Sikkerheds- og toleranceundersøgelse af rekombinant human albumininjektion hos raske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

1） Formular til informeret samtykke underskrevet; 2) At kunne gennemføre studiet; 3) Forsøgspersoner (herunder partnere) er villige til at tage præventionsforanstaltninger; 4) 18-55 år; 5) Mandlige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 50 kg. Kvindelige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 45 kg. Body mass index er 18-28 kg / m2; 6) Normal hjertefunktion, defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 7) Fysisk undersøgelse og vitale tegn er normale.

Ekskluderingskriterier:

1. Cigaretter Rygning emner.
2. Allergisk konstitution (flere lægemidler og fødevareallergier);
3. Historie om stofbrug og/eller alkoholmisbrug;
4. Bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for tre måneder før screening;
5. Indtagelse af medicin, recept, håndkøb, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening;
6. Kost eller motion har ændret sig for nylig;
7. Brug af undersøgelsesmedicin inden for tre måneder;
8. Risiko for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
9. EKG-abnormiteter (QTc > 470ms for mænd, > 480ms for kvinder);
10. Kvindelige forsøgspersoner er i amning. Graviditetstest er positiv;
11. Andre unormale kliniske laboratorietests;
12. Viral screeningtest er positiv, herunder HBV, HCV, HIV og Treponema pallidum;
13. Udvikling af akut sygdom;
14. Spise chokolade, enhver mad eller drikke, der indeholder koffein eller gulsot, 24 timer før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
15. Indtagelse af alkoholholdige produkter. Alkoholtesten er positiv..
16. Narkotikatesten er positiv. Historie om stofmisbrug eller stofbrug inden for de seneste fem år;
17. Manglende evne til intravenøs injektion eller blodopsamling;
18. Brug af biologiske produkter (inklusive levende vacciner) inden for de sidste 3 måneder. Planlægger at bruge vacciner i studieperioden. Efter at have modtaget behandling med kortikosteroid eller humant plasmaproduktsystem inden for 1 måned.
19. Nyrefunktionen er unormal, glomerulær filtrationshastighed <80 ml/min (ifølge den forenklede MDRD-formel);
20. Historie om glaukom, øjensygdom.
21. Anamnese med kræft eller andre alvorlige systemiske sygdomme, især hjerte, lever, nyrer, fordøjelseskanalen, nervesystemet, metaboliske abnormiteter, immunforstyrrelser eller mentale lidelser;
22. Anamnese med immundefekt eller hypofunktion;
23. Blev en større operation inden for 2 år.
24. Andre emner efter efterforskerudtalelse..