Tebotelimab i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

Dette er et fase 2-studie med enoblituzumab kombineret med enten retifanlimab eller tebotelimab administreret som førstelinjebehandling til patienter med recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Ruse, New South Wales, Australien, 3168
        • Monash Health, Medical Oncology Department
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Barwon Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncology Center Ruse Ltd.
      • Panagyurishte, Bulgarien, 1632
        • MHAT Serdica
      • Pleven, Bulgarien, 4500
        • MBAL Uni Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1373
        • MHAT Nadezhda, Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsarisa Yoanna - ISUL
      • Sofia, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Georgi Stranski Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarien, 9300
        • COC Dobrich
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina - Lineberger Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15027
        • The Ewa Pilecka Department of Clinical Oncology
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • I Clinics of Radiotherapy and Chemiotherapy; The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Jozefow, Polen, 05-410
        • Biokinetica
      • Warszawa, Polen
        • Clinics of Head and Neck Cancer, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital#4" of Dnipro City
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25000
        • Communal Non-profit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council",
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Street Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Dept of Oncology, University of Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Dept of Oncology, Bekec County Hosp
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Dept of Oncology, Tolna County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist, tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCCHN), der ikke kan helbredes ved lokal terapi
  • Ingen tidligere systemisk behandling for SCCHN i recidiverende eller metastaserende omgivelser (med undtagelse af systemisk behandling afsluttet > 6 måneder før, hvis den gives som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom)
  • Primære tumorplaceringer i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx. Patienter har muligvis ikke et primært tumorsted i øvre spiserør, spytkirtel eller nasopharynx (enhver histologi)
  • Tilgængelighed af formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorprøver eller moderne biopsi til immunhistokemisk evaluering af farmakodynamiske markører af interesse
  • Er villig til at give samtykke til baseline og biopsi under behandling.
  • Ydeevnestatus 0 eller 1
  • Forventet levetid på 6 måneder eller mere
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion
  • Mindst én radiografisk målbar læsion

  • PD-L1 ekspressionsniveau, der er enten

    1. Positiv (kombineret positiv score [CPS] ≥ 1) for retifanlimab-kohorten, eller
    2. Negativ (CPS < 1) for tebotelimab-kohorten
  • Resultater tilgængelige fra human papillomavirus p16 status for oropharyngeal cancer
  • Acceptable laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt
  • Progressiv sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet systemisk behandling for lokoregionalt fremskreden SCCHN
  • Stråling eller anden ikke-systemisk behandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere behandling med et anti-B7-H3-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-LAG-3-middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retifanlimab kohorte
Enoblituzumab 15 mg/kg hver 3. uge plus retifanlimab 375 mg hver 3. uge i op til 35 cyklusser
Biologisk: Enoblituzumab
Anti-B7-H3 antistof
Andre navne:
  • MGA271
Biologisk: Retifanlimab
Anti-PD-1 antistof
Andre navne:
  • INCMGA00012
  • MGA012
  • Zynyz
Eksperimentel: Tebotelimab kohorte
Enoblituzumab 15 mg/kg hver 3. uge plus tebotelimab 600 mg hver 3. uge i op til 35 cyklusser
Biologisk: Enoblituzumab
Anti-B7-H3 antistof
Andre navne:
  • MGA271
Biologisk: Tebotelimab
PD-1 X LAG-3 bispecifikt DART-molekyle
Andre navne:
  • MGD013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af Enoblituzumab Plus Retifanlimab
Tidsramme: Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder.

Investigator-vurderet ORR. defineret som procentdelen af ​​patienter i den responsevaluerbare population, der opnår det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1-kriterier.

CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner
Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder.
Antal patienter med bivirkninger (AE'er), der får Enoblituzumab Plus Tebotelimab
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 16,5 måneder.
Gennem hele undersøgelsen, op til 16,5 måneder.
ORR af Enoblituzumab Plus Tebotelimab
Tidsramme: Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder

Investigator-vurderet ORR. ORR, defineret som procentdelen af ​​patienter i den responsevaluerbare population, der opnår det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST, version 1.1 kriterier.

CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner
Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Tid fra den første dosisdato til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af kohorte
Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Procentdel af respons-evaluerbare patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 3 måneder, evalueret efter kohorte
Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Tid fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, evalueret af kohorte
Tumorvurdering udføres 6 uger efter den første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 16,5 måneder
Tid fra den første dosisdato til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet efter kohorte
op til 16,5 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Tumorvurdering udføres 6 uger efter første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Deltagerne reagerer bedst på behandlingen under deres undersøgelsesdeltagelse. Responser er kategoriseret som CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke evalueret (NE), i henhold til RECIST 1.1-kriterier CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner, og ikke-PD i ikke-mållæsioner PD er defineret som en stigning på mindst 20 % fra nadir i summen af ​​diametre af mållæsioner eller utvetydig progression i ikke-mål-læsioner SD er defineret som ikke-PD i mål- og ikke-mål-læsioner
Tumorvurdering udføres 6 uger efter første dosis, derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression, op til 16,5 måneder
Antal patienter med bivirkninger, der får Enoblituzumab Plus Retifanlimab
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 16,5 måneder.
Gennem hele undersøgelsen, op til 16,5 måneder.
Maksimal lægemiddelkoncentration eller lægemiddelkoncentration af Enoblituzumab ved slutningen af ​​infusion af Enoblituzumab (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [2 timer]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Den højeste målte koncentration af enoblituzumab i blodbanen.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [2 timer]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal lægemiddelkoncentration eller lægemiddelkoncentration af tebotelimab ved slutningen af ​​infusion af tebotelimab (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Den højeste målte koncentration af tebotelimab i blodbanen.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal lægemiddelkoncentration eller lægemiddelkoncentration af Retifanlimab ved slutningen af ​​infusion af Enoblituzumab (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Den højeste målte koncentration af retifanlimab i blodbanen.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Lavkoncentration af Enoblituzumab (Ctrough eller Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [2 timer]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage
Mængden af ​​enoblituzumab tilbage i blodbanen, før den næste dosis gives.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [2 timer]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage
Lavkoncentration af Tebotelimab (Ctrough eller Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Mængden af ​​tebotelimab tilbage i blodbanen, før den næste dosis gives.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Lavkoncentration af Retifanlimab (Ctrough eller Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Mængden af ​​retifanlimab tilbage i blodbanen, før den næste dosis gives.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-infusion, afslutning af infusion (EOI [1 time]), 4 timer efter EOI; Cyklus 1 Dag 2, 3, 8 og 15 til enhver tid; På dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5 og 6: Præ-infusion og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Antal patienter, der udvikler antistof-antistoffer (ADA) mod Enoblituzumab.
Tidsramme: Før behandling (baseline) og i begyndelsen af ​​hver 3-ugers behandlingscyklus (post baseline) op til 16,5 måneder
Før behandling (baseline) og i begyndelsen af ​​hver 3-ugers behandlingscyklus (post baseline) op til 16,5 måneder
Antal patienter, der udvikler ADA til Tebotelimab
Tidsramme: Før behandling (baseline) og i begyndelsen af ​​hver 3-ugers behandlingscyklus (post baseline) op til 16,5 måneder
Før behandling (baseline) og i begyndelsen af ​​hver 3-ugers behandlingscyklus (post baseline) op til 16,5 måneder
Antal patienter, der ADA til Retifanlimab
Tidsramme: Før behandling (baseline) og i begyndelsen af ​​hver 3-ugers behandlingscyklus (post baseline) op til 16,5 måneder
Før behandling (baseline) og i begyndelsen af ​​hver 3-ugers behandlingscyklus (post baseline) op til 16,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Efterforskere

  • Studieleder: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGA271-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoblituzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner