Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I Gennemførlighedsundersøgelse
9. januar 2024 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Formålet med undersøgelsen er at indhente sikkerheds- og effektivitetsdata for Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-systemet til behandling af svær, asymptomatisk aortastenose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltarm, beskrivende, multicenter, international
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med et Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-system. Emneopfølgning vil blive udført før og efter proceduren, udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alvorlig aortastenose, defineret som: Aortaklapareal ≤ 1,0 cm^2 eller aortaklaparealindeks ≤ 0,6 cm^2/m^2 og middelgradient ≥ 40 mmHg eller Vmax ≥ 4,0 m/sek.
Forsøgspersonen nægter symptomer, der kan tilskrives aortastenose, herunder men ikke begrænset til:
- Dyspnø ved hvile eller anstrengelse
- Angina
- Synkope i mangel af en anden identificerbar årsag
- Træthed
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >50 %
Nøgleekskluderingskriterier:
- Alder <65 år
- Klasse I indikation for hjertekirurgi
- Bicuspid, unicuspid eller quadricuspid aortaklap
- Har behov for og egnet til koronar revaskularisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medtronic Evolut™ PRO+ System
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med Medtronic Evolut™ PRO+ TAVR-systemet.
|
TAVR-behandling med Medtronic Evolut™ PRO+ System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
|
30 dage
|
|
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
|
6 måneder
|
|
Alle slagtilfælde (deaktiverende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af invaliderende og ikke-invaliderende slagtilfælde
|
30 dage
|
|
Alle slagtilfælde (deaktiverende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af invaliderende og ikke-invaliderende slagtilfælde
|
6 måneder
|
|
Myokardieinfarkt (periprocedurelt og spontant)
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af periprocedural og spontan myokardieinfarkt
|
30 dage
|
|
Myokardieinfarkt (periprocedurelt og spontant)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af periprocedural og spontan myokardieinfarkt
|
6 måneder
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af akut nyreskade
|
30 dage
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af akut nyreskade
|
6 måneder
|
|
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af større vaskulære komplikationer
|
30 dage
|
|
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af større vaskulære komplikationer
|
6 måneder
|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af livstruende (eller invaliderende) blødninger
|
30 dage
|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af livstruende (eller invaliderende) blødninger
|
6 måneder
|
|
Ny Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af ny permanent pacemakerimplantation (ekskluderer patienter med allerede eksisterende pacemakere ved baseline)
|
30 dage
|
|
Ny Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af ny permanent pacemakerimplantation (ekskluderer patienter med allerede eksisterende pacemakere ved baseline)
|
6 måneder
|
|
Nye intraventrikulære ledningsforsinkelser
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af nye intraventrikulære ledningsforsinkelser (udelukker patienter med intraventrikulær ledningsforsinkelse ved baseline)
|
30 dage
|
|
Nye intraventrikulære ledningsforsinkelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af nye intraventrikulære ledningsforsinkelser (udelukker patienter med intraventrikulær ledningsforsinkelse ved baseline)
|
6 måneder
|
|
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af nyopstået atrieflimren (ekskluderer patienter med atrieflimren ved baseline)
|
30 dage
|
|
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af nyopstået atrieflimren (ekskluderer patienter med atrieflimren ved baseline)
|
6 måneder
|
|
Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelsesprocedure
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
|
30 dage
|
|
Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelsesprocedure
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
|
6 måneder
|
|
Enhedssucces (VARC-2)
Tidsramme: Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
|
VARC-2-definitionen af enhedens succes er fravær af procedurel mortalitet, korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering, tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen, defineret som fraværet af patient-protese-mismatch og middel aortaklap. gradient mindre end 20 mmHg (eller tophastighed <3 m/sek) og fravær af moderat eller alvorlig proteseklap opstød
|
Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
|
|
Kardiovaskulære og hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af indlæggelser af hjerte-kar- og hjertesvigt
|
30 dage
|
|
Kardiovaskulære og hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af indlæggelser af hjerte-kar- og hjertesvigt
|
6 måneder
|
|
Hjertesvigt hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af hjertesvigt hændelser
|
30 dage
|
|
Hjertesvigt hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af hjertesvigt hændelser
|
6 måneder
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (gennemsnitlig aortagradient) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
|
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved transvalvulær middel aortagradient
|
Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (gennemsnitlig aortagradient) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 30 dage
|
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved transvalvulær middel aortagradient
|
30 dage
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (gennemsnitlig aortagradient) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved transvalvulær middel aortagradient
|
6 måneder
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (Effective Orifice Area) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
|
Ændring i hæmodynamiske præstationsmålinger ved Doppler-ekkokardiografi målt ved effektivt åbningsområde.
|
Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (Effective Orifice Area) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring i hæmodynamiske præstationsmålinger ved Doppler-ekkokardiografi målt ved effektivt åbningsområde.
|
30 dage
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (Effective Orifice Area) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i hæmodynamiske præstationsmålinger ved Doppler-ekkokardiografi målt ved effektivt åbningsområde.
|
6 måneder
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (grad af total, para- og transvalvulær proteseopstød) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
|
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne efter grad af total, para- og transvalvulær regurgitation ved Doppler-ekkokardiografi
|
Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (grad af total, para- og transvalvulær proteseopstød) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 30 dage
|
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne efter grad af total, para- og transvalvulær regurgitation ved Doppler-ekkokardiografi
|
30 dage
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (grad af total, para- og transvalvulær proteseopstød) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne efter grad af total, para- og transvalvulær regurgitation ved Doppler-ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (hyppighed af moderat og alvorlig patient-protesemismatch) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
|
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved forekomst af moderat og alvorlig patient-protese mismatch ved Doppler ekkokardiografi
|
Udskrivelse (12 timer til 7 dage efter proceduren)
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (hyppighed af moderat og alvorlig patient-protesemismatch) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 30 dage
|
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved forekomst af moderat og alvorlig patient-protese mismatch ved Doppler ekkokardiografi
|
30 dage
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (hyppighed af moderat og alvorlig patient-protesemismatch) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved forekomst af moderat og alvorlig patient-protese mismatch ved Doppler ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
|
Indberetning af NYHA-klassifikationsændring fra baseline til 30 dage og 6 måneder NYHA klassificeringskriterier: Klasse I: Personer med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse I: Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse III: Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse IV: Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. |
30 dage og 6 måneder
|
|
Skift fra baseline på seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering af ændring fra baseline i gået distance under 6MWT
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
|
KCCQ kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet, viden og livskvalitet.
Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
|
30 dage og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering af ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering af ændring i GLS fra baseline ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Ændring fra basislinje i venstre ventrikelfyldningstryk (E:e')
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering af ændring i venstre ventrikelfyldningstryk (E:e') fra baseline ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering af ændring i slagvolumenindeks (SVI) fra baseline ved ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i NT-pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering af ændring i NT-pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
|
Hyppighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
|
Årligt gennem 5 år
|
|
Alle slagtilfælde (deaktiverende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
|
Hyppighed af invaliderende og ikke-invaliderende slagtilfælde
|
Årligt gennem 5 år
|
|
Kardiovaskulære og hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
|
Hyppighed af indlæggelser af hjerte-kar- og hjertesvigt
|
Årligt gennem 5 år
|
|
Hjertesvigt hændelser
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
|
Hyppighed af hjertesvigt hændelser
|
Årligt gennem 5 år
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
|
Rapportering af NYHA funktionel klassificering efter tidspunkt efter forsøgt procedure
|
30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
|
|
Ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
|
Indberetning af NYHA-klassifikationsændring fra baseline til 30 dage og 6 måneder NYHA klassificeringskriterier: Klasse I: Personer med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse I: Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse III: Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse IV: Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. |
Årligt gennem 5 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
|
KCCQ kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet, viden og livskvalitet.
Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
|
Årligt gennem 5 år
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (gennemsnitlig aortagradient) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
|
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved transvalvulær middel aortagradient
|
Årligt gennem 5 år
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (Effective Orifice Area) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
|
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne efter effektivt åbningsområde (EOA)
|
Årligt gennem 5 år
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (grad af total, para- og transvalvulær proteseopstød) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
|
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne efter grad af total, para- og transvalvulær proteseopstød ved Doppler-ekkokardiografi
|
Årligt gennem 5 år
|
|
Hæmodynamiske præstationsmålinger (hyppighed af moderat og alvorlig patient-protesemismatch) ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
|
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved forekomst af moderat og alvorlig patient-protese mismatch ved Doppler ekkokardiografi
|
Årligt gennem 5 år
|
|
Prostetisk ventiltrombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
|
Hyppighed af trombose i proteseklap
|
30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
|
|
Prostetisk ventilendokarditis
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
|
Hyppighed af proteseklapendokarditis
|
30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
|
|
Bioprotetisk ventildysfunktion (BVD)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
|
Hyppighed af bioproteseklapdysfunktion (BVD)
|
30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
|
|
Bioprotetisk ventilfejl (BVF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
|
Hyppighed af bioproteseklapsvigt (BVF)
|
30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år
|
|
Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelsesprocedure
Tidsramme: Årligt gennem 5 år
|
Hyppighed af ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
|
Årligt gennem 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
- Ledende efterforsker: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D00266108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .