Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelperfusion hos patienter med PAD af ikke-invasiv MSOT

18. februar 2022 opdateret af: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Tværsnitsundersøgelse af muskelperfusion hos patienter med PAD ved ikke-invasiv multispektral optoakustisk tomografi

Formålet med det foreslåede studie er at definere en uafhængig parameter for den diagnostiske vurdering af perfusionssituationen i lægmusklen baseret på Multispektral Optoakustisk Tomografi (MSOT) i et tværsnitskollektiv af raske frivillige og patienter med PAD. Guldstandarden er en tidligere udført angiografi af bækken- og lårbenskar baseret på rutinediagnostik, denne billeddiagnostik er ikke obligatorisk for rask kontrolgruppe (undersøgelsesgruppe 1). En uafhængig valideringsgruppe (undersøgelsesgruppe 2) vil validere resultaterne fundet i undersøgelsesgruppe 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAD) er en af ​​de mest almindelige sygdomme hos ældre med en samlet prævalens på omkring 3-10 %. Efterhånden som den forventede levetid stiger, er der behov for nye behandlingskoncepter og nye diagnostiske procedurer. Udover muligheden for endovaskulær behandling og åben kirurgi er der i nogle tilfælde også mulighed for en konservativ terapeutisk tilgang, f.eks. med medicin.

Til dato er den eneste uafhængige ikke-invasive validering af disse behandlingsmuligheder måling af makrocirkulation i form af Color-Coded Vascular Duplex Sonography (CCDS), Ankel Brachial Index (ABI) eller måling af gangdistance. S3-retningslinjen for diagnose, terapi og medicinsk efterbehandling af PAD udgivet 2015 af DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Tysk Selskab for Angiologi og Vaskulær Medicin]) anbefaler efterbehandling i betydningen kliniske undersøgelser, især til patienter efter karkirurgi. For de allerede nævnte valideringsforanstaltninger er der dog ikke sjældne patientgrupper, for hvilke disse metoder kun giver utilstrækkelige eller ubrugelige resultater (diabetes mellitus, terminal nyresvigt). I disse tilfælde skal uafhængig verifikation af succesen af ​​den udførte terapi udføres ved hjælp af angiografi (digital subtraktionsangiografi, CT-angiografi eller MR-angiografi). Dette udføres dog ikke rutinemæssigt i de respektive patientpopulationer på grund af de tilknyttede risici (herunder strålingseksponering, kontrastmiddeladministration, invasivitet).

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) giver nu et nyt ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der muligvis kan udfylde dette diagnostiske hul.

Formålet med denne tværsnitsundersøgelse er at definere en uafhængig parameter ved hjælp af MSOT-metoden, som tillader en udsagn om den aktuelle perfusionssituation i underekstremiteten og korrelerer med angiografien, som anses for at være guldstandarden. Til dette formål vil patienter i forskellige PAD-stadier, som allerede har gennemgået rutinemæssig angiografi på forhånd, blive inkluderet. Derudover vil en kontrolgruppe af raske frivillige (forudgående angiografi ikke obligatorisk) blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med

  • PAD IIa med indikation for angiografi
  • PAD IIb med indikation for angiografi
  • PAD III med indikation for angiografi
  • PAD IV med indikation for angiografi

der kommer ind til en rutinemæssig præsentation af de karkirurgiske konsultationstimer.

Og sunde frivillige:

  • Ingen PAD tidligere kendt
  • Ingen tidligere kendt diabetes mellitus
  • Ingen tidligere kendt kronisk nyreinsufficiens
  • Ingen symptomer i betydningen Claudicatio intermittent
  • ABI med normal værdi

som rekrutteres af klinikopslag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med manifest PAD stadier II - IV ifølge Fontaine eller kategori 1-6 ifølge Rutherford
  • Voksne (>18 år) personer, der er i stand til at give deres samtykke
  • Patienter, hvor angiografi er blevet udført som led i rutinediagnostik (uafhængig af undersøgelsen) eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer, eller er blevet indiceret, og patienterne har givet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med PAD stadium I ifølge Fontaine eller kategori 0 ifølge Rutherford
  • Mindreårige personer
  • Manglende samtykkeerklæring
  • Patienter med manifest PAD, hos hvem angiografi ikke er indiceret
  • Udelukkelse på grund af sikkerhedshensyn hos undersøgelseslægen (patient med en fysisk, psykisk eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgelseslægens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene og dermed gøre patienten til en uegnet kandidat til studiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe 1

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og B-mode ultralyd af Musculus triceps surae i det berørte ben hos PAD-patienter eller ét ben hos raske frivillige (i alt 1 sted)

fysisk vurdering: farvekodet duplex sonografi / løbebåndsundersøgelse for at bestemme den faktiske gåafstand / ankel-brachialindeks / defineret gåafstand på 150 meter under lægeligt tilsyn
Enhed: Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)
ikke-invasiv transkutan billeddannelse af subcellulære muskelkomponenter
Studiegruppe 2

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og B-mode ultralyd af Musculus triceps surae i det berørte ben hos PAD-patienter eller ét ben hos raske frivillige (i alt 1 sted)

fysisk vurdering: farvekodet duplex sonografi / løbebåndsundersøgelse for at bestemme den faktiske gåafstand / ankel-brachialindeks / defineret gåafstand på 150 meter under lægeligt tilsyn
Enhed: Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)
ikke-invasiv transkutan billeddannelse af subcellulære muskelkomponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afledning af optimale diagnostiske MSOT-tærskler for hæmoglobin
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Afledning af optimale diagnostiske MSOT-tærskler for hæmoglobin gennem korrelation med TASC-klassificering for angiografisk billeddannelse som referencer for relevant stenose/okklusion hos patienter med PAD
enkelt tidspunkt (1 dag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskulær iltet/deoxygeneret/total hæmoglobin og MSOT-værdierne ved en bølgelængde på 800nm ​​før og efter gangeksponering
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Kvantitativt oxygeneret/deoxygeneret/total hæmoglobinsignal og signal ved en bølgelængde på 800 nm (Enheder: vilkårlige enheder (a. u.)) afledt af transkutan MSOT hos patienter med PAD før gangeksponering sammenlignet med signalerne efter gangeksponering
enkelt tidspunkt (1 dag)
Korrelation af oxygeneret/deoxygeneret/totalt hæmoglobinindhold og MSOT-værdier ved en bølgelængde på 800 nm med TASC-klassifikationen (angiografi)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Kvantitativt oxygeneret/deoxygeneret/total hæmoglobinsignal og signal ved en bølgelængde på 800 nm (Enheder: vilkårlige enheder (a. u.)) afledt af transkutan MSOT hos patienter med PAD korreleret med TASC-klassifikationen (angiografi)
enkelt tidspunkt (1 dag)
Forskel mellem iltet/deoxygeneret hæmoglobin før og efter gangeksponering
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Forskel mellem kvantitativ oxygeneret hæmoglobinmængde (enheder: vilkårlige enheder (a. u.)) og kvantitativ deoxygeneret hæmoglobinmængde (enheder: vilkårlige enheder (a. u.)) afledt af transkutan MSOT hos patienter med PAD før gangeksponering sammenlignet med mængden efter gangeksponering
enkelt tidspunkt (1 dag)
Korrelation af forskel mellem iltet/deoxygeneret hæmoglobin med TASC-klassifikationen (angiografi)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Forskel mellem kvantitativ oxygeneret hæmoglobinmængde (enheder: vilkårlige enheder (a. u.)) og kvantitativ deoxygeneret hæmoglobinmængde (enheder: vilkårlige enheder (a. u.)) afledt af transkutan MSOT hos patienter med PAD korreleret med TASC-klassifikationen (angiografi)
enkelt tidspunkt (1 dag)
Muskulær kvantitativ lipid/kollagen signalfraktion og MSOT-værdierne ved en bølgelængde på 930 og 1064 nm
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Kvantitative lipid/kollagen signaler og signaler ved 930 og 1064 nm (enheder: vilkårlige enheder (a. u.)) afledt af transkutan MSOT hos patienter med forskellige kliniske og angiografiske PAD-stadier
enkelt tidspunkt (1 dag)
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med CCDS-flowprofilen og PSV
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Kvantitativt oxygeneret/deoxygeneret/totalt hæmoglobinindhold og MSOT-værdier ved en bølgelængde på 800 nm (Enheder: vilkårlige enheder (a. u.)) afledt af transkutan MSOT hos patienter med PAD korreleret med flowprofilen og PSV af A. CFA og A. poplitea bestemt af CCDS
enkelt tidspunkt (1 dag)
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med ABI
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Kvantitativt oxygeneret/deoxygeneret/totalt hæmoglobinindhold og MSOT-værdier ved en bølgelængde på 800 nm (Enheder: vilkårlige enheder (a. u.)) udledt af transkutan MSOT korreleret med ABI
enkelt tidspunkt (1 dag)
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med gangdistancen bestemt ved løbebåndsundersøgelse
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Kvantitativt oxygeneret/deoxygeneret/totalt hæmoglobinindhold og MSOT-værdier ved en bølgelængde på 800 nm (Enheder: vilkårlige enheder (a. u.)) udledt af transkutan MSOT korreleret med gangdistancen bestemt ved løbebåndsundersøgelse
enkelt tidspunkt (1 dag)
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med den kliniske sværhedsgrad af PAD
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Kvantitativt oxygeneret/deoxygeneret/totalt hæmoglobinindhold og MSOT-værdier ved en bølgelængde på 800 nm (Enheder: vilkårlige enheder (a. u.)) afledt af transkutan MSOT korreleret med den kliniske sværhedsgrad af PAD ifølge Fontaine og Rutherford
enkelt tidspunkt (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Erlangen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSOT_PAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger