Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoterapistrategier til behandling af fagfolk og studerende fra essentielle tjenester med høje niveauer af følelsesmæssig nød i forbindelse med COVID-19

18. november 2020 opdateret af: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Et pragmatisk overlegent randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kort kognitiv adfærdsmæssig telepsykoterapi, kort interpersonel telepsykoterapi og telepsykoedukation til reduktion af følelsesmæssig nød under COVID-19-udbrud hos fagfolk og studerende fra essentielle tjenester med et højt niveau af følelsesmæssig nød i Brasilien i sammenhæng med COVID- 19

Undersøgelsen består af et pragmatisk overlegenheds randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forskellige psykoterapistrategier for fagfolk og studerende fra essentielle tjenester med høje niveauer af følelsesmæssig nød under COVID-19-pandemien i Brasilien. Terapeutiske strategier, der skal evalueres, er kort kognitiv adfærdstelepsykoterapi, kort interpersonel telepsykoterapi og telepsykoeducation, som en aktiv kontrol.

Bemærk: Denne undersøgelse blev godkendt af Ethics and Research Committee på Hospital de Clínicas de Porto Alegre og er oprindeligt registreret hos Plataforma Brasil, en brasiliansk studieregistreringsplatform (under CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekruttering begyndte den 28. maj 2020.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRAGMATISK BEHANDLINGSFORSØG

TITEL: "Et pragmatisk overlegenheds randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kort kognitiv adfærdstelepsykoterapi, kort interpersonel telepsykoterapi og telepsykoeducation til reduktion af følelsesmæssig nød under COVID-19-udbrud hos fagfolk og studerende fra væsentlige tjenester med et højt niveau af følelsesmæssig nød i Brasilien".

VIGTIGT: COVID-19-udbrud er forbundet med øget følelsesmæssig nød (depression, angst og irritabilitet) over hele verden. I øjeblikket er der ingen store randomiserede forsøg, der tester interventioner for at reducere byrden forårsaget af psykiske lidelser under et pandemisk udbrud af disse proportioner.

MÅL: At teste effektiviteten af ​​to modaliteter af kort telepsykoterapi (kognitiv adfærdsmæssig og interpersonel) til reduktion af symptomer på følelsesmæssig nød (angst, depression og irritabilitet) hos fagfolk og studerende fra væsentlige tjenester med et højt niveau af disse symptomer i Brasilien under COVID-19-udbruddet.

DESIGN, INDSTILLINGER OG DELTAGERE Thee-arm randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne blev rekrutteret i Brasilien fra den nationale tjeneste for telesundhed leveret af sundhedsministeriet. Deltagerne omfattede professionelle og studerende fra væsentlige tjenester, der led af høje niveauer af angst, depression og irritabilitetssymptomer under COVID-19-udbruddet. Høje niveauer af symptomer blev defineret af en af ​​følgende: (1) T-score højere end 70 på PROMIS-angstskalaen; (2) T-score højere end 70 på PROMIS-depressionsskalaen; (3) T-score højere end 70 på PROMIS Anger Scale.

INTERVENTIONER: Alle deltagere vil blive randomiseret 1:1:1: til Kognitiv Behavioral Brief-Telepsychotherapy-gruppen (B-CBT, fire sessioner), Brief Interpersonal Telepsychotherapy (B-IPT, fire sessioner) eller Telepsychoeducation-gruppen (en enkelt session psykoedukationsgruppe plus ugentlige personlige, forudindspillede videoer i 4 uger).

VIGTIGSTE RESULTATER OG FORANSTALTNINGER: Det primære resultat vil være andelen af ​​deltagere med en 50 % reduktion i T-score i alle skalaer, der blev scoret over 70 ved baseline efter 1 måned. Sekundære resultater (1) det samme mål for det primære resultat, men målt ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning; (2) gennemsnitlig scoreændring i individuelle skalaer, livskvalitet og remissionsniveauer (andel af patienter med T-score på 50 eller derunder i alle de fire underskalaer for følelsesmæssig nød); (3) det samme mål for det primære resultat, men målt ved midtpunktet (efter den anden session eller 2 uger); og (4) servicetilfredshed og netpromotorscore ved behandlingens afslutning.

FORVENTEDE RESULTATER: For at detektere en gruppeforskel på 15 % mellem hver gruppe, en alfa på 0,017 (3 sammenligninger, 0,05/3), en styrke på 90 % og 20 % tab for at følge op, ville vi have brug for i alt 333 deltagere per gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
999

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fagfolk og studerende fra væsentlige tjenester, der lider af høje niveauer af følelsesmæssig nød

  • T score højere end 70 på PROMIS angstskalaen
  • T-score højere end 70 på PROMIS-depressionsskalaen
  • T score højere end 70 på PROMIS Anger Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær selvmordsrisiko vurderet af en psykiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention I: Kognitiv Behavioral Brief-Telepsykoterapi
Fire sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) udført gennem et videoopkald af en psykolog, ledsaget af udsendelse af videoer på 2 til 3 minutter med psykoedukativt indhold og indhold relateret til CBT-teknik.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv Behavioral Brief-Telepsykoterapi
Fire sektioner af Kognitiv Behavioral Brief-Telepsychotherapy plus personlige præ-indspillede videoer
EKSPERIMENTEL: Intervention II: Kort interpersonel telepsykoterapi
Fire sessioner med interpersonel terapi (IPT) udført ved videoopkald af en psykolog, ledsaget af udsendelse af 2 til 3 minutters videoer med psykoedukativt indhold og indhold relateret til ITP-teknikken.
Adfærdsmæssigt: Kort interpersonel telepsykoterapi
Fire sektioner af kort interpersonel telepsykoterapi plus personlige præ-indspillede videoer
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv Komparator: Telepsykoedukationsgruppe
En enkelt session med psykoedukation udført gennem et videoopkald fra en psykolog, ledsaget af udsendelse af videoer på 2 til 3 minutter med psykoedukativt indhold i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Telepsykouddannelse
En enkelt session psykoedukationsgruppe plus ugentlige personlige præ-indspillede videoer i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomreduktion efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Andel af deltagere med en 50 % reduktion i T-score efter 1 måned i skalaerne Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) af depression, angst og vrede, som blev scoret over 70 ved baseline.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Gennemsnitlig scoreændring i livskvalitetsskala (PROMIS General Life Satisfaction Scale eller GLSS)
1, 3 og 6 måneder
Symptomreduktion ved 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Andel af deltagere med en 50 % reduktion i T-score ved 3 og 6-måneders opfølgning i skalaerne Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) af depression, angst og vrede, som blev scoret over 70 ved baseline målt
3 og 6 måneder
Remissionsniveauer i nødskalaer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Remissionsniveauer (andel af patienter med T-score på 50 eller derunder) i nødskalaer (PROMIS af depression, angst og vrede)
1, 3 og 6 måneder
Servicetilfredshed
Tidsramme: 1 måned
Servicetilfredshed målt ved netpromotor-score ved afslutningen af ​​behandlingen (andel af promotorer - score på 9 eller 10)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200213_Treatment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele undersøgelsesprotokol, SAP, ICF, CRS, analytisk kode og individbaserede variabler.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig seks måneder efter studiets afslutning (forventet - januar 2022)

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og civilsamfundet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger