Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og toleranceundersøgelse af rekombinant human albumininjektion hos raske forsøgspersoner.

20. november 2020 opdateret af: The First Hospital of Jilin University
Et fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltdosis-optrapningsstudie og et positivt kontrolleret udvidelsesstudie med flere doser til evaluering af sikkerheden, tolerancen, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​rekombinant human albumininjektion hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skulle evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​rekombinant human albumininjektion hos raske frivillige. Sikkerheden, tolerancen, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​rekombinant human albumininjektion blev evalueret i et enkelt center, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret enkeltdosis trinvis forsøg med raske frivillige. Undersøgelsen blev opdelt i to trin: det første trin var et enkelt dosis- og dosisforøgende trin (inklusive 5 dosisgrupper med stigende dosis, og hver gruppe blev sat med placebokontrol); det andet trin var multiple administrationstrin (med positiv kontrol). Sikkerhed, tolerance, farmakokinetik, immunogenicitet og andre tidlige kliniske data for rekombinant humant albumin blev indsamlet og analyseret i de to stadier. Startdosis var 1,25 g. Den højeste dosisgruppe blev sat til 30 g. Dosisgrupperne på 1,25, 5, 10, 20 og 30 g/tid blev forudindstillet i enkeltdosisstadiet (dosisforøgende stadium). Doseringen var 10 g/dag i multiple administrationstrin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1） Formular til informeret samtykke underskrevet; 2) At kunne gennemføre studiet; 3) Forsøgspersoner (herunder partnere) er villige til at tage præventionsforanstaltninger; 4) 18-55 år; 5) Mandlige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 50 kg. Kvindelige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 45 kg. Body mass index er 18-28 kg / m2; 6) Normal hjertefunktion, defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 7) Fysisk undersøgelse og vitale tegn er normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cigaretter Rygning emner.
  2. Allergisk konstitution (flere lægemidler og fødevareallergier);
  3. Historie om stofbrug og/eller alkoholmisbrug;
  4. Bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for tre måneder før screening;
  5. Indtagelse af medicin, recept, håndkøb, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening;
  6. Kost eller motion har ændret sig for nylig;
  7. Brug af undersøgelsesmedicin inden for tre måneder;
  8. Risiko for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
  9. EKG-abnormiteter (QTc > 470ms for mænd, > 480ms for kvinder);
  10. Kvindelige forsøgspersoner er i amning. Graviditetstest er positiv;
  11. Andre unormale kliniske laboratorietests;
  12. Viral screeningtest er positiv, herunder HBV, HCV, HIV og Treponema pallidum;
  13. Udvikling af akut sygdom;
  14. Spise chokolade, enhver mad eller drikke, der indeholder koffein eller gulsot, 24 timer før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
  15. Indtagelse af alkoholholdige produkter. Alkoholtesten er positiv..
  16. Narkotikatesten er positiv. Historie om stofmisbrug eller stofbrug inden for de seneste fem år;
  17. Manglende evne til intravenøs injektion eller blodopsamling;
  18. Brug af biologiske produkter (inklusive levende vacciner) inden for de sidste 3 måneder. Planlægger at bruge vacciner i studieperioden. Efter at have modtaget behandling med kortikosteroid eller humant plasmaproduktsystem inden for 1 måned.
  19. Nyrefunktionen er unormal, glomerulær filtrationshastighed <80 ml/min (ifølge den forenklede MDRD-formel);
  20. Historie om glaukom, øjensygdom.
  21. Anamnese med kræft eller andre alvorlige systemiske sygdomme, især hjerte, lever, nyrer, fordøjelseskanalen, nervesystemet, metaboliske abnormiteter, immunforstyrrelser eller mentale lidelser;
  22. Anamnese med immundefekt eller hypofunktion;
  23. Blev en større operation inden for 2 år.
  24. Andre emner efter efterforskerudtalelse..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol: placebo
Forsøgspersonerne fik 0,9 % natriumchloridinjektion.
Medicin: Placebo
Enkeltdosis intravenøs infusion af 0,9 % natriumchloridinjektion
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af 0,9% natriumchloridinjektion
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol: Humant serumalbumin (HSA)
Forsøgspersonerne fik humant serumalbumin, 10 g for hver dag, tre dage for en cyklus og i alt tre cyklusser.
Medicin: human albumininjektion
flere doser af intravenøs infusion
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af human albumininjektion
EKSPERIMENTEL: Eksperimentelt: rekombinant humant albumin
Forsøgspersonerne modtog rekombinant humant serumalbumin, 1,25 g, 5 g, 10 g, 20 g, 30 g til enkeltdosisundersøgelsen. Til flerdosisundersøgelsen fik forsøgspersonerne rekombinant humant serumalbumin, 10 g for hver dag, tre dage for en cyklus og i alt tre cyklusser.
Medicin: rekombinant human albumininjektion
enkeltdosis eller multiple doser af intravenøs infusion
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af rekombinant human albumininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.
AE
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parametre
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.
PK parametre
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.
tid til maksimal plasmakoncentration（Tmax）
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.
PK parametre
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.
halveringstid (t1/2）
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.
Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.
Røde blodlegemer specifikt volumen
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.
Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.
Plasma kolloid osmotisk tryk
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.
Procentdel af patienter med positiv reaktion
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosisundersøgelse. Dag 1-dag 106 for undersøgelse med flere doser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ART-2019-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger