Muskelperfusion hos patienter med PAD af ikke-invasiv MSOT
Tværsnitsundersøgelse af muskelperfusion hos patienter med PAD ved ikke-invasiv multispektral optoakustisk tomografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAD) er en af de mest almindelige sygdomme hos ældre med en samlet prævalens på omkring 3-10 %. Efterhånden som den forventede levetid stiger, er der behov for nye behandlingskoncepter og nye diagnostiske procedurer. Udover muligheden for endovaskulær behandling og åben kirurgi er der i nogle tilfælde også mulighed for en konservativ terapeutisk tilgang, f.eks. med medicin.
Til dato er den eneste uafhængige ikke-invasive validering af disse behandlingsmuligheder måling af makrocirkulation i form af Color-Coded Vascular Duplex Sonography (CCDS), Ankel Brachial Index (ABI) eller måling af gangdistance. S3-retningslinjen for diagnose, terapi og medicinsk efterbehandling af PAD udgivet 2015 af DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Tysk Selskab for Angiologi og Vaskulær Medicin]) anbefaler efterbehandling i betydningen kliniske undersøgelser, især til patienter efter karkirurgi. For de allerede nævnte valideringsforanstaltninger er der dog ikke sjældne patientgrupper, for hvilke disse metoder kun giver utilstrækkelige eller ubrugelige resultater (diabetes mellitus, terminal nyresvigt). I disse tilfælde skal uafhængig verifikation af succesen af den udførte terapi udføres ved hjælp af angiografi (digital subtraktionsangiografi, CT-angiografi eller MR-angiografi). Dette udføres dog ikke rutinemæssigt i de respektive patientpopulationer på grund af de tilknyttede risici (herunder strålingseksponering, kontrastmiddeladministration, invasivitet).
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) giver nu et nyt ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der muligvis kan udfylde dette diagnostiske hul.
Formålet med denne tværsnitsundersøgelse er at definere en uafhængig parameter ved hjælp af MSOT-metoden, som tillader en udsagn om den aktuelle perfusionssituation i underekstremiteten og korrelerer med angiografien, som anses for at være guldstandarden. Til dette formål vil patienter i forskellige PAD-stadier, som allerede har gennemgået rutinemæssig angiografi på forhånd, blive inkluderet. Derudover vil en kontrolgruppe af raske frivillige (forudgående angiografi ikke obligatorisk) blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med
- PAD IIa med indikation for angiografi
- PAD IIb med indikation for angiografi
- PAD III med indikation for angiografi
- PAD IV med indikation for angiografi
der kommer ind til en rutinemæssig præsentation af de karkirurgiske konsultationstimer.
Og sunde frivillige:
- Ingen PAD tidligere kendt
- Ingen tidligere kendt diabetes mellitus
- Ingen tidligere kendt kronisk nyreinsufficiens
- Ingen symptomer i betydningen Claudicatio intermittent
- ABI med normal værdi
som rekrutteres af klinikopslag.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med manifest PAD stadier II - IV ifølge Fontaine eller kategori 1-6 ifølge Rutherford
- Voksne (>18 år) personer, der er i stand til at give deres samtykke
- Patienter, hvor angiografi er blevet udført som led i rutinediagnostik (uafhængig af undersøgelsen) eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer, eller er blevet indiceret, og patienterne har givet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med PAD stadium I ifølge Fontaine eller kategori 0 ifølge Rutherford
- Mindreårige personer
- Manglende samtykkeerklæring
- Patienter med manifest PAD, hos hvem angiografi ikke er indiceret
- Udelukkelse på grund af sikkerhedshensyn hos undersøgelseslægen (patient med en fysisk, psykisk eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgelseslægens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene og dermed gøre patienten til en uegnet kandidat til studiet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe 1
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og B-mode ultralyd af Musculus triceps surae i det berørte ben hos PAD-patienter eller ét ben hos raske frivillige (i alt 1 sted) fysisk vurdering: farvekodet duplex sonografi / løbebåndsundersøgelse for at bestemme den faktiske gåafstand / ankel-brachialindeks / defineret gåafstand på 150 meter under lægeligt tilsyn |
ikke-invasiv transkutan billeddannelse af subcellulære muskelkomponenter
|
|
Studiegruppe 2
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og B-mode ultralyd af Musculus triceps surae i det berørte ben hos PAD-patienter eller ét ben hos raske frivillige (i alt 1 sted) fysisk vurdering: farvekodet duplex sonografi / løbebåndsundersøgelse for at bestemme den faktiske gåafstand / ankel-brachialindeks / defineret gåafstand på 150 meter under lægeligt tilsyn |
ikke-invasiv transkutan billeddannelse af subcellulære muskelkomponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afledning af optimale diagnostiske MSOT-tærskler for hæmoglobin
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Afledning af optimale diagnostiske MSOT-tærskler for hæmoglobin gennem korrelation med TASC-klassificering for angiografisk billeddannelse som referencer for relevant stenose/okklusion hos patienter med PAD
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskulær iltet/deoxygeneret/total hæmoglobin og MSOT-værdierne ved en bølgelængde på 800nm før og efter gangeksponering
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitativt oxygeneret/deoxygeneret/total hæmoglobinsignal og signal ved en bølgelængde på 800 nm (Enheder: vilkårlige enheder (a.
u.)) afledt af transkutan MSOT hos patienter med PAD før gangeksponering sammenlignet med signalerne efter gangeksponering
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Korrelation af oxygeneret/deoxygeneret/totalt hæmoglobinindhold og MSOT-værdier ved en bølgelængde på 800 nm med TASC-klassifikationen (angiografi)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitativt oxygeneret/deoxygeneret/total hæmoglobinsignal og signal ved en bølgelængde på 800 nm (Enheder: vilkårlige enheder (a.
u.)) afledt af transkutan MSOT hos patienter med PAD korreleret med TASC-klassifikationen (angiografi)
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Forskel mellem iltet/deoxygeneret hæmoglobin før og efter gangeksponering
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Forskel mellem kvantitativ oxygeneret hæmoglobinmængde (enheder: vilkårlige enheder (a.
u.)) og kvantitativ deoxygeneret hæmoglobinmængde (enheder: vilkårlige enheder (a.
u.)) afledt af transkutan MSOT hos patienter med PAD før gangeksponering sammenlignet med mængden efter gangeksponering
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Korrelation af forskel mellem iltet/deoxygeneret hæmoglobin med TASC-klassifikationen (angiografi)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Forskel mellem kvantitativ oxygeneret hæmoglobinmængde (enheder: vilkårlige enheder (a.
u.)) og kvantitativ deoxygeneret hæmoglobinmængde (enheder: vilkårlige enheder (a.
u.)) afledt af transkutan MSOT hos patienter med PAD korreleret med TASC-klassifikationen (angiografi)
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Muskulær kvantitativ lipid/kollagen signalfraktion og MSOT-værdierne ved en bølgelængde på 930 og 1064 nm
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitative lipid/kollagen signaler og signaler ved 930 og 1064 nm (enheder: vilkårlige enheder (a.
u.)) afledt af transkutan MSOT hos patienter med forskellige kliniske og angiografiske PAD-stadier
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med CCDS-flowprofilen og PSV
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitativt oxygeneret/deoxygeneret/totalt hæmoglobinindhold og MSOT-værdier ved en bølgelængde på 800 nm (Enheder: vilkårlige enheder (a.
u.)) afledt af transkutan MSOT hos patienter med PAD korreleret med flowprofilen og PSV af A. CFA og A. poplitea bestemt af CCDS
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med ABI
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitativt oxygeneret/deoxygeneret/totalt hæmoglobinindhold og MSOT-værdier ved en bølgelængde på 800 nm (Enheder: vilkårlige enheder (a.
u.)) udledt af transkutan MSOT korreleret med ABI
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med gangdistancen bestemt ved løbebåndsundersøgelse
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitativt oxygeneret/deoxygeneret/totalt hæmoglobinindhold og MSOT-værdier ved en bølgelængde på 800 nm (Enheder: vilkårlige enheder (a.
u.)) udledt af transkutan MSOT korreleret med gangdistancen bestemt ved løbebåndsundersøgelse
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Korrelation af erhvervede MSOT-parametre med den kliniske sværhedsgrad af PAD
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitativt oxygeneret/deoxygeneret/totalt hæmoglobinindhold og MSOT-værdier ved en bølgelængde på 800 nm (Enheder: vilkårlige enheder (a.
u.)) afledt af transkutan MSOT korreleret med den kliniske sværhedsgrad af PAD ifølge Fontaine og Rutherford
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSOT_PAD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater