Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alberta BLOOM langsigtede opfølgningsundersøgelse (BLOOM-LTFU)

29. marts 2022 opdateret af: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Alberta BLOOM Long Term Follow Up Study: The Microbiome of Premature Children in Immune Development

Dette er en prospektiv, observationel klinisk kohorteundersøgelse, der involverer børn født meget for tidligt ved mindre end 31 uger og seks dages svangerskab. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mikrobiomet (samlingen af ​​mikrober på et biologisk sted) vekslen som følge af for tidlig fødsel og sammenhænge med risikoen for immunforstyrrelser, astma og allergier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

En vigtig faktor i tarmens sundhed er det store samfund af mikrober (små levende ting såsom bakterier), der lever på den menneskelige krop kaldet mikrobiomet. Nylige undersøgelser har vist, at for tidligt fødte børn er mere tilbøjelige til at have ændringer i deres tarmmikrobiom, der er forbundet med sundhedsproblemer. Imidlertid er de specifikke mikrobiomfunktioner, der er involveret i udviklingen af ​​for tidligt fødte børn, stadig ukendte. Derfor undersøger denne undersøgelse virkningen af ​​meget for tidlig fødsel på babyens mikrobiom, og hvordan mikrobiomændringer er involveret i sundhedsproblemer som immunforstyrrelser, allergier og astma.

De store samfund af mikrober i tarmen spiller en stor rolle på det mikrobiom, der vil dannes under spædbarn og barndom. Faktorer som kost, eksponering for antibiotika, kirurgiske procedurer og leveringsmåde kan i høj grad påvirke udviklingen af ​​dynamikken i mikrobiom. Det er velkendt, at mikrobiomændringer er forbundet med lidelser såsom astma. Imidlertid er de træk, der er involveret i sygdomsudvikling og progression, meget undersøgt. Gennem dette kliniske studie vil vi evaluere sammenhænge mellem de tidlige mønstre af mikrobiel kolonisering hos for tidligt fødte spædbørn og deres risiko for at udvikle astma senere i barndommen.

Hypotesen for undersøgelsen er, at mikrobielle ændringer som følge af for tidlig fødsel kausalt bidrager til allergi- og astmarisikoen hos spædbørn (defineret ved atopisk hvæsen) gennem immunmekanismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen rekrutterer meget tidlige præmature spædbørn, der tidligere har deltaget i mindst én af PROBIO-, BLOOM PTN- eller BLOOM PTB-undersøgelserne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Født ved ≤ 31 uger + 6 dages svangerskab (316/7 uger);
  2. Tidligere deltaget i PROBIO og/eller BLOOM PTN og/eller BLOOM PTB forskningsstudierne.
  3. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  4. Villig og i stand til at deltage i et klinikbesøg på Alberta Children's Hospital i Calgary, Alberta.
  5. Forældre/værge, der giver samtykke, skal kunne tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har medfødte gastrointestinale anomalier eller har en historie med gastrointestinal kirurgi.
  2. Har store kromosomale anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering og montering af mikrobiom
Tidsramme: 1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Fækal mikrobiel diversitet og den relative overflod af bakteriel og eukaryot taxa, som vurderet ved polymerasekædereaktion af 16S- og ITS2-genet og funktionel analyse på 16S taksonomiske undersøgelser for alle deltagere fra fødslen til omkring 1-årig CGA. Ændringer i fækal mikrobiel diversitet og mikrobielle befolkningsstrukturer fra fødslen til omkring 1-årig CGA for alle deltagere som vurderet ved haglgeværmetagenomik.
1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Metabolom
Tidsramme: 1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Humane og mikrobielle metabolitter vurderet ved ikke-målrettet metabolomics, ultra-performance væskekromatografi ultrahøj opløsning Fourier transform (FT) kombineret med massespektrometri for at identificere humane og mikrobielle metabolitter for alle deltagere fra fødslen til omkring 1 års CGA.
1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Astma risiko
Tidsramme: 1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Sundhedsresultater såsom astmarisiko, der er påvirket af nye sammenhænge mellem tarmmikrobiomer (taksonomiske og funktionelle) som vurderet af Asthma Predictive Index, som involverer bestemmelse af historie med hvæsen, atopisk dermatitis, familiær historie og eosinofili.
1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Allergier
Tidsramme: 1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Hudens reaktivitet over for almindelige allergener vurderet ved en hudpriktest.
1-2 års korrigeret svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB19-1780

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger