Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alberta BLOOM langsigtede opfølgningsundersøgelse (BLOOM-LTFU)

29. marts 2022 opdateret af: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Alberta BLOOM Long Term Follow Up Study: The Microbiome of Premature Children in Immune Development

Dette er en prospektiv, observationel klinisk kohorteundersøgelse, der involverer børn født meget for tidligt ved mindre end 31 uger og seks dages svangerskab. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mikrobiomet (samlingen af ​​mikrober på et biologisk sted) vekslen som følge af for tidlig fødsel og sammenhænge med risikoen for immunforstyrrelser, astma og allergier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En vigtig faktor i tarmens sundhed er det store samfund af mikrober (små levende ting såsom bakterier), der lever på den menneskelige krop kaldet mikrobiomet. Nylige undersøgelser har vist, at for tidligt fødte børn er mere tilbøjelige til at have ændringer i deres tarmmikrobiom, der er forbundet med sundhedsproblemer. Imidlertid er de specifikke mikrobiomfunktioner, der er involveret i udviklingen af ​​for tidligt fødte børn, stadig ukendte. Derfor undersøger denne undersøgelse virkningen af ​​meget for tidlig fødsel på babyens mikrobiom, og hvordan mikrobiomændringer er involveret i sundhedsproblemer som immunforstyrrelser, allergier og astma.

De store samfund af mikrober i tarmen spiller en stor rolle på det mikrobiom, der vil dannes under spædbarn og barndom. Faktorer som kost, eksponering for antibiotika, kirurgiske procedurer og leveringsmåde kan i høj grad påvirke udviklingen af ​​dynamikken i mikrobiom. Det er velkendt, at mikrobiomændringer er forbundet med lidelser såsom astma. Imidlertid er de træk, der er involveret i sygdomsudvikling og progression, meget undersøgt. Gennem dette kliniske studie vil vi evaluere sammenhænge mellem de tidlige mønstre af mikrobiel kolonisering hos for tidligt fødte spædbørn og deres risiko for at udvikle astma senere i barndommen.

Hypotesen for undersøgelsen er, at mikrobielle ændringer som følge af for tidlig fødsel kausalt bidrager til allergi- og astmarisikoen hos spædbørn (defineret ved atopisk hvæsen) gennem immunmekanismer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen rekrutterer meget tidlige præmature spædbørn, der tidligere har deltaget i mindst én af PROBIO-, BLOOM PTN- eller BLOOM PTB-undersøgelserne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Født ved ≤ 31 uger + 6 dages svangerskab (316/7 uger);
  2. Tidligere deltaget i PROBIO og/eller BLOOM PTN og/eller BLOOM PTB forskningsstudierne.
  3. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  4. Villig og i stand til at deltage i et klinikbesøg på Alberta Children's Hospital i Calgary, Alberta.
  5. Forældre/værge, der giver samtykke, skal kunne tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har medfødte gastrointestinale anomalier eller har en historie med gastrointestinal kirurgi.
  2. Har store kromosomale anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering og montering af mikrobiom
Tidsramme: 1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Fækal mikrobiel diversitet og den relative overflod af bakteriel og eukaryot taxa, som vurderet ved polymerasekædereaktion af 16S- og ITS2-genet og funktionel analyse på 16S taksonomiske undersøgelser for alle deltagere fra fødslen til omkring 1-årig CGA. Ændringer i fækal mikrobiel diversitet og mikrobielle befolkningsstrukturer fra fødslen til omkring 1-årig CGA for alle deltagere som vurderet ved haglgeværmetagenomik.
1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Metabolom
Tidsramme: 1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Humane og mikrobielle metabolitter vurderet ved ikke-målrettet metabolomics, ultra-performance væskekromatografi ultrahøj opløsning Fourier transform (FT) kombineret med massespektrometri for at identificere humane og mikrobielle metabolitter for alle deltagere fra fødslen til omkring 1 års CGA.
1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Astma risiko
Tidsramme: 1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Sundhedsresultater såsom astmarisiko, der er påvirket af nye sammenhænge mellem tarmmikrobiomer (taksonomiske og funktionelle) som vurderet af Asthma Predictive Index, som involverer bestemmelse af historie med hvæsen, atopisk dermatitis, familiær historie og eosinofili.
1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Allergier
Tidsramme: 1-2 års korrigeret svangerskabsalder
Hudens reaktivitet over for almindelige allergener vurderet ved en hudpriktest.
1-2 års korrigeret svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB19-1780

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner