Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XEN496 (Ezogabin) hos børn med KCNQ2 udviklingsmæssig og epileptisk encefalopati (EPIK)

21. august 2024 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Et fase 3-studie af supplerende XEN496 i pædiatriske forsøgspersoner med KCNQ2 udviklingsmæssig og epileptisk encefalopati

At undersøge de potentielle anfaldshæmmende virkninger af supplerende XEN496 (ezogabin) sammenlignet med placebo hos børn med KCNQ2 udviklingsmæssig og epileptisk encefalopati (KCNQ2-DEE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske EPIK fase 3-studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie, der er rettet mod at indskrive ca. 40 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen fra 1 måned til under 6 år) med dokumenteret genetisk evidens i overensstemmelse med en diagnose af KCNQ2 Udviklings- og epileptisk encefalopati (KCNQ2-DEE). Efter screening vil forsøgspersoner gå ind i en baseline-periode, før de randomiseres til at modtage enten XEN496 (ezogabin) eller placebo, tilføjet til deres eksisterende antiepileptika (ASM'er), i 12 uger (vedligeholdelse), når en titreringsperiode på op til 24 dage er afsluttet . Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen vil kvalificerede forsøgspersoner have mulighed for at kvalificere sig til og deltage i det separate åbne udvidelsesstudie (OLE) og modtage XEN496 eller, hvis de vælger at forlade undersøgelsen, vil de gennemgå en dosisnedtrapningsperiode på op til 15 dage og 4 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Anterpen - Dienst Kinderneurologie
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien, 20154
        • U.O.C. Neurologia Pediatrica Ospedale dei Bambini V. Buzzi
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Nino Jesus
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Universitat de Barcelona - Hospital Sant Joan de Deu Barcelona (HSJDB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 1 måned til under 6 år, med en kropsvægt på ≥3,0 kg ved screening.
  • Dokumenteret bevis for et genetisk testresultat fra et passende akkrediteret laboratorium, i overensstemmelse med en diagnose af KCNQ2-DEE (patogen, sandsynligt patogen, variant af ukendt betydning eller inkonklusiv, men usandsynligt at understøtte en alternativ diagnose).
  • Anfaldsstart inden for 2 uger efter fødslen og EEG og dokumenteret klinisk historie i overensstemmelse med KCNQ2-DEE.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse er blevet udført og er uden tegn på strukturelle abnormiteter, herunder, men ikke begrænset til, hypoxi, hypoxi-iskæmi, iskæmi (arteriel eller venøs), slagtilfælde, sinovenøs trombose, intrakraniel blødning eller fokal eller global hjernemisdannelse. Hjerne-MR-ændringer, der beskrives som værende forbundet med KCNQ2-DEE og formodes at være sekundære til selve sygdommen, vil ikke være ekskluderende.
  • Skal have haft fokal tonic eller andre tællelige motoriske anfald i de 28 dage før screening.
  • Tager 1 og højst 4 samtidige antiepileptika (ASM'er). Alle doser skal være stabile i mindst 1 uge før screening og forventes at blive opretholdt i hele undersøgelsens varighed.
  • Vagal nervestimulation (VNS) er tilladt og vil ikke blive talt som en samtidig ASM. VNS-enheden skal implanteres i mindst 6 måneder før screening, og enhedsindstillingerne skal være stabile i mindst 6 uger før screeningen og i hele undersøgelsens varighed. Brug af VNS-enhedens magnet er tilladt.
  • Ketogen diæt er tilladt og vil ikke blive talt som en samtidig ASM. Skal være på et stabilt diætregime, der producerer ketose i mindst 6 uger før screening, og forventes at blive opretholdt under hele undersøgelsen.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder, og vil blive vurderet af undersøgelsesteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en patogen eller sandsynlig patogen variant i et yderligere gen forbundet med andre epilepsisyndromer. (Varianter i andre epilepsi-associerede gener, som ikke vides at være patogene eller sandsynligvis ikke er patogene baseret på bedømmelsesgennemgang, vil ikke være grundlag for udelukkelse.)
  • Tilstedeværelse af en kendt gain-of-function-variant i KCNQ2-genet eller kliniske karakteristika i overensstemmelse med tidligere rapporterede patogene gain-of-function-varianter i KCNQ2-genet.
  • Anfald sekundært til infektion, neoplasi, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom eller sygdom i centralnervesystemet (CNS), der anses for at være progressiv, metabolisk sygdom eller progressiv degenerativ sygdom.
  • Bekræftet diagnose af infantile spasmer inden for den seneste måned før screening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand eller ukontrolleret medicinsk sygdom ved screening, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske, hepatiske, okulære, lunge-, nyre- eller urogenitale systemer eller andre tilstande, der ikke retfærdiggør forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af investigatorens risiko-benefit-vurdering.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) på >440 msek. Derudover forsøgspersoner med arytmi i anamnesen, forlænget QT, hjertesygdom eller forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at øge QT-intervallet.
  • Anamnese med hyperbilirubinæmi, som varer længere end 1 uge, vil kræve udelukkelse af leversygdom, før man går ind i undersøgelsen.
  • Historie om bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion.
  • Aktuel forstyrrelse af vandladning eller kendte urinvejsobstruktioner eller anamnese med blære- eller urindysfunktion, herunder unormal post-void resterende blære-ultralyd, vesicoureteral refluks, urinretention eller påkrævet urinkateterisering i de foregående 6 måneder.
  • Kendt for at have en terminal sygdom.
  • Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse forud for undersøgelsen, vitale tegn eller EKG, som efter investigatorens vurdering indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • Planlagt at påbegynde en ketogen eller anden specialiseret diætterapi under undersøgelsen.
  • Pårørendes historie med kronisk manglende overholdelse af deres barns ordinerede lægemiddelregimer, som ikke er blevet korrigeret.
  • Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 5 halveringstider eller 30 dage før screening, alt efter hvad der er længst eller planlægger at deltage i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Samtidig tilmelding til enhver anden form for medicinsk forskning vurderet af investigator til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Brug af felbamat med klinisk signifikante abnormiteter og/eller leverdysfunktion under felbamatbehandling og forsøgspersoner, der har taget felbamat i mindre end 6 måneder før screening.
  • Tager i øjeblikket adrenokortikotropt hormon.
  • Tolererede ikke ezogabin, når det blev taget tidligere.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for ezogabin eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet.
  • Andre udelukkelseskriterier gælder, og vil blive vurderet af studieholdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XEN496
24-dages dosistitreringsperiode til en topdosis på 21 mg/kg/dag. Forsøgspersonerne fortsætter med den højeste dosis eller den højeste tolererede dosis op til den højeste dosis i 12 ugers vedligeholdelsesperiode. Hvis forsøgspersonen ikke straks går ind i den separate åbne-label forlængelse (OLE) undersøgelse, vil vedligeholdelsesperioden blive efterfulgt af en 15-dages nedtrapningsperiode.
Medicin: XEN496
XEN496 drys kapsler. Forældre/plejepersonale vil blive instrueret i at drysse og blande indholdet af kapslerne i bløde fødevarer eller væsker og fodre det til barnet TID.
Andre navne:
  • ezogabin
  • retigabin
Placebo komparator: Placebo
For at bevare det blindede aspekt af undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive titreret på placebo over en 24-dages periode og forblive på denne dosis i den 12-ugers vedligeholdelsesperiode. Hvis forsøgspersonen ikke straks går ind i det separate OLE-studie, vil vedligeholdelsesperioden blive efterfulgt af en 15-dages nedtrapningsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo drys kapsler. Forældre/plejepersonale vil blive instrueret i at drysse og blande indholdet af kapslerne i bløde fødevarer eller væsker og fodre det til barnet TID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i månedlig (28 dage) tællig hyppighed af motoriske anfald under den blindede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede, 12 ugers behandlingsperiode (vedligeholdelse)
Forældre/plejers anfaldsdagbog vil blive brugt til at vurdere hyppighed, type og varighed af anfaldsaktivitet
Fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede, 12 ugers behandlingsperiode (vedligeholdelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥50 procent reduktion i månedlige (28 dage) anfaldshyppighed
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede, 12 ugers behandlingsperiode (vedligeholdelse)
Forældre/plejers anfaldsdagbog vil blive brugt til at vurdere hyppighed, type anfald med en varighed på mindst 3 sekunder.
Fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede, 12 ugers behandlingsperiode (vedligeholdelse)
Caregiver Global Impression of Change (CaGI-C)-score for forsøgspersonens generelle tilstand og for anfald
Tidsramme: Studiedag 109

CaGI-C-skalaen er en plejer-rapporteret vurdering af ændringen fra baseline i forsøgspersonens generelle tilstand og sværhedsgrad af anfald. Svar på CaGI-C spørgeskemaet skal vurderes på en 7-punkts Likert-skala forankret til 1="Meget forbedret" og 7="Meget meget dårligere".

Forsøgspersoner, der i det mindste var minimalt forbedret sammenlignet med baseline (en score på <=3) for generel tilstand eller for sværhedsgrad af anfald er rapporteret i analysepopulationen.

Den primære sammenligning mellem behandlinger vil være baseret på det sidste besøg i den dobbeltblindede behandlingsperiode (eller det tidlige afslutningsbesøg, hvis patienten afbrød behandlingen tidligt). Resultaterne på studiedag 109 (afslutningen af ​​behandlingsperioden) fremlægges.
Studiedag 109
Ændring fra baseline i Caregiver Global Impression of Severity (CaGI-S) for forsøgspersonens generelle tilstand og for anfald
Tidsramme: Studiedag 109

CaGI-S-skalaen er Caregiver-rapporteret vurdering af sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens anfald og generelle tilstand over de foregående 7 dage. Svar på CaGI-S-spørgeskemaet skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ingen til meget alvorlig. CaGI-S består af enkelte elementer relateret til hvert koncept og scores af omsorgspersonen ved hjælp af et 5-punkts svar, der spænder fra 1 til 5, forankret ved 1="Ingen" og 5="Meget alvorligt".

Forsøgspersoner med forbedring på mindst 1 niveau sammenlignet med baseline for generel tilstand eller for sværhedsgrad af anfald er rapporteret i analysepopulationen.

Resultaterne på studiedag 109 (afslutningen af ​​behandlingsperioden) fremlægges.
Studiedag 109

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af XEN496 (f.eks. uønskede hændelser) hos pædiatriske forsøgspersoner med KCNQ2-DEE
Tidsramme: Fra screening til færdiggørelse af undersøgelsen (dag 109) eller dag 151 for dem, der ikke går ind i OLE
At vurdere uønskede hændelser som kriterier for sikkerhed og tolerabilitet
Fra screening til færdiggørelse af undersøgelsen (dag 109) eller dag 151 for dem, der ikke går ind i OLE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XPF-009-301
  • 2020-002396-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger