Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I Gennemførlighedsundersøgelse

9. januar 2024 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Formålet med undersøgelsen er at indhente sikkerheds- og effektivitetsdata for Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-systemet til behandling af svær, asymptomatisk aortastenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarm, beskrivende, multicenter, international

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med et Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-system. Emneopfølgning vil blive udført før og efter proceduren, udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Forenede Stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alvorlig aortastenose, defineret som: Aortaklapareal ≤ 1,0 cm^2 eller aortaklaparealindeks ≤ 0,6 cm^2/m^2 og middelgradient ≥ 40 mmHg eller Vmax ≥ 4,0 m/sek.

  • Forsøgspersonen nægter symptomer, der kan tilskrives aortastenose, herunder men ikke begrænset til:

    • Dyspnø ved hvile eller anstrengelse
    • Angina
    • Synkope i mangel af en anden identificerbar årsag
    • Træthed
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >50 %

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alder <65 år
  • Klasse I indikation for hjertekirurgi
  • Bicuspid, unicuspid eller quadricuspid aortaklap
  • Har behov for og egnet til koronar revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medtronic Evolut™ PRO+ System
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-systemet.
Enhed: Medtronic Evolut™ PRO+ System
TAVR-behandling med Medtronic Evolut™ PRO+ System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
30 dage
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
6 måneder
Alle slagtilfælde (deaktiverende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af invaliderende og ikke-invaliderende slagtilfælde
30 dage
Alle slagtilfælde (deaktiverende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af invaliderende og ikke-invaliderende slagtilfælde
6 måneder
Myokardieinfarkt (periprocedurelt og spontant)
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af periprocedural og spontan myokardieinfarkt
30 dage
Myokardieinfarkt (periprocedurelt og spontant)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af periprocedural og spontan myokardieinfarkt
6 måneder
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af akut nyreskade
30 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af akut nyreskade
6 måneder
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af større vaskulære komplikationer
30 dage
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af større vaskulære komplikationer
6 måneder
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af livstruende (eller invaliderende) blødninger
30 dage
Livstruende blødning
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af livstruende (eller invaliderende) blødninger
6 måneder
Ny Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af ny permanent pacemakerimplantation (ekskluderer patienter med allerede eksisterende pacemakere ved baseline)
30 dage
Ny Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af ny permanent pacemakerimplantation (ekskluderer patienter med allerede eksisterende pacemakere ved baseline)
6 måneder
Nye intraventrikulære ledningsforsinkelser
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af nye intraventrikulære ledningsforsinkelser (udelukker patienter med intraventrikulær ledningsforsinkelse ved baseline)
30 dage
Nye intraventrikulære ledningsforsinkelser
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af nye intraventrikulære ledningsforsinkelser (udelukker patienter med intraventrikulær ledningsforsinkelse ved baseline)
6 måneder
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af nyopstået atrieflimren (ekskluderer patienter med atrieflimren ved baseline)
30 dage
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af nyopstået atrieflimren (ekskluderer patienter med atrieflimren ved baseline)
6 måneder
Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelsesprocedure
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
30 dage
Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelsesprocedure
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
6 måneder
Enhedssucces (VARC-2)
Tidsramme: Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
VARC-2-definitionen af ​​enhedens succes er fravær af procedurel mortalitet, korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering, tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen, defineret som fraværet af patient-protese-mismatch og middel aortaklap. gradient mindre end 20 mmHg (eller tophastighed <3 m/sek) og fravær af moderat eller alvorlig proteseklap opstød
Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
Kardiovaskulære og hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af indlæggelser af hjerte-kar- og hjertesvigt
30 dage
Kardiovaskulære og hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af indlæggelser af hjerte-kar- og hjertesvigt
6 måneder
Hjertesvigt hændelser
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af hjertesvigt hændelser
30 dage
Hjertesvigt hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af hjertesvigt hændelser
6 måneder
Hæmodynamiske præstationsmålinger (gennemsnitlig aortagradient) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved transvalvulær middel aortagradient
Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
Hæmodynamiske præstationsmålinger (gennemsnitlig aortagradient) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 30 dage
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved transvalvulær middel aortagradient
30 dage
Hæmodynamiske præstationsmålinger (gennemsnitlig aortagradient) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved transvalvulær middel aortagradient
6 måneder
Hæmodynamiske præstationsmålinger (Effective Orifice Area) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
Ændring i hæmodynamiske præstationsmålinger ved Doppler-ekkokardiografi målt ved effektivt åbningsområde.
Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
Hæmodynamiske præstationsmålinger (Effective Orifice Area) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 30 dage
Ændring i hæmodynamiske præstationsmålinger ved Doppler-ekkokardiografi målt ved effektivt åbningsområde.
30 dage
Hæmodynamiske præstationsmålinger (Effective Orifice Area) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hæmodynamiske præstationsmålinger ved Doppler-ekkokardiografi målt ved effektivt åbningsområde.
6 måneder
Hæmodynamiske præstationsmålinger (grad af total, para- og transvalvulær proteseopstød) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne efter grad af total, para- og transvalvulær regurgitation ved Doppler-ekkokardiografi
Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
Hæmodynamiske præstationsmålinger (grad af total, para- og transvalvulær proteseopstød) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 30 dage
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne efter grad af total, para- og transvalvulær regurgitation ved Doppler-ekkokardiografi
30 dage
Hæmodynamiske præstationsmålinger (grad af total, para- og transvalvulær proteseopstød) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne efter grad af total, para- og transvalvulær regurgitation ved Doppler-ekkokardiografi
6 måneder
Hæmodynamiske præstationsmålinger (hyppighed af moderat og alvorlig patient-protesemismatch) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved forekomst af moderat og alvorlig patient-protese mismatch ved Doppler ekkokardiografi
Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
Hæmodynamiske præstationsmålinger (hyppighed af moderat og alvorlig patient-protesemismatch) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 30 dage
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved forekomst af moderat og alvorlig patient-protese mismatch ved Doppler ekkokardiografi
30 dage
Hæmodynamiske præstationsmålinger (hyppighed af moderat og alvorlig patient-protesemismatch) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved forekomst af moderat og alvorlig patient-protese mismatch ved Doppler ekkokardiografi
6 måneder
Ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder

Indberetning af NYHA-klassifikationsændring fra baseline til 30 dage og 6 måneder

NYHA klassificeringskriterier:

Klasse I: Personer med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse I: Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse III: Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse IV: Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
30 dage og 6 måneder
Skift fra baseline på seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
Rapportering af ændring fra baseline i gået distance under 6MWT
6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
KCCQ kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet, viden og livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
30 dage og 6 måneder
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
Rapportering af ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline ved ekkokardiografi
6 måneder
Ændring fra baseline i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: 6 måneder
Rapportering af ændring i GLS fra baseline ved ekkokardiografi
6 måneder
Ændring fra basislinje i venstre ventrikelfyldningstryk (E:e')
Tidsramme: 6 måneder
Rapportering af ændring i venstre ventrikelfyldningstryk (E:e') fra baseline ved ekkokardiografi
6 måneder
Ændring fra baseline i slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: 6 måneder
Rapportering af ændring i slagvolumenindeks (SVI) fra baseline ved ekkokardiografi
6 måneder
Ændring fra baseline i NT-pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
Rapportering af ændring i NT-pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
Hyppighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Årligt gennem 5 år
Alle slagtilfælde (deaktiverende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
Hyppighed af invaliderende og ikke-invaliderende slagtilfælde
Årligt gennem 5 år
Kardiovaskulære og hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
Hyppighed af indlæggelser af hjerte-kar- og hjertesvigt
Årligt gennem 5 år
Hjertesvigt hændelser
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
Hyppighed af hjertesvigt hændelser
Årligt gennem 5 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
Rapportering af NYHA funktionel klassificering efter tidspunkt efter forsøgt procedure
30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
Ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: Årligt gennem 5 år

Indberetning af NYHA-klassifikationsændring fra baseline til 30 dage og 6 måneder

NYHA klassificeringskriterier:

Klasse I: Personer med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse I: Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse III: Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse IV: Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
Årligt gennem 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
KCCQ kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet, viden og livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Årligt gennem 5 år
Hæmodynamiske præstationsmålinger (gennemsnitlig aortagradient) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved transvalvulær middel aortagradient
Årligt gennem 5 år
Hæmodynamiske præstationsmålinger (Effective Orifice Area) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne efter effektivt åbningsområde (EOA)
Årligt gennem 5 år
Hæmodynamiske præstationsmålinger (grad af total, para- og transvalvulær proteseopstød) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne efter grad af total, para- og transvalvulær proteseopstød ved Doppler-ekkokardiografi
Årligt gennem 5 år
Hæmodynamiske præstationsmålinger (hyppighed af moderat og alvorlig patient-protesemismatch) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved forekomst af moderat og alvorlig patient-protese mismatch ved Doppler ekkokardiografi
Årligt gennem 5 år
Prostetisk ventiltrombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
Hyppighed af trombose i proteseklap
30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
Prostetisk ventilendokarditis
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
Hyppighed af proteseklapendokarditis
30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
Bioprotetisk ventildysfunktion (BVD)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
Hyppighed af bioproteseklapdysfunktion (BVD)
30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
Bioprotetisk ventilfejl (BVF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
Hyppighed af bioproteseklapsvigt (BVF)
30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelsesprocedure
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
Hyppighed af ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
Årligt gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Ledende efterforsker: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D00266108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger